Funkce horních dýchacích cest a kardiorespirační výkon u pacientů s poruchou motoriky trupu s roztroušenou sklerózou.
30. ledna 2020 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Roztroušená skleróza je chronické a vysoce invalidizující onemocnění se značnými sociálními dopady a ekonomickými důsledky.
Je způsobena poškozením myelinové pochvy, ochranného obalu, který obklopuje nervové buňky.
Postiženy jsou různé oblasti, včetně funkce horních cest dýchacích, ovládání motoriky trupu a kardiorespiračního výkonu.
Cílem této studie bylo určit význam řízení motoriky trupu pro funkci horních cest dýchacích a kardiorespirační výkon u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Faculty of Healthy Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu RS v jakékoli z jejích forem podle McDonaldových kritérií
- Byli starší 18 let
- Žádná patologie na horních končetinách
- Schopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nádorové diagnózy, kognitivní nebo psychiatrické poruchy, závažné poruchy pohybového aparátu, závažné ortopedické problémy, orgánové selhání, neschopnost spolupracovat
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu RS v jakékoli z jejích forem podle McDonaldových kritérií
- Byli starší 18 let
- Žádná patologie na horních končetinách
- Schopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nádorové diagnózy, kognitivní nebo psychiatrické poruchy, závažné poruchy pohybového aparátu, závažné ortopedické problémy, orgánové selhání, neschopnost spolupracovat
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Skupina roztroušené sklerózy
|
|
Postižení kmene roztroušené sklerózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání motoru kufru
Časové okno: základní linie
|
Zhoršení ovládání motoru trupu bylo měřeno pomocí Modified Trunk Impairment Scale (mTIS).
Hodnoty se pohybují do 0 od 16 jsou vyšší hodnoty, lepší ovládání motoru kufru.
|
základní linie
|
|
Funkce polykání
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení funkce polykání jsme použili dva dotazníky: dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL).
Obsahuje 44 položek a každá položka byla hodnocena od nuly (nejhorší stav) do čtyř (nejlepší stav).
|
základní linie
|
|
Funkce polykání
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení funkce polykání jsme použili dva dotazníky: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Hodnoty se pohybují od 0 do 4, což jsou vyšší hodnoty horší polykací funkce.
|
základní linie
|
|
Funkce ventilace
Časové okno: základní linie
|
Ventilační kapacita byla měřena spirometrií a špičkový průtok pomocí Spirobank II (MIR, Itálie).
|
základní linie
|
|
Funkce fonace
Časové okno: základní linie
|
Zvuková funkce a její dopad na každodenní život byly hodnoceny pomocí indexu hlasového handicapu (VHI-30),
|
základní linie
|
|
Cvičební kapacita zaměřená na dolní končetiny
Časové okno: základní linie
|
Test pětkrát ze sedu a stoje (5STS)
|
základní linie
|
|
Cvičební kapacita zaměřená na horní končetiny
Časové okno: základní linie
|
Zátěžová kapacita zaměřená na horní končetiny byla měřena pomocí testu zátěže horních končetin bez opory (UULEX)
|
základní linie
|
|
Anaerobní práh
Časové okno: základní linie
|
Přírůstkový test ze sedu do stoje (ISTS)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stav
Časové okno: základní linie
|
Psychologický stav byl hodnocen pomocí Beckova inventáře deprese (Beck) za účelem měření deprese.
Hodnoty se pohybují do 0 od 63, což jsou vyšší hodnoty, nejtěžší deprese.
|
základní linie
|
|
Psychický stav
Časové okno: základní linie
|
Psychologický stav byl hodnocen pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI) pro měření úzkosti.
Hodnoty se pohybují od 0 od 63, což jsou vyšší hodnoty, nejzávažnější úzkost.
|
základní linie
|
|
Stupeň neurologické funkce
Časové okno: základní linie
|
Stupeň neurologických funkcí u pacientů s RS byl měřen pomocí Kurtzkeho rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Hodnoty se pohybují od 0 od 10, což je 0 normální stav zdravý a 10 smrt.
|
základní linie
|
|
Vliv onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: základní linie
|
Dopad onemocnění byl stanoven pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29). Je to nástroj s 20 fyzickými předměty a 9 psychologickými předměty. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
24. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF0088UG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .