Functie van de bovenste luchtwegen en cardiorespiratoire prestaties bij patiënten met multiple sclerose met verminderde rompmotoriek.
30 januari 2020 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multiple sclerose is een chronische en zeer invaliderende aandoening met aanzienlijke sociale gevolgen en economische gevolgen.
Het wordt veroorzaakt door schade aan de myelineschede, de beschermende laag die zenuwcellen omringt.
Verschillende gebieden worden beïnvloed, waaronder de functie van de bovenste luchtwegen, motorische controle van de romp en cardiorespiratoire prestaties.
Het doel van deze studie was om de relevantie van rompmotorische controle in de bovenste luchtwegfunctie en cardiorespiratoire prestatie bij patiënten met multiple sclerose vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Faculty of Healthy Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van MS in welke vorm dan ook hebben volgens de criteria van McDonald
- Waren ouder dan 18 jaar
- Geen pathologie in de bovenste ledematen
- Capaciteit om de vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kankerdiagnoses, cognitieve of psychiatrische stoornissen, ernstige musculoskeletale aandoeningen, ernstige orthopedische problemen, orgaanfalen, onvermogen om mee te werken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van MS in welke vorm dan ook hebben volgens de criteria van McDonald
- Waren ouder dan 18 jaar
- Geen pathologie in de bovenste ledematen
- Capaciteit om de vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kankerdiagnoses, cognitieve of psychiatrische stoornissen, ernstige musculoskeletale aandoeningen, ernstige orthopedische problemen, orgaanfalen, onvermogen om mee te werken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
|
|
Multiple sclerose groep
|
|
Multiple sclerose rompstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Romp motor controle
Tijdsspanne: basislijn
|
De aantasting van de rompmotoriek werd gemeten met de Modified Trunk Impairment Scale (mTIS).
De waarden variëren van 0 tot 16, waarbij hogere waarden staan voor een betere controle van de rompmotoriek.
|
basislijn
|
|
Slikfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de slikfunctie te evalueren, gebruikten we twee vragenlijsten: de Swallowing quality of life-vragenlijst (SWAL-QOL).
Het bevat 44 items en elk item werd gescoord van nul (de slechtste staat) tot vier (de beste staat).
|
basislijn
|
|
Slikfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de slikfunctie te evalueren, gebruikten we twee vragenlijsten: de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
De waarden variëren van 0 tot 4 waarbij hogere waarden slechter zijn voor de slikfunctie.
|
basislijn
|
|
Ventilatie functie
Tijdsspanne: basislijn
|
Ventilatiecapaciteit werd gemeten met spirometrie en piekstroom met behulp van Spirobank II (MIR, Italië).
|
basislijn
|
|
Fonatie functie
Tijdsspanne: basislijn
|
De fonetische functie en de weerslag ervan op het dagelijks leven werd geëvalueerd door de Voice handicap index (VHI-30),
|
basislijn
|
|
De inspanningscapaciteit gericht op de onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn
|
De vijfmaal-zit-naar-stand-test (5STS)
|
basislijn
|
|
De inspanningscapaciteit gericht op de bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het inspanningsvermogen gericht op de bovenste ledematen werd gemeten met de niet-ondersteunde inspanningstest voor de bovenste ledematen (UULEX).
|
basislijn
|
|
De anaerobe drempel
Tijdsspanne: basislijn
|
Incrementele zit-naar-stand test (ISTS)
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische toestand
Tijdsspanne: basislijn
|
De psychologische status werd geëvalueerd met en de Beck Depression Inventory (Beck) om depressie te meten.
De waarden variëren van 0 tot 63, zijnde hogere waarden, meest ernstige depressie.
|
basislijn
|
|
Psychologische toestand
Tijdsspanne: basislijn
|
De psychologische status werd geëvalueerd met de Beck Anxiety Inventory (BAI) om angst te meten.
De waarden variëren van 0 tot 63, zijnde hogere waarden, meest ernstige angst.
|
basislijn
|
|
De mate van neurologisch functioneren
Tijdsspanne: basislijn
|
De mate van neurologisch functioneren bij patiënten met MS werd gemeten met de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).
De waarden variëren van 0 tot 10, zijnde 0 normaal gezond en 10 dood.
|
basislijn
|
|
De impact van de ziekte multiple sclerose
Tijdsspanne: basislijn
|
De impact van de ziekte werd bepaald met de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). Het is een instrument met 20 fysieke items en 9 psychologische items. |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
24 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF0088UG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .