Selagem Endovascular de Aneurisma de Chaminé de Nova Indicação Ampliada (ChEVAS One)
4 de abril de 2024 atualizado por: Endologix
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Não Randomizado com Inscrição Consecutiva e Elegível em Cada Local, para a Avaliação do Sistema ChEVAS para Reparo Endovascular de Aneurismas da Aorta Abdominal Paravisceral, Justarrenal e Pararrenal.
Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado com inclusão consecutiva de sujeitos elegíveis em cada local, para a avaliação do Sistema ChEVAS para Reparo Endovascular de Aneurismas Complexos da Aorta Abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo com inscrição consecutiva de sujeitos elegíveis em cada local. A inscrição incluirá até 150 indivíduos (120 indivíduos ChEVAS e até 30 indivíduos roll-in infrarrenais). O estudo ChEVAS avaliará os resultados de segurança e eficácia seguindo os requisitos e diretrizes apropriados do governo e do comitê de ética/IRB.
Todos os indivíduos inscritos (ChEVAS e Infrarenal) serão submetidos a uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) com contraste de alta resolução da vasculatura aórtica e aortoilíaca relevante dentro de três meses do procedimento agendado e em intervalos de acompanhamento especificados após o implante. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 30 dias, 6 meses e anualmente a 5 anos para avaliar a morfologia do aneurisma, o estado dos dispositivos implantados e os resultados dos testes laboratoriais relevantes.
*A partir de 27 de outubro de 2021, o Estudo ChEVAS ONE está voluntariamente fechado para triagem e consentimento. 13 indivíduos inscritos no estudo continuarão a ser observados por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Valley Vascular Consultants
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St Vincent Medical Group
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito forneceu consentimento informado
- O sujeito concorda com todas as visitas de acompanhamento
- Aneurisma da aorta abdominal (AAA) com diâmetro máximo do saco ≥ 5,0 cm ou ≥ 4,5 cm que aumentou ≥ 0,5 cm nos últimos 6 meses ou que excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico não aneurismático adjacente. Nenhum AAA <4cm será incluído
- Ausência de angulação craniana significativa dos vasos viscerais que impediria a canulação e colocação de stent nos vasos
Critério de exclusão:
- Exigência de oxigênio domiciliar
- Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo
- Participar de outro estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo, que possa confundir os resultados deste estudo (o paciente deve ter concluído o desfecho primário de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo)
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer material do dispositivo, contraste ou anticoagulantes
- Nível de creatinina sérica >1,8mg/dL
- AVC ou IM dentro de três meses da inscrição/tratamento
- Stent anterior em qualquer vaso visceral alvo, aorta ou artéria ilíaca que possa interferir na introdução do sistema de entrega ou colocação do stent
- Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
- Anatomia vascular inadequada que pode interferir na introdução ou implantação do dispositivo
- Grávida, planejando engravidar dentro de 60 meses ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema ChEVAS
O procedimento ChEVAS envolve o uso do Sistema Nellix em conjunto com stents de chaminé de ramos paralelos para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal justarrenal, pararrenal ou paravisceral.
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O procedimento ChEVAS envolve o uso do Sistema Nellix em conjunto com stents de chaminé de ramificação paralela para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal justarrenal, pararrenal ou paravisceral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indicadores de sucesso técnico, segurança e eficácia no procedimento pós-indexação de um mês
Prazo: 1 mês
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O resultado em um mês após o procedimento índice será medido pela proporção de indivíduos que tiveram sucesso técnico e ausência de isquemia intestinal grave, paraplegia/paraparesia permanente, insuficiência renal, acidente vascular cerebral incapacitante, ruptura de aneurisma da aorta abdominal e mortalidade relacionada ao aneurisma dentro de 30 dias do procedimento de indexação.
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1 mês
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Proporção de indicadores de segurança e eficácia no procedimento pós-indexação de um ano
Prazo: 1 ano
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O resultado em um ano após o procedimento índice será medido pela proporção de indivíduos que experimentaram liberdade de ruptura de aneurisma da aorta abdominal e mortalidade relacionada a aneurisma até 1 ano (dia 365), ausência de achados relacionados à imagem no 1- janela de um ano (endoleak tipo 1 ou 3, migração > 10 mm, expansão do saco AAA > 5 mm e oclusão dentro do sistema ChEVAS não observada no procedimento índice) e conversão aberta até o dia 365.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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