Chimney EndoVascular Aneurisma Sigillatura Di Nuova Indicazione Espansa (ChEVAS One)
31 marzo 2026 aggiornato da: Endologix
Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato con arruolamento consecutivo di soggetti idonei in ciascun centro, per la valutazione del sistema ChEVAS per la riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale paraviscerale, juxtarenale e pararenale.
Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato con arruolamento consecutivo di soggetti idonei in ciascun centro, per la valutazione del sistema ChEVAS per la riparazione endovascolare degli aneurismi complessi dell'aorta addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico con arruolamento consecutivo di soggetti idonei in ciascun sito. L'arruolamento includerà fino a 150 soggetti (120 soggetti ChEVAS e fino a 30 soggetti roll-in infrarenali). Lo studio ChEVAS valuterà i risultati di sicurezza ed efficacia seguendo i requisiti e le linee guida del governo e del comitato etico/IRB appropriati.
Tutti i soggetti arruolati (ChEVAS e Infrarenal) saranno sottoposti a una scansione angiografica con tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione e mezzo di contrasto del relativo sistema vascolare aortico e aortoiliaco entro tre mesi dalla procedura programmata e a intervalli di follow-up specificati dopo l'impianto. Le visite di follow-up avverranno a 30 giorni, 6 mesi e annualmente a 5 anni per valutare la morfologia dell'aneurisma, lo stato dei dispositivi impiantati e i risultati dei test di laboratorio pertinenti.
*A partire dal 27 ottobre 2021 ChEVAS ONE Study è volontariamente chiuso allo screening e al consenso. 13 soggetti arruolati nello studio continueranno ad essere osservati per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Valley Vascular Consultants
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St Vincent Medical Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni
- Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Il soggetto acconsente a tutte le visite di follow-up
- Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) con diametro massimo del sacco ≥5,0 cm, o ≥ 4,5 cm che è aumentato di ≥ 0,5 cm negli ultimi 6 mesi, o che supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico adiacente non aneurismatico. Non saranno inclusi AAA <4 cm
- Assenza di una significativa angolazione cranica dei vasi viscerali che precluderebbe l'incannulazione dei vasi e lo stent
Criteri di esclusione:
- Fabbisogno di ossigeno domiciliare
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico su farmaci e/o dispositivi, che potrebbe confondere i risultati di questo studio (il paziente deve aver completato l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio)
- Allergia o controindicazione nota a qualsiasi materiale del dispositivo, mezzo di contrasto o anticoagulante
- Livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dL
- CVA o MI entro tre mesi dall'arruolamento/trattamento
- Precedente stent in qualsiasi vaso viscerale bersaglio, nell'aorta o nell'arteria iliaca che potrebbe interferire con l'introduzione del sistema di rilascio o il posizionamento dello stent
- Malattie del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
- Anatomia vascolare non idonea che potrebbe interferire con l'introduzione o il rilascio del dispositivo
- Incinta, che pianifica una gravidanza entro 60 mesi o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema ChEVAS
La procedura ChEVAS prevede l'uso del sistema Nellix in combinazione con stent a camino a rami paralleli per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale iuxtarenale, pararenale o paraviscerale.
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La procedura ChEVAS prevede l'uso del sistema Nellix in combinazione con stent a camino a branca parallela per il trattamento di aneurismi dell'aorta addominale juxtarenali, pararenali o paraviscerali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di indicatori di successo tecnico, sicurezza ed efficacia alla procedura post-indice a un mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il risultato a un mese dopo la procedura indice sarà misurato dalla percentuale di soggetti che hanno avuto successo tecnico e l'assenza di grave ischemia intestinale, paraplegia/paraparesi permanente, insufficienza renale, ictus invalidante, rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale e mortalità correlata all'aneurisma entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
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1 mese
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Proporzione degli indicatori di sicurezza ed efficacia alla procedura post-indice a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il risultato a un anno dopo la procedura di indicizzazione sarà misurato dalla percentuale di soggetti che sperimentano libertà dalla rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale e mortalità correlata all'aneurisma fino a 1 anno (giorno 365), libertà dai risultati correlati all'imaging nel 1- finestra di un anno (endoleak di tipo 1 o 3, migrazione > 10 mm, espansione del sacco AAA > 5 mm e occlusione all'interno del sistema ChEVAS non rilevata nella procedura di indice) e conversione aperta fino al giorno 365.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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