Utěsnění endovaskulárního aneuryzmatu komínu nové rozšířené indikace (ChEVAS One)
31. března 2026 aktualizováno: Endologix
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s po sobě jdoucím, způsobilým zápisem subjektů na každém pracovišti, pro hodnocení systému ChEVAS pro endovaskulární opravu paraviscerálních, juxtarenálních a pararenálních aneuryzmat břišní aorty.
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s po sobě jdoucím, způsobilým zahrnutím subjektů na každém pracovišti, pro hodnocení systému ChEVAS pro endovaskulární opravu komplexních aneuryzmat abdominální aorty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická studie s po sobě jdoucími způsobilými subjekty na každém pracovišti. Zápis bude zahrnovat až 150 subjektů (120 subjektů ChEVAS a až 30 subjektů v infrarenální oblasti). Studie ChEVAS vyhodnotí výsledky bezpečnosti a účinnosti podle příslušných požadavků a pokynů vlády a etické komise/IRB.
Všichni zařazení (ChEVAS a Infrarenal) jedinci podstoupí skenování příslušné aortální a aortoiliakální vaskulatury s vysokým rozlišením, kontrastní počítačovou tomografickou angiografií (CT) do tří měsíců od plánovaného výkonu a ve stanovených intervalech sledování po implantaci. Následné návštěvy se budou konat po 30 dnech, 6 měsících a jednou ročně až po 5 letech za účelem posouzení morfologie aneuryzmatu, stavu implantovaných zařízení a výsledků příslušných laboratorních testů.
*Od 27. října 2021 je studie ChEVAS ONE dobrovolně uzavřena pro screening a souhlas. 13 subjektů zařazených do studie bude nadále sledováno po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 18 let
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí se všemi následnými návštěvami
- Aneuryzma břišní aorty (AAA) s maximálním průměrem vaku ≥ 5,0 cm nebo ≥ 4,5 cm, které se za posledních 6 měsíců zvětšilo o ≥ 0,5 cm, nebo které přesahuje 1,5násobek příčného rozměru sousedního neaneuryzmatického segmentu aorty. Žádné AAA <4 cm nebudou zahrnuty
- Absence významného kraniálního angulace viscerálních cév, která by vylučovala kanylaci cévy a zavedení stentu
Kritéria vyloučení:
- Potřeba domácího kyslíku
- Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie
- Účast na jiné klinické studii léčiv a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie (pacient musí mít dokončený primární cíl jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie)
- Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli materiál zařízení, kontrast nebo antikoagulancia
- Hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl
- CVA nebo MI do tří měsíců od zařazení/léčby
- Předchozí stent v jakékoli cílové viscerální cévě, aortě nebo ilické tepně, který může interferovat se zavedením zaváděcího systému nebo umístěním stentu
- Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Nevhodná vaskulární anatomie, která může narušovat zavedení nebo nasazení zařízení
- Těhotná, plánujete otěhotnět do 60 měsíců nebo kojíte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ChEVAS
Procedura ChEVAS zahrnuje použití systému Nellix ve spojení s paralelními větvemi komínových stentů pro léčbu juxtarenálních, pararenálních nebo paraviscerálních aneuryzmat břišní aorty.
|
Procedura ChEVAS zahrnuje použití systému Nellix ve spojení s paralelními větvemi komínových stentů pro léčbu juxtarenálních, pararenálních nebo paraviscerálních aneuryzmat břišní aorty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ukazatelů technické úspěšnosti, bezpečnosti a účinnosti v jednoměsíčním postupu po indexaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek při jednoměsíčním postupu po indexu bude měřen podílem subjektů, u kterých došlo k technickému úspěchu a nepřítomnosti těžké ischemie střeva, trvalé paraplegie/paraparézy, selhání ledvin, invalidizující mozkové příhody, ruptury aneuryzmatu břišní aorty a mortality související s aneuryzmatem do 30 dnů od indexové procedury.
|
1 měsíc
|
|
Poměr ukazatelů bezpečnosti a účinnosti v jednoletém postupu po indexaci
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek při jednoročním postupu po indexu bude měřen podílem subjektů, u kterých došlo až do 1 roku od ruptury aneuryzmatu břišní aorty a úmrtnosti související s aneuryzmatem, bez nálezů souvisejících se zobrazováním v 1. roční okno (endoleak typu 1 nebo 3, migrace > 10 mm, expanze vaku AAA > 5 mm a okluze v systému ChEVAS, která nebyla při indexační proceduře vidět) a otevřená konverze do 365. dne.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .