Funzione delle vie aeree superiori e prestazioni cardiorespiratorie nei pazienti affetti da sclerosi multipla con compromissione del controllo motorio del tronco.
30 gennaio 2020 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
La sclerosi multipla è un disturbo cronico e altamente invalidante con notevoli impatti sociali e conseguenze economiche.
È causato da un danno alla guaina mielinica, il rivestimento protettivo che circonda le cellule nervose.
Diverse aree sono interessate, tra cui la funzione delle vie aeree superiori, il controllo motorio del tronco e le prestazioni cardiorespiratorie.
Lo scopo di questo studio era determinare la rilevanza del controllo motorio del tronco nella funzione delle vie aeree superiori e nelle prestazioni cardiorespiratorie nei pazienti con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Faculty of Healthy Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di SM in una qualsiasi delle sue forme secondo i criteri di McDonald
- Erano di età superiore a 18 anni
- Nessuna patologia alle estremità superiori
- Capacità di comprendere e rispondere ai questionari
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro, disturbi cognitivi o psichiatrici, gravi disturbi muscoloscheletrici, gravi problemi ortopedici, insufficienza d'organo, incapacità di cooperare
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di SM in una qualsiasi delle sue forme secondo i criteri di McDonald
- Erano di età superiore a 18 anni
- Nessuna patologia alle estremità superiori
- Capacità di comprendere e rispondere ai questionari
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro, disturbi cognitivi o psichiatrici, gravi disturbi muscoloscheletrici, gravi problemi ortopedici, insufficienza d'organo, incapacità di cooperare
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
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Gruppo sclerosi multipla
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Compromissione del tronco da sclerosi multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo motorio del tronco
Lasso di tempo: linea di base
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La compromissione del controllo motorio del tronco è stata misurata con la Modified Trunk Impairment Scale (mTIS).
I valori vanno da 0 a 16, valori più alti, migliore controllo motorio del tronco.
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linea di base
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Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: linea di base
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Per valutare la funzione di deglutizione abbiamo utilizzato due questionari: il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL).
Contiene 44 item e ad ogni item è stato assegnato un punteggio da zero (lo stato peggiore) a quattro (lo stato migliore).
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linea di base
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Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: linea di base
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Per valutare la funzione di deglutizione abbiamo utilizzato due questionari: l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
I valori vanno da 0 a 4 essendo valori più alti peggiorano la funzione deglutitoria.
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linea di base
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Funzione di ventilazione
Lasso di tempo: linea di base
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La capacità di ventilazione è stata misurata con spirometria e flusso di picco utilizzando Spirobank II (MIR, Italia).
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linea di base
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Funzione di fonazione
Lasso di tempo: linea di base
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La funzione fonatoria e la sua ripercussione sulla vita quotidiana è stata valutata dall'indice di handicap vocale (VHI-30),
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linea di base
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La capacità di esercizio si è concentrata sugli arti inferiori
Lasso di tempo: linea di base
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Il test Five-Times-Sit-to-Stand (5STS)
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linea di base
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La capacità di esercizio si è concentrata sugli arti superiori
Lasso di tempo: linea di base
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La capacità di esercizio focalizzata sugli arti superiori è stata misurata mediante il test di esercizio degli arti superiori non supportato (UULEX)
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linea di base
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La soglia anaerobica
Lasso di tempo: linea di base
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Test incrementale da seduti a in piedi (ISTS)
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato psicologico
Lasso di tempo: linea di base
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Lo stato psicologico è stato valutato con e il Beck Depression Inventory (Beck) per misurare la depressione.
I valori vanno da 0 a 63, essendo valori più alti, depressione più grave.
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linea di base
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Stato psicologico
Lasso di tempo: linea di base
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Lo stato psicologico è stato valutato con il Beck Anxiety Inventory (BAI) per misurare l'ansia.
I valori vanno da 0 a 63, essendo valori più alti, ansia più grave.
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linea di base
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Il grado di funzionamento neurologico
Lasso di tempo: linea di base
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Il grado di funzionamento neurologico nei pazienti con SM è stato misurato con la Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).
I valori vanno da 0 a 10, essendo 0 lo stato normale sano e 10 il decesso.
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linea di base
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L'impatto della malattia della sclerosi multipla
Lasso di tempo: linea di base
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L'impatto della malattia è stato determinato con la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). È uno strumento con 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF0088UG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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