Savupiipun endovaskulaarinen aneurysma, uuden laajennetun indikaation tiivistys (ChEVAS One)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Endologix
Tulevaisuuden, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on peräkkäinen, kelpoisuusvaatimukset täyttävä tutkimuskohde, jolla arvioidaan paraviskeraalisten, jukstarenaalisten ja parrenaalisten vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaarista korjausta varten tarkoitettua ChEVAS-järjestelmää.
Prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on peräkkäinen, kelvollinen ilmoittautuminen kussakin paikassa, ChEVAS-järjestelmän arvioimiseksi monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistuu peräkkäisiä kelvollisia aineita jokaisessa paikassa. Ilmoittautumisessa on enintään 150 koehenkilöä (120 ChEVAS-kohdetta ja enintään 30 infrarenaalista vuorovaikutuskohdetta). ChEVAS-tutkimuksessa arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden tuloksia asianmukaisten hallituksen ja eettisten komitean/IRB:n vaatimusten ja ohjeiden mukaisesti.
Kaikille ilmoittautuneille (ChEVAS ja Infrarenal) koehenkilöille tehdään korkearesoluutioinen, kontrastitehostettu tietokonetomografiaangiografia (CT) asiaankuuluvasta aortan ja aortoiliakaalisen verisuoniston skannauksesta kolmen kuukauden kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä ja määrätyin seurantavälein implantaation jälkeen. Seurantakäyntejä tehdään 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden välein aneurysman morfologian, implantoitujen laitteiden tilan ja asiaankuuluvien laboratoriotestien arvioimiseksi.
* 27.10.2021 alkaen ChEVAS ONE -tutkimus on vapaaehtoisesti suljettu seulonnasta ja suostumuksesta. Tutkimukseen otetun 13 henkilön tarkkailu jatkuu 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
- Tutkittava antoi tietoisen suostumuksen
- Tutkittava hyväksyy kaikki seurantakäynnit
- Vatsan aortan aneurysma (AAA), jonka pussin maksimihalkaisija on ≥5,0 cm tai ≥ 4,5 cm ja joka on kasvanut ≥ 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana tai joka ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aorttaosan poikittaismitan. Ei AAA <4cm ei sisälly
- Viskeraalisten verisuonten merkittävän kallon kulmauksen puuttuminen, mikä estäisi suonen kanyloinnin ja stentoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Kodin hapen tarve
- Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijainen päätepiste vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen)
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin laitemateriaalille, varjoaineelle tai antikoagulanteille
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,8 mg/dl
- CVA tai MI kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta/hoidosta
- Aiempi stentti missä tahansa kohteena olevaan viskeraaliseen verisuoniin, aortaan tai lonkkavaltimoon, joka voi häiritä jakelujärjestelmän sisäänvientiä tai stentin sijoittelua
- Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Sopimaton vaskulaarinen anatomia, joka voi häiritä laitteen käyttöönottoa tai käyttöönottoa
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva 60 kuukauden sisällä tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChEVAS-järjestelmä
ChEVAS-menettely sisältää Nellix-järjestelmän käytön rinnakkaisten savupiipun stenttien kanssa vatsa-aortan aneurysmien hoitoon.
|
ChEVAS-menettely sisältää Nellix-järjestelmän käytön rinnakkaisten savupiipun stenttien kanssa vatsa-aortan aneurysmien hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen, turvallisuuden ja tehokkuuden indikaattoreiden osuus yhden kuukauden indeksoinnin jälkeisessä menettelyssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lopputulos kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä mitataan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka kokevat teknisen menestyksen ja joilla ei ole vakavaa suoliston iskemiaa, pysyvää paraplegiaa/parapareesia, munuaisten vajaatoimintaa, vammauttavaa aivohalvausta, vatsa-aortan aneurysman repeämää ja aneurysmaan liittyvää kuolleisuutta. 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuus- ja tehokkuusindikaattoreiden osuus yhden vuoden indeksin jälkeisessä menettelyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulos vuoden kuluttua indeksin jälkeisessä toimenpiteessä mitataan niiden koehenkilöiden osuudella, joilla ei ole vatsa-aortan aneurysman repeämää ja aneurysmaan liittyvää kuolleisuutta 1 vuoteen saakka (päivä 365), vapaus kuvantamiseen liittyvistä löydöksistä 1. vuoden ikkuna (tyypin 1 tai 3 sisävuoto, migraatio > 10 mm, AAA-pussin laajeneminen > 5 mm ja tukos ChEVAS-järjestelmässä, jota ei nähty indeksointimenettelyssä) ja avoin muunnos päivään 365 asti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chimney Endovaskulaarinen aortan tiivistysjärjestelmä (ChEVAS).
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat