Skorsten EndoVaskulärt aneurysm Försegling av ny utökad indikation (ChEVAS One)
31 mars 2026 uppdaterad av: Endologix
Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie med konsekutiv, kvalificerad subjektsregistrering på varje plats, för utvärdering av ChEVAS-systemet för endovaskulär reparation av paraviscerala, juxtarenala och pararenala abdominala aortaaneurysmer.
Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie med konsekutiva, kvalificerade försökspersoner vid varje plats, för utvärdering av ChEVAS-systemet för endovaskulär reparation av komplexa abdominala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie med konsekutiva kvalificerade ämnesregistreringar på varje plats. Registreringen kommer att omfatta upp till 150 ämnen (120 ChEVAS-ämnen och upp till 30 infrarenala roll-in-ämnen). ChEVAS-studien kommer att utvärdera säkerhets- och effektivitetsresultaten enligt lämpliga krav och riktlinjer från regeringen och etikkommittén/IRB.
Alla inskrivna (ChEVAS och Infrarenal) försökspersoner kommer att genomgå en högupplöst, kontrastförstärkt datortomografi-angiografi (CT)-skanning av relevant aorta- och aortoiliaca-kärlsystem inom tre månader efter den planerade proceduren och vid specificerade uppföljningsintervall efter implantationen. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 30 dagar, 6 månader och årligen till 5 år för att bedöma aneurysmmorfologi, status för de implanterade enheterna och relevanta laboratorietestresultat.
*Från och med den 27 oktober 2021 är ChEVAS ONE-studien frivilligt stängd för screening och samtycke. 13 försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att fortsätta att observeras under 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 18 år
- Ämnet lämnade informerat samtycke
- Subjektet samtycker till alla uppföljningsbesök
- Abdominalt aortaaneurysm (AAA) med maximal säckdiameter ≥5,0 cm, eller ≥ 4,5 cm, som har ökat med ≥ 0,5 cm under de senaste 6 månaderna, eller som överstiger 1,5 gånger den tvärgående dimensionen av ett intilliggande icke-aneurysmalt aortasegment. Ingen AAA <4cm kommer att inkluderas
- Avsaknad av signifikant kranial vinkling av de viscerala kärlen som skulle förhindra kärlkanylering och stentbildning
Exklusions kriterier:
- Behov av syre i hemmet
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien
- Att delta i en annan klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie, vilket kan förvirra resultaten av denna studie (patienten måste ha slutfört det primära effektmåttet för någon tidigare studie minst 30 dagar före registreringen i denna studie)
- Känd allergi eller kontraindikation mot något enhetsmaterial, kontrastmedel eller antikoagulantia
- Serumkreatininnivå >1,8mg/dL
- CVA eller MI inom tre månader efter inskrivning/behandling
- Tidigare stent i något visceralt målkärl, aorta eller höftbensartär som kan störa införandet av leveranssystemet eller stentplaceringen
- Bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans syndrom)
- Olämplig vaskulär anatomi som kan störa enhetens introduktion eller utplacering
- Gravid, planerar att bli gravid inom 60 månader eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ChEVAS-system
ChEVAS-proceduren involverar användning av Nellix-systemet i kombination med skorstensstentar med parallella grenar för behandling av juxtarenala, pararenala eller paraviscerala abdominala aortaaneurysmer.
|
ChEVAS-proceduren involverar användning av Nellix-systemet i kombination med skorstensstentar med parallella grenar för behandling av juxtarenala, pararenala eller paraviscerala abdominala aortaaneurysmer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av indikatorer för teknisk framgång, säkerhet och effektivitet vid en månad efter indexprocedur
Tidsram: 1 månad
|
Resultatet en månad efter indexproceduren kommer att mätas genom andelen försökspersoner som upplever teknisk framgång och frånvaron av svår tarmischemi, permanent paraplegi/parapares, njursvikt, invalidiserande stroke, ruptur av abdominal aortaaneurysm och aneurysm-relaterad dödlighet inom 30 dagar efter indexförfarandet.
|
1 månad
|
|
Andelen säkerhets- och effektivitetsindikatorer vid ett år efter indexprocedur
Tidsram: 1 år
|
Resultatet vid ett år efter indexprocedur kommer att mätas genom andelen försökspersoner som upplever frihet från abdominal aortaaneurysmruptur och aneurysmrelaterad mortalitet fram till 1 år (dag 365), frihet från avbildningsrelaterade fynd i 1- årsfönster (typ 1 eller 3 endoläckage, migration > 10 mm, AAA säckexpansion > 5 mm och ocklusion inom ChEVAS-systemet som inte ses vid indexproceduren), och öppen konvertering till och med dag 365.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .