A felső légúti funkció és a szív- és légzőrendszer teljesítménye sclerosis multiplexben szenvedő betegek törzsmotorjának szabályozásában.
2020. január 30. frissítette: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
A sclerosis multiplex egy krónikus és súlyosan fogyatékosságot okozó betegség, amely jelentős társadalmi hatással és gazdasági következményekkel jár.
Az idegsejteket körülvevő védőburkolat, a mielinhüvely károsodása okozza.
Különböző területek érintettek, beleértve a felső légutak működését, a törzs motoros vezérlését és a kardiorespirációs teljesítményt.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a törzs motoros kontrolljának relevanciáját a felső légutak működésében és a kardiorespiratorikus teljesítményben sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Faculty of Healthy Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok:
- A McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálják az SM-t annak bármely formájában
- 18 évnél idősebbek voltak
- Nincs patológia a felső végtagokban
- Képesség a kérdőívek megértésére és megválaszolására
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Rák diagnózisok, kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, súlyos mozgásszervi betegségek, súlyos ortopédiai problémák, szervi elégtelenség, együttműködési képtelenség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálják az SM-t annak bármely formájában
- 18 évnél idősebbek voltak
- Nincs patológia a felső végtagokban
- Képesség a kérdőívek megértésére és megválaszolására
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Rák diagnózisok, kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, súlyos mozgásszervi betegségek, súlyos ortopédiai problémák, szervi elégtelenség, együttműködési képtelenség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
|
|
Sclerosis multiplex csoport
|
|
Sclerosis multiplex törzs károsodása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagtartó motorvezérlés
Időkeret: alapvonal
|
A törzsmotoros irányítás károsodását a Modified Trunk Impairment Scale (mTIS) segítségével mérték.
Az értékek 0-ig terjednek 16-tól, ami magasabb értékek, jobb törzsmotor-vezérlés.
|
alapvonal
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: alapvonal
|
A nyelési funkció értékeléséhez két kérdőívet használtunk: a nyelési életminőség kérdőívet (SWAL-QOL).
44 elemet tartalmaz, és mindegyik elemet nullától (a legrosszabb állapot) négyig (a legjobb állapot) pontozták.
|
alapvonal
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: alapvonal
|
A nyelési funkció értékelésére két kérdőívet használtunk: az Eating Assessment Tool-10-et (EAT-10).
Az értékek 0-tól 4-ig terjednek, ami magasabb értékek rosszabb nyelési funkciót jelentenek.
|
alapvonal
|
|
Szellőztető funkció
Időkeret: alapvonal
|
A szellőztetési kapacitást spirometriával és a csúcsáramlással Spirobank II (MIR, Olaszország) segítségével mértük.
|
alapvonal
|
|
Fonációs funkció
Időkeret: alapvonal
|
A fonatorikus funkciót és ennek a mindennapi életre gyakorolt hatását a Voice handicap index (VHI-30) értékelte.
|
alapvonal
|
|
A gyakorlati kapacitás az alsó végtagokra összpontosult
Időkeret: alapvonal
|
Ötször ülve állva teszt (5STS)
|
alapvonal
|
|
A gyakorlati kapacitás a felső végtagokra összpontosult
Időkeret: alapvonal
|
A felső végtagokra fókuszált terhelési kapacitást a nem támogatott felső végtag terhelési teszttel (UULEX) mérték.
|
alapvonal
|
|
Az anaerob küszöb
Időkeret: alapvonal
|
Inkrementális ülve-állva teszt (ISTS)
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: alapvonal
|
A pszichés állapotot a Beck Depression Inventory (Beck) segítségével értékelték a depresszió mérésére.
Az értékek 0-tól 63-ig terjednek, magasabb értékek, a legsúlyosabb depresszió.
|
alapvonal
|
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: alapvonal
|
A pszichológiai állapotot a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékelték a szorongás mérésére.
Az értékek 0-tól 63-ig terjednek, magasabb értékek, a legsúlyosabb szorongás.
|
alapvonal
|
|
A neurológiai működés mértéke
Időkeret: alapvonal
|
Az SM-ben szenvedő betegek neurológiai működésének mértékét a Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Scale (EDSS) segítségével mérték.
Az értékek 0-tól 10-ig terjednek, 0 normál állapot, egészséges és 10 halál.
|
alapvonal
|
|
A sclerosis multiplex betegség hatása
Időkeret: alapvonal
|
A betegség hatását a Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29) segítségével határoztuk meg. Ez egy hangszer 20 fizikai és 9 pszichológiai tárgyból. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF0088UG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .