体幹運動制御障害のある多発性硬化症患者の上気道機能と心肺機能。
2020年1月30日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
多発性硬化症は、多大な社会的影響と経済的影響をもたらす、慢性かつ高度な障害を伴う疾患です。
これは、神経細胞を取り囲む保護膜であるミエリン鞘の損傷によって引き起こされます。
上気道機能、体幹運動制御、心肺機能など、さまざまな領域が影響を受けます。
この研究の目的は、多発性硬化症患者の上気道機能と心肺機能における体幹運動制御の関連性を判断することでした。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Faculty of Healthy Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準:
- マクドナルドの基準に従っていずれかの形態のMSと診断されている
- 18歳以上である
- 上肢に病変はない
- 質問事項を理解し、回答する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- がんの診断、認知障害または精神障害、重度の筋骨格障害、重度の整形外科的問題、臓器不全、協力能力の欠如
- インフォームドコンセントを提供できない。
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従っていずれかの形態のMSと診断されている
- 18歳以上である
- 上肢に病変はない
- 質問事項を理解し、回答する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- がんの診断、認知障害または精神障害、重度の筋骨格障害、重度の整形外科的問題、臓器不全、協力能力の欠如
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
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多発性硬化症グループ
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多発性硬化症の体幹部障害
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランクモーター制御
時間枠：ベースライン
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体幹運動制御の障害は、Modified Trunk Impairment Scale (mTIS) で測定されました。
値の範囲は 0 から 16 までで、値が大きいほど、トランク モーターの制御が向上します。
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ベースライン
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嚥下機能
時間枠：ベースライン
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嚥下機能を評価するために、嚥下生活の質質問票 (SWAL-QOL) という 2 つの質問票を使用しました。
これには 44 の項目が含まれており、各項目は 0 (最悪の状態) から 4 (最高の状態) までのスコアが付けられました。
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ベースライン
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嚥下機能
時間枠：ベースライン
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嚥下機能を評価するために、摂食評価ツール 10 (EAT-10) という 2 つのアンケートを使用しました。
値の範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど嚥下機能が悪くなります。
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ベースライン
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換気機能
時間枠：ベースライン
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換気能力は、Spirobank II (MIR、イタリア) を使用してスパイロメトリーとピークフローで測定しました。
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ベースライン
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発声機能
時間枠：ベースライン
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発声機能と日常生活への影響は、音声ハンディキャップ指数 (VHI-30) によって評価されました。
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ベースライン
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下肢を中心とした運動能力
時間枠：ベースライン
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5 回座って立つテスト (5STS)
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ベースライン
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上肢を中心とした運動能力
時間枠：ベースライン
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上肢を中心とした運動能力を非支持上肢運動試験（UULEX）により測定
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ベースライン
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無酸素性閾値
時間枠：ベースライン
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インクリメンタル座位・立位テスト (ISTS)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的状態
時間枠：ベースライン
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心理状態は、うつ病を測定するための Beck Depression Inventory (Beck) を使用して評価されました。
値の範囲は 0 ～ 63 で、値が高いほどうつ病が最も重度です。
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ベースライン
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心理的状態
時間枠：ベースライン
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不安を測定するために、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して心理状態を評価しました。
値の範囲は 63 から 0 までで、値が高いほど不安が最も重度になります。
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ベースライン
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神経機能の程度
時間枠：ベースライン
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MS患者の神経機能の程度は、Kurtzke Expanded Disability Status Scale（EDSS）で測定されました。
値の範囲は 0 から 10 で、0 は通常の健康状態、10 は死亡を表します。
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ベースライン
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多発性硬化症の影響
時間枠：ベースライン
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この疾患の影響は、多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) によって決定されました。 これは、20 の物理的項目と 9 つの心理的項目を備えた楽器です。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (予想される)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DF0088UG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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