Chimney EndoVascular Aneurysm Scellement d'une nouvelle indication élargie (ChEVAS One)
4 avril 2024 mis à jour par: Endologix
Étude prospective, multicentrique et non randomisée avec recrutement consécutif de sujets éligibles sur chaque site, pour l'évaluation du système ChEVAS pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale paraviscérale, juxtarénale et pararénale.
Étude prospective, multicentrique et non randomisée avec inscription consécutive de sujets éligibles sur chaque site, pour l'évaluation du système ChEVAS pour la réparation endovasculaire des anévrismes complexes de l'aorte abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique avec recrutement consécutif de sujets éligibles sur chaque site. L'inscription comprendra jusqu'à 150 sujets (120 sujets ChEVAS et jusqu'à 30 sujets roll-in sous-rénaux). L'étude ChEVAS évaluera les résultats d'innocuité et d'efficacité conformément aux exigences et directives appropriées du gouvernement et du comité d'éthique/IRB.
Tous les sujets inscrits (ChEVAS et Infrarénal) subiront une angiographie par tomodensitométrie (TDM) à haute résolution et à contraste amélioré de la vascularisation aortique et aorto-iliaque pertinente dans les trois mois suivant la procédure prévue et à des intervalles de suivi spécifiés après l'implantation. Des visites de suivi auront lieu à 30 jours, 6 mois et annuellement à 5 ans pour évaluer la morphologie de l'anévrisme, l'état des dispositifs implantés et les résultats des tests de laboratoire pertinents.
* Depuis le 27 octobre 2021, l'étude ChEVAS ONE est volontairement fermée au dépistage et au consentement. 13 sujets inscrits à l'étude continueront d'être observés pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Valley Vascular Consultants
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St Vincent Medical Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans
- Le sujet a fourni son consentement éclairé
- Le sujet accepte toutes les visites de suivi
- Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) avec un diamètre maximal du sac ≥ 5,0 cm, ou ≥ 4,5 cm qui a augmenté de ≥ 0,5 cm au cours des 6 derniers mois, ou qui dépasse 1,5 fois la dimension transversale d'un segment aortique non anévrismal adjacent. Aucun AAA <4cm ne sera inclus
- Absence d'angulation crânienne significative des vaisseaux viscéraux qui empêcherait la canulation des vaisseaux et la pose d'un stent
Critère d'exclusion:
- Besoin d'oxygène à domicile
- Trouble psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude
- Participer à une autre étude clinique sur un médicament et / ou un dispositif, ce qui pourrait fausser les résultats de cette étude (le patient doit avoir terminé le critère principal de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude)
- Allergie connue ou contre-indication à tout matériau de l'appareil, produit de contraste ou anticoagulants
- Taux de créatinine sérique> 1,8 mg / dL
- AVC ou IM dans les trois mois suivant l'inscription/le traitement
- Stent antérieur dans tout vaisseau viscéral cible, l'aorte ou l'artère iliaque pouvant interférer avec l'introduction du système de mise en place ou le placement du stent
- Maladies du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
- Anatomie vasculaire inappropriée pouvant interférer avec l'introduction ou le déploiement du dispositif
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans les 60 mois ou allaitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système ChEVAS
La procédure ChEVAS implique l'utilisation du système Nellix en conjonction avec des stents à cheminée à branches parallèles pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale juxtarénale, pararénale ou paraviscérale.
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La procédure ChEVAS implique l'utilisation du système Nellix en conjonction avec des stents de cheminée à branches parallèles pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale juxtarénale, pararénale ou paraviscérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'indicateurs de réussite technique, de sécurité et d'efficacité à un mois après la procédure d'indexation
Délai: 1 mois
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Le résultat à un mois après la procédure d'indexation sera mesuré par la proportion de sujets qui connaissent un succès technique et l'absence d'ischémie intestinale sévère, de paraplégie/paraparésie permanente, d'insuffisance rénale, d'accident vasculaire cérébral invalidant, de rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale et de mortalité liée à l'anévrisme dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
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1 mois
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Proportion d'indicateurs de sécurité et d'efficacité à un an après la procédure d'indexation
Délai: 1 an
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Le résultat à un an après la procédure d'indexation sera mesuré par la proportion de sujets qui sont exempts de rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale et de mortalité liée à l'anévrisme jusqu'à 1 an (jour 365), l'absence de résultats liés à l'imagerie dans le 1- fenêtre d'un an (endofuite de type 1 ou 3, migration > 10 mm, expansion du sac AAA > 5 mm et occlusion dans le système ChEVAS non observée lors de la procédure index) et conversion ouverte jusqu'au jour 365.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .