Schoorsteen EndoVascular Aneurysma Afdichting van nieuwe uitgebreide indicatie (ChEVAS One)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Endologix
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek met opeenvolgende, in aanmerking komende proefpersooninschrijving op elke locatie, voor de evaluatie van het ChEVAS-systeem voor endovasculair herstel van paraviscerale, juxtarenale en pararenale abdominale aorta-aneurysma's.
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek met opeenvolgende inschrijving van geschikte proefpersonen op elke locatie, voor de evaluatie van het ChEVAS-systeem voor endovasculair herstel van complexe abdominale aorta-aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter studie met opeenvolgende in aanmerking komende proefpersooninschrijving op elke locatie. De inschrijving omvat maximaal 150 proefpersonen (120 ChEVAS-proefpersonen en maximaal 30 infrarenale roll-in-proefpersonen). De ChEVAS-studie zal de veiligheids- en effectiviteitsresultaten evalueren volgens de toepasselijke vereisten en richtlijnen van de overheid en ethische commissie/IRB.
Alle ingeschreven proefpersonen (ChEVAS en Infrarenal) ondergaan binnen drie maanden na de geplande procedure en met gespecificeerde follow-up-intervallen na implantatie een hoge resolutie, contrastversterkte computertomografie-angiografie (CT)-scan van de relevante aorta en aortoiliacale vasculatuur. Vervolgbezoeken vinden plaats na 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar om de morfologie van het aneurysma, de status van de geïmplanteerde apparaten en relevante laboratoriumtestresultaten te beoordelen.
*Vanaf 27 oktober 2021 is de ChEVAS ONE-studie vrijwillig gesloten voor screening en toestemming. 13 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek zullen gedurende 5 jaar geobserveerd blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Onderwerp stemt in met alle vervolgbezoeken
- Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met een maximale zakdiameter ≥ 5,0 cm, of ≥ 4,5 cm die in de afgelopen 6 maanden met ≥ 0,5 cm is toegenomen, of die groter is dan 1,5 keer de dwarsafmeting van een aangrenzend niet-aneurysmaal aortasegment. Er wordt geen AAA <4cm meegeleverd
- Afwezigheid van significante craniale angulatie van de viscerale vaten die canulatie en stenting van het vat zouden uitsluiten
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste van thuiszuurstof
- Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen, wat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (patiënt moet het primaire eindpunt van elk vorig onderzoek ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek hebben voltooid)
- Bekende allergie of contra-indicatie voor elk apparaatmateriaal, contrastmiddel of anticoagulantia
- Serumcreatininegehalte >1,8 mg/dL
- CVA of MI binnen drie maanden na inschrijving/behandeling
- Eerdere stent in een visceraal doelvat, de aorta of iliacale slagader die de introductie van het plaatsingssysteem of de plaatsing van de stent kan belemmeren
- Bindweefselaandoeningen (bijv. Marfansyndroom)
- Ongeschikte vasculaire anatomie die de introductie of ontplooiing van het hulpmiddel kan belemmeren
- Zwanger, van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden, of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ChEVAS-systeem
De ChEVAS-procedure omvat het gebruik van het Nellix-systeem in combinatie met parallelle vertakte schoorsteenstents voor de behandeling van juxtarenale, pararenale of paraviscerale abdominale aorta-aneurysmata.
|
De ChEVAS-procedure omvat het gebruik van het Nellix-systeem in combinatie met stents met parallelle aftakkingen voor de behandeling van juxtarenale, pararenale of paraviscerale abdominale aorta-aneurysma's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van technische succes-, veiligheids- en effectiviteitsindicatoren na één maand post-indexprocedure
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het resultaat een maand na de indexprocedure zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat technisch succes ervaart en de afwezigheid van ernstige darmischemie, permanente dwarslaesie/paraparese, nierfalen, invaliderende beroerte, ruptuur van het abdominale aorta-aneurysma en aneurysma-gerelateerde mortaliteit binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure.
|
1 maand
|
|
Aandeel van veiligheids- en effectiviteitsindicatoren na één jaar post-indexprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het resultaat één jaar na de indexprocedure zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat vrij is van abdominale aorta-aneurysmaruptuur en aneurysma-gerelateerde mortaliteit tot 1 jaar (dag 365), vrij van beeldvormingsgerelateerde bevindingen in de 1- jaarvenster (endolekkage type 1 of 3, migratie > 10 mm, uitbreiding AAA-zak > 5 mm en occlusie binnen het ChEVAS-systeem niet zichtbaar bij de indexprocedure), en open conversie tot en met dag 365.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .