Función de las vías respiratorias superiores y rendimiento cardiorrespiratorio en pacientes con esclerosis múltiple con deterioro del control motor del tronco.
30 de enero de 2020 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
La esclerosis múltiple es un trastorno crónico y altamente incapacitante con un impacto social y consecuencias económicas considerables.
Es causado por daño a la vaina de mielina, la cubierta protectora que rodea las células nerviosas.
Se ven afectadas diferentes áreas, incluida la función de las vías respiratorias superiores, el control motor del tronco y el rendimiento cardiorrespiratorio.
El objetivo de este estudio fue determinar la relevancia del control motor del tronco en la función de la vía aérea superior y el desempeño cardiorrespiratorio en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Faculty of Healthy Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de EM en cualquiera de sus formas según los criterios de McDonald
- Tenían más de 18 años
- Sin patología en las extremidades superiores
- Capacidad para comprender y responder los cuestionarios
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de cáncer, trastornos cognitivos o psiquiátricos, trastornos musculoesqueléticos graves, problemas ortopédicos graves, insuficiencia orgánica, incapacidad para cooperar
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de EM en cualquiera de sus formas según los criterios de McDonald
- Tenían más de 18 años
- Sin patología en las extremidades superiores
- Capacidad para comprender y responder los cuestionarios
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de cáncer, trastornos cognitivos o psiquiátricos, trastornos musculoesqueléticos graves, problemas ortopédicos graves, insuficiencia orgánica, incapacidad para cooperar
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Grupo de esclerosis multiple
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Deterioro del tronco de la esclerosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del motor del maletero
Periodo de tiempo: base
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El deterioro del control motor del tronco se midió con la Escala Modificada de Deterioro del Tronco (mTIS).
Los valores van de 0 a 16 siendo valores más altos, mejor control motor del tronco.
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base
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Función de deglución
Periodo de tiempo: base
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Para evaluar la función de la deglución utilizamos dos cuestionarios: el cuestionario de calidad de vida Swallowing (SWAL-QOL).
Contiene 44 ítems y cada ítem fue puntuado de cero (el peor estado) a cuatro (el mejor estado).
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base
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|
Función de deglución
Periodo de tiempo: base
|
Para evaluar la función de deglución utilizamos dos cuestionarios: el Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Los valores van de 0 a 4 siendo los valores más altos peor función deglutoria.
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base
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Función de ventilación
Periodo de tiempo: base
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La capacidad ventilatoria se midió con espirometría y pico de flujo utilizando Spirobank II (MIR, Italia).
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base
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Función de fonación
Periodo de tiempo: base
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La función fonatoria y su repercusión en la vida diaria se evaluó mediante el Voice handicap index (VHI-30),
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base
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La capacidad de ejercicio enfocada en los miembros inferiores
Periodo de tiempo: base
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La prueba Five-Times-Sit-to-Stand (5STS)
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base
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La capacidad de ejercicio enfocada en los miembros superiores
Periodo de tiempo: base
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La capacidad de ejercicio enfocada en las extremidades superiores se midió mediante la prueba de ejercicio de extremidades superiores sin soporte (UULEX)
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base
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El umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: base
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Prueba de bipedestación incremental (ISTS)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: base
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Se evaluó el estado psicológico con el Inventario de Depresión de Beck (Beck) para medir la depresión.
Los valores van de 0 a 63, siendo los valores más altos, la depresión más severa.
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base
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: base
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El estado psicológico se evaluó con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) para medir la ansiedad.
Los valores van de 0 a 63, siendo los valores más altos, la ansiedad más severa.
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base
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El grado de funcionamiento neurológico.
Periodo de tiempo: base
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El grado de funcionamiento neurológico en pacientes con EM se midió con la Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS).
Los valores van de 0 a 10, siendo 0 el estado normal sano y 10 el de muerte.
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base
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El impacto de la enfermedad de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: base
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El impacto de la enfermedad se determinó con la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29). Es un instrumento con 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos. |
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0088UG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .