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母体の心理的幸福と母子の相互作用を改善するための共通の要素に基づく介入

パキスタン農村部のリソースの少ないコミュニティ設定における母体の心理的幸福と母子相互作用を改善するための一般的な要素に基づく介入の影響の評価

背景: 資源の少ない環境にいる何百万人もの子供たちが、低栄養、不十分な刺激、母親のうつ病などの要因により、発育不良のリスクが高い. これらのリスク要因に対処するためのエビデンスに基づく介入は存在しますが、多くの場合、ばらばらのシステムを介して提供される個別の重複するパッケージとして提供されるため、スケールアップに問題が生じます。 早期刺激、応答性の高い摂食、および母体の苦痛に対処するケアのパッケージからのエビデンスに基づく要素を組み合わせた共通要素アプローチベースの介入が開発されました。

目的: 現在の研究は、母体の心理的幸福を改善し、パキスタンの資源の少ない農村地域の環境で苦しんでいる母親の間の母子相互作用を改善するために、一般的な要素に基づく介入で一般の医療従事者を訓練するためのオンライントレーニングカリキュラムを開発することを目的としています。 母体の健康、乳児の成長、栄養、および発達に対する介入の影響は、産後12か月で評価されます。

方法: パキスタンのラワルピンディにあるグジャル カーンの農村地区のコミュニティ設定で、2 アーム、単盲検、個別無作為化比較試験 (RCT) が実施されます。 250 妊娠第 3 期の妊婦、自己報告質問票 (SRQ) で心理的苦痛について陽性であるとスクリーニングされ、カットオフスコアが 9 以上で、介入 (n=125) と通常の治療に 1:1 の割り当て比率で無作為化されます。 (TAU) 腕 (n = 125)。 介入アームの参加者は、自宅でコミュニティ ボランティアによる介入の月 15 セッションを受けます。 最初の 3 回のセッションは妊娠後期に行われ、その後 12 か月にわたって月 1 回のセッションが行われます。 主要な結果は、産後 12 か月の介護者と乳児の相互作用です。 母親の二次的アウトカムには、母親の心理的健康状態、生活の質、社会的支援、エンパワーメントが含まれます。 母体の転帰は、ベースライン、分娩後6か月および12か月で測定されます。 乳児の二次的転帰には、成長、栄養、発達が含まれ、生後 12 か月で測定されます。 介入実施の実現可能性を知らせるために、混合方法プロセスの監視と評価が実施されます。

考察: この研究の成果は、大規模なリソースの少ない地方のコミュニティ設定で、母親の心理的幸福と母子の相互作用を改善するための介入におけるコミュニティ ボランティアのトレーニングのための、共通要素に基づくオンライン トレーニング カリキュラムになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Islamabad、パキスタン
        • Human Development Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠後期(妊娠28週)の妊娠
  • 18~40歳
  • 研究が完了するまで研究地域に居住する意図
  • SRQ で 9 以上のスコアを獲得する

除外基準:

  • 即時または継続的な医療または精神医学的ケアを必要とする女性が報告されました。
  • -子癇および分娩前出血を含む重度の以前または現在の産科的罹患率;
  • 入院管理を必要とする医学的障害(糖尿病、高血圧、血栓塞栓症、心疾患など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム

介入群に無作為に割り付けられた苦悩している母親は、早期刺激、応答性の高い摂食、および周産期うつ病に対処するケアのパッケージからのエビデンスに基づく要素を組み合わせた、共通の要素に基づく統合介入を受けます。 統合的介入は、a) 母親の精神的苦痛を改善する、b) 家族のサポートを改善する、c) 子供の発達を改善する、d) 母子の相互作用を促進することが期待されます。

参加者は、一般の医療従事者による自宅での月 15 回のセッションを受けます。 最初の 3 つのセッションは、妊娠後期に参加者に配信され、その後、12 か月のセッションが続きます。

レディ ヘルス ワーカー (LHW) が提供する定期的なケアに加えて、介入アームの参加者は、共通の要素に基づいた統合介入を受けます。 介入の提供者は、オンラインコースを使用して介入の訓練を受ける一般の医療従事者です。 一般の医療従事者は、インタラクティブなグループ活動とロールプレイで、グループでオンライン トレーニング コースを完了します。 一般の医療従事者は、毎月の監督会議でトレーナーによってオンラインおよび対面でサポートされます。 一般の医療従事者は、15 か月のセッションで苦しんでいる母親に介入を提供します。 介入は、1) 母親の幸福、2) 乳児の栄養、早期刺激と母乳育児、3) 母子の相互作用を含む 3 つのモジュールで構成されています。
ACTIVE_COMPARATOR:通常の治療 (TAU)
コントロール アームの参加者は、それぞれの地域の訓練を受けたレディ ヘルス ワーカー (LHW) による定期的な毎月の訪問を受けます。
コントロール アームの参加者は、それぞれの地域の LHW による定期的な訪問を受けます。 LHW は、出産前のケアと紹介、予防接種サービス、コミュニティの動員へのサポート、家族計画の提供、割り当てられた地域の家庭への戸別訪問による基本的な治療ケアを提供するように訓練されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子観察ツール(OMCI)
時間枠:産後12ヶ月の時
母子反応の観察(OMCI)ツールを使用して、母親の反応する介護行動を評価します。 OMCI ツールは、Landry とその同僚によって提案されたレスポンシブ ペアレンティング フレームワークに基づいています。 研究助手は、母と乳児が絵本で一緒に遊んでいる間、5分間の母と乳児の相互作用をライブで観察します。 このツールは、母性感情、母性タッチ、母性言語化、感受性と偶発的反応、足場、言語刺激、焦点、子供の感情、子供の焦点、子供のコミュニケーション努力、相互の楽しみをカバーする 19 の項目で構成されています。 スコア形式は、動作の発生頻度に基づいており、スコアが高いほど応答性の高い対話を示します。 OMCI ツールは、パキスタンの同様の集団での使用が検証されています。
産後12ヶ月の時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley の乳児発育尺度 (BSID III)
時間枠:産後12ヶ月の時
Bayley's Scales of Infant Development (BSID III) は、認知、言語、運動、社会的感情的発達、および適応行動を測定するために使用されます。 各項目は 0 または 1 で評価されます。 スコアが高いほど、発達と機能が優れていることを示します。
産後12ヶ月の時
年齢と段階に関する質問票第 3 版 (ASQ3)
時間枠:産後12ヶ月の時
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人の社会的領域における発達の遅れを測定するために使用されます。 さらなる評価が必要である可能性を示す、発達の 5 つの領域におけるカットオフ スコアを提供します。 「監視ゾーン」に該当する結果を強調表示して、危険にさらされている子供たちを追跡しやすくします. 項目は、はい (10)、いつか (5)、まだ (0) の 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、子供が順調に発達していることを示します。
産後12ヶ月の時
環境スケール計測のための家庭観測(HOME)
時間枠:産後12ヶ月の時
子供の家での刺激とサポートの質と量は、家の在庫を使用して測定されます。 45 の項目があり、二分法 (はい (1) またはいいえ (0)) で評価されます。 親の反応、子供の受け入れ、環境の組織、学習教材、親の関与、経験の多様性を含む6つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど家庭環境が充実していることを示します。
産後12ヶ月の時
人体測定
時間枠:産後12ヶ月の時
両方のグループの乳児は、標準的な手法で体重と測定されます。 成長データは、Epi Info 2002 (バージョン 3.4.1) を使用して、重量と長さの SD (Z スコア) に変換されます。
産後12ヶ月の時
早期母乳育児 (EBF) スケール
時間枠:産後6ヶ月の時
評価者は、産後 6 か月の過去 24 時間に乳児に与えられたものを記録します。 この情報は、3項目スケールを使用して、EBF、部分的な母乳育児(乳児に母乳育児、および牛乳、シリアル、またはその他の食品のいずれかの人工食品を与える)、または母乳育児なしのいずれかに分類されます. アイテムは 3 段階のリッカート スケールで評価されます。はい (1)、いいえ (0)、わからない (888)。 低いスコアは、乳児が完全に母乳で育てられていないことを表します。 乳児が完全に母乳で育てない場合は、いつ (乳児の年齢) と EBF を中止したかの詳細が記録されます。 出産直後の最初のフォローアップでは、早期の開始、初乳の廃棄、乳汁分泌促進剤の使用、および母乳育児を遅らせるか開始しない理由についての詳細が評価されます。
産後6ヶ月の時
下痢エピソードの数
時間枠:産後6ヶ月と12ヶ月
インタビューの2週間前の乳児の下痢エピソードの数は、以前の研究で使用されたアンケートを使用して、産後6か月および12か月に記録されます。 下痢は、24 時間に 3 回以上の不定形便として定義され、下痢のエピソードは、少なくとも 3 日間下痢のない別のエピソードから分離されていると定義されます。
産後6ヶ月と12ヶ月
予防接種記録票
時間枠:産後6ヶ月と12ヶ月
予防接種の記録は、研究のすべての乳児について評価され、乳児は、分娩後6か月および12か月の最新の予防接種状態の有無にかかわらず分類されます。
産後6ヶ月と12ヶ月
自己申告アンケート (SRQ)
時間枠:ベースライン時、産後6か月および12か月
母体の苦痛は、自己報告アンケート (SRQ) によって測定されます。 SRQ は、世界保健機関によって開発された、非特異的な心理的苦痛を検出するための 20 項目の自己報告尺度です。 SRQ アイテムのスコアは 0 または 1 です。 スコア 1 は過去 1 か月間に精神的苦痛の症状があったことを示し、スコア 0 は症状がないことを示します。 最大スコアは、より高い心理的苦痛の存在を示します。
ベースライン時、産後6か月および12か月
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:ベースライン時および産後12か月
介護者の健康関連の生活の質は、小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 家族影響モジュールによって測定されます。 PedsQL は、親の自己申告機能を測定する 6 つのサブスケールを含む 36 項目の影響モジュール スケールです。 これらのサブスケールは、身体機能、感情機能、社会機能、日常活動、家族関係を測定します。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったくない、4 = ほとんど常に)。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します
ベースライン時および産後12か月
認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS)
時間枠:ベースライン時および産後12か月
社会的支援のレベルは、知覚的社会的支援の多次元スケール (MSPSS) を使用して測定されます。 家族、友人、大切な人からのサポートという 3 つの側面をカバーする 12 の項目が含まれています。 各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意する)。 合計スコアは、すべての項目 (範囲 12 ~ 84) の回答を合計することによって計算され、スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン時および産後12か月
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS-12)
時間枠:ベースライン時および産後 12 か月
介護者の機能レベルは、世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS-12) を使用して測定されます。 WHODAS は、参加者の健康関連の問題を、生活の 6 つの領域 (理解とコミュニケーション、移動と移動、衛生管理、着替え、食事と一人で過ごすこと、他の人との交流、家事責任、余暇、仕事や学校、地域活動への参加、社会への参加など)を過去 30 日間に行った場合。 1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 12 の項目があります。スコアが高いほど、障害/機能障害が多いことを表します。
ベースライン時および産後 12 か月
母親の財政的エンパワーメント尺度
時間枠:ベースライン時および産後 12 か月
女性のエンパワーメントは、以下からなるアンケートを使用して測定されます。 (b) 家族内での支配からの相対的な自由を測定するための 7 つの項目 (すなわち、過去 1 年間に家族が彼女の意思に反して金銭、土地、宝石、または家畜を彼女から奪ったかどうか、彼女がその使用を妨げたかどうか)実家を訪問するか、家の外で働くことを妨げた)、および経済的安全と貢献(つまり、彼女は土地、生産的資産、および/または現金を持っているか)。 経済的エンパワーメントに関する項目と、経済的安定と貢献のサブスケールの 3 つの項目の両方に「はい」と答え、家族の支配に関するすべての項目に「いいえ」と答えた女性は、「エンパワーされた」と分類されます。
ベースライン時および産後 12 か月
クライアント サービス レシート インベントリ(CSRI)
時間枠:ベースライン時および産後12か月
ヘルスケアの利用は、パキスタンの周産期人口に合わせたクライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) によって測定されます。 参加者の健康と社会的ケア サービスの利用、宿泊施設と生活状況、家族の収入と社会的利益を測定します。 CSRI を通じて収集されたデータを使用して、各研究参加者のサービス費用と総治療費を計算できます。
ベースライン時および産後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者のデータは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) に研究プロトコルと共に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供し、データが個々の参加者データのメタ分析の目的でのみ使用されることを述べる研究者と共有されます。 データにアクセスするには、調査提案を syedusmanhamdani@gmail.com に送信する必要があります。 データ要求者は、データ アクセス契約にも署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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