Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention basée sur des éléments communs pour améliorer le bien-être psychologique maternel et l'interaction mère-enfant

2 août 2022 mis à jour par: Human Development Research Foundation, Pakistan

Évaluation de l'impact d'une intervention basée sur des éléments communs pour améliorer le bien-être psychologique maternel et l'interaction mère-enfant dans un cadre communautaire à faibles ressources du Pakistan rural

Contexte : Des millions d'enfants vivant dans des milieux à faibles ressources sont exposés à un risque élevé de développement médiocre en raison de facteurs tels que la dénutrition, une stimulation inadéquate et la dépression maternelle. Des interventions fondées sur des données probantes pour lutter contre ces facteurs de risque existent, mais souvent sous la forme d'ensembles distincts et se chevauchant fournis par le biais de systèmes disjoints, ce qui pose donc des problèmes de mise à l'échelle. Une intervention basée sur une approche d'éléments communs qui combine des éléments fondés sur des preuves à partir d'ensembles de soins traitant de la stimulation précoce, de l'alimentation réactive et de la détresse maternelle a été développée.

Objectifs : L'étude actuelle vise à développer un programme de formation en ligne pour former les agents de santé non professionnels à une intervention basée sur des éléments communs afin d'améliorer le bien-être psychologique maternel et d'améliorer l'interaction mère-enfant chez les mères en détresse dans les communautés rurales à faibles ressources du Pakistan. L'impact de l'intervention sur le bien-être maternel, la croissance, la nutrition et le développement du nourrisson sera évalué à 12 mois post-partum.

Méthode : Un essai contrôlé randomisé individuel (ECR) à deux bras, en simple aveugle, sera réalisé dans les milieux communautaires du sous-district rural de Gujar Khan à Rawalpindi, au Pakistan. 250 femmes enceintes au troisième trimestre de la grossesse, dépistées positives pour la détresse psychologique sur le questionnaire d'auto-déclaration (SRQ), score seuil ≥ 9, seront randomisées sur un ratio d'allocation de 1: 1 dans l'intervention (n = 125) et le traitement habituel (TAU) bras (n=125). Les participants au volet intervention recevront 15 séances mensuelles d'intervention par des bénévoles communautaires à domicile. Les trois premières séances seront dispensées au troisième trimestre de la grossesse, suivies d'une séance mensuelle pendant 12 mois. Le résultat principal sera l'interaction soignant-nourrisson à 12 mois post-partum. Les résultats secondaires maternels comprennent le bien-être psychologique maternel, la qualité de vie, le soutien social et l'autonomisation. Les résultats maternels seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois après l'accouchement. Les résultats secondaires du nourrisson comprennent la croissance, la nutrition et le développement et seront mesurés à 12 mois. Un suivi et une évaluation du processus à méthodes mixtes seront menés pour informer la faisabilité de la prestation de l'intervention.

Discussion : Les résultats de l'étude seront un programme de formation en ligne basé sur des éléments communs pour la formation des bénévoles communautaires à l'intervention visant à améliorer le bien-être psychologique maternel et l'interaction mère-enfant dans les milieux communautaires ruraux à faible ressource à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte du troisième trimestre (28 semaines de gestation)
  • Âge 18-40 ans
  • Intention de résider dans les zones d'étude jusqu'à la fin de l'étude
  • Score ≥9 sur le SRQ

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont besoin de soins médicaux ou psychiatriques immédiats ou continus sont déclarées.
  • Morbidité obstétricale sévère antérieure ou actuelle, y compris éclampsie et hémorragie antepartum ;
  • Troubles médicaux nécessitant une prise en charge en milieu hospitalier (par exemple, diabète, hypertension, thromboembolie, maladie cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention

Les mères en détresse randomisées dans le bras d'intervention recevront une intervention intégrée basée sur des éléments communs qui combine des éléments fondés sur des données probantes provenant d'ensembles de soins traitant de la stimulation précoce, de l'alimentation réactive et de la dépression périnatale. L'intervention intégrée devrait a) améliorer la détresse psychologique de la mère, b) améliorer le soutien familial, c) améliorer le développement de l'enfant et d) promouvoir l'interaction mère-enfant.

Les participants recevront 15 séances mensuelles à domicile par des agents de santé non professionnels. Les trois premières sessions seront dispensées aux participantes au troisième trimestre de la grossesse, suivies de 12 sessions mensuelles par la suite.
Comportemental: Bras d'intervention
En plus des soins de routine dispensés par les Lady Health Workers (LHW), les participants au volet d'intervention recevront une intervention intégrée basée sur des éléments communs. Les prestataires de l'intervention sont des agents de santé non professionnels qui seront formés à l'intervention à l'aide d'un cours en ligne. L'agent de santé non professionnel suivra le cours de formation en ligne en groupe, avec des activités de groupe interactives et des jeux de rôle. Les agents de santé non professionnels seront soutenus en ligne et en personne par les formateurs lors de réunions de supervision mensuelles. Les agents de santé non professionnels interviendront auprès des mères en détresse au cours de 15 séances mensuelles. L'intervention se compose de trois modules comprenant 1) le bien-être des mères, 2) la nutrition infantile, la stimulation précoce et l'allaitement et 3) l'interaction mère-enfant.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Les participants du bras témoin recevront les visites mensuelles de routine des agents de santé formés (LHW) de leurs zones respectives.
Autre: Traitement habituel
Les participants au bras contrôle recevront les visites de routine des LHW de leurs zones respectives. Les LHW sont formés pour fournir des soins prénatals et de référence, des services de vaccination et un soutien à la mobilisation communautaire, la fourniture de planification familiale et de soins curatifs de base par le biais de visites porte à porte dans les ménages des zones qui leur sont attribuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'observation de l'interaction mère-enfant (OMCI)
Délai: A 12 mois post-partum
Les comportements de soins maternels réactifs seront évalués à l'aide de l'outil d'observation de l'interaction mère-enfant (OMCI) . L'outil OMCI est basé sur le cadre de parentalité réactif proposé par Landry et ses collègues. Les assistants de recherche observeront une interaction mère-enfant de 5 minutes en direct pendant que la mère et l'enfant joueront ensemble avec un livre d'images. L'outil comprend 19 éléments couvrant l'affect maternel, le toucher maternel, la verbalisation maternelle, la sensibilité et les réponses contingentes, l'échafaudage, la stimulation du langage, la concentration, l'affect de l'enfant, la concentration sur l'enfant, les efforts de communication de l'enfant et le plaisir mutuel. Le format de notation est basé sur la fréquence d'occurrence des comportements avec des scores plus élevés indiquant des interactions plus réactives. L'outil OMCI a été validé pour une utilisation dans une population similaire au Pakistan.
A 12 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de développement du nourrisson de Bayley (BSID III)
Délai: A 12 mois post-partum
Les échelles de développement du nourrisson de Bayley (BSID III) seront utilisées pour mesurer le développement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et les comportements adaptatifs. Chaque élément est noté sur 0 ou 1. Des scores plus élevés indiquent un meilleur développement et un meilleur fonctionnement.
A 12 mois post-partum
Questionnaire sur les âges et les stades 3e édition (ASQ3)
Délai: A 12 mois post-partum
Le questionnaire Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3) sera utilisé pour mesurer les retards de développement dans la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les domaines sociaux personnels. Il fournit un score de coupure dans 5 domaines de développement qui indique un éventuel besoin d'une évaluation plus approfondie. Il met en évidence les résultats qui tombent dans une "zone de surveillance", pour faciliter le suivi des enfants à risque. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 3 points, oui (10), parfois (5) et pas encore (0). Un score plus élevé indique que l'enfant se développe bien.
A 12 mois post-partum
L'échelle d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: A 12 mois post-partum
La qualité et la quantité de stimulation et de soutien au domicile de l'enfant seront mesurées à l'aide de l'inventaire du domicile. Il comporte 45 items, notés sur une échelle dichotomique, oui (1) ou non (0). Il comporte six sous-échelles, notamment la réactivité des parents, l'acceptation de l'enfant, l'organisation de l'environnement, le matériel d'apprentissage, l'implication des parents, la variété des expériences. Un score plus élevé indique un environnement familial plus enrichi.
A 12 mois post-partum
Mesures anthropométriques
Délai: A 12 mois post-partum
Les nourrissons des deux groupes seront pesés et mesurés avec des techniques standard. Les données de croissance seront converties en SD (scores Z) pour le poids et la longueur avec Epi Info 2002 (version 3.4.1).
A 12 mois post-partum
Échelle d'allaitement précoce (EBF)
Délai: A 6 mois post-partum
Les évaluateurs documenteront ce que le nourrisson a été nourri au cours des dernières 24 heures à 6 mois post-partum. Ces informations seront catégorisées comme EBF, allaitement partiel (donner à un nourrisson un peu d'allaitement et certains aliments artificiels, soit du lait, des céréales ou d'autres aliments), ou pas d'allaitement, en utilisant une échelle à trois éléments. Les éléments seront évalués sur une échelle de Likert à 3 points ; oui (1), non (0) et ne sait pas (888). Le score inférieur indique que le nourrisson n'est pas exclusivement allaité. Si le nourrisson ne sera pas exclusivement allaité, les détails du moment (âge du nourrisson) et de la raison pour laquelle l'EBF a été interrompu seront enregistrés. Lors du premier suivi immédiatement après l'accouchement, les détails sur l'initiation précoce, l'élimination du colostrum, l'utilisation de pré-lactées et les raisons du retard ou de la non-initiation de l'allaitement seront évalués.
A 6 mois post-partum
Nombre d'épisodes diarrhéiques
Délai: A 6 et 12 mois post-partum
Le nombre d'épisodes diarrhéiques chez les nourrissons au cours des 2 semaines précédant l'entretien sera enregistré à 6 et 12 mois post-partum, avec un questionnaire utilisé dans les études précédentes. La diarrhée sera définie comme trois selles non formées ou plus passées en 24 h, et un épisode diarrhéique sera défini comme étant séparé d'un autre épisode par au moins 3 jours sans diarrhée.
A 6 et 12 mois post-partum
Fiche de vaccination
Délai: A 6 et 12 mois post-partum
Les dossiers de vaccination seront évalués pour tous les nourrissons de l'étude, et les nourrissons seront classés comme ceux avec ou sans statut vaccinal à jour 6 et 12 mois après l'accouchement.
A 6 et 12 mois post-partum
Questionnaire d'auto-déclaration (SRQ)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'accouchement
La détresse maternelle sera mesurée par le questionnaire d'auto-évaluation (SRQ). Le SRQ est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments pour détecter la détresse psychologique non spécifique, développée par l'Organisation mondiale de la santé. Les items SRQ sont notés 0 ou 1. Un score de 1 indique la présence de symptômes de détresse psychologique au cours du dernier mois et un score de 0 indique l'absence de symptômes. Le score maximum indique la présence d'une détresse psychologique plus élevée.
Au départ, 6 et 12 mois après l'accouchement
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
La qualité de vie liée à la santé des soignants sera mesurée par le module d'impact sur la famille de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL). Le PedsQL est une échelle de module d'impact de 36 éléments qui comprend 6 sous-échelles mesurant le fonctionnement autodéclaré par les parents. Ces sous-échelles mesurent le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, les activités quotidiennes et les relations familiales. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = presque toujours). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
Le niveau de soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Il comprend 12 items qui couvrent trois dimensions : le soutien de la famille, des amis et des proches. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très fortement en désaccord ; 7 = très fortement en accord). Un score total est calculé en additionnant les réponses de tous les éléments (gamme 12-84) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-12)
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
Le niveau de fonctionnement du soignant sera mesuré à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-12). Le WHODAS évalue les difficultés liées à la santé des participants quant au niveau de fonctionnement dans six domaines de la vie (comprendre et communiquer ; se déplacer et se déplacer ; s'occuper de son hygiène, s'habiller, manger et rester seul ; interagir avec d'autres personnes ; responsabilités domestiques, loisirs, travail et école et participation à des activités communautaires, participation à la société) au cours des 30 derniers jours. Il comporte 12 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5. Un score élevé représente un fonctionnement plus handicapé/altéré.
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Échelle d'autonomisation financière maternelle
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
L'autonomisation des femmes sera mesurée à l'aide d'un questionnaire composé de : (a) deux éléments précédemment utilisés dans la même population qui évaluent l'autonomisation financière (c'est-à-dire, si une femme reçoit une somme d'argent forfaitaire pour les dépenses quotidiennes et si elle peut prendre des décisions indépendantes quant à son utilisation) et (b) 7 éléments pour mesurer l'absence relative de domination au sein de la famille (c'est-à-dire si, au cours de l'année écoulée, la famille lui a pris de l'argent, des terres, des bijoux ou du bétail contre son gré, l'a empêchée de rendre visite à ses parents ou l'empêcher de travailler à l'extérieur de la maison) et la sécurité et la contribution économiques (c'est-à-dire, possède-t-elle des terres, des actifs productifs et/ou de l'argent). Les femmes qui répondent « oui » aux deux items sur l'autonomisation financière et à trois items des sous-échelles de sécurité économique et de contribution et « non » à tous les items concernant la domination familiale seront classées comme « autonomisées ».
Au départ et 12 mois après l'accouchement
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
L'utilisation des soins de santé sera mesurée par le Client Service Receipt Inventory (CSRI) adapté à la population périnatale du Pakistan. Il mesure l'utilisation des services de santé et d'aide sociale par les participants, le logement et la situation de vie, le revenu familial et les prestations sociales. Les données recueillies par le CSRI peuvent être utilisées pour calculer les coûts des services et les coûts totaux des soins pour chaque participant à la recherche.
Au départ et 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Development Research Foundation, Pakistan

Collaborateurs

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCC definitive cRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles avec le protocole d'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et déclarent que les données seront utilisées uniquement à des fins de méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions de recherche doivent être adressées à syedusmanhamdani@gmail.com pour avoir accès aux données. Les demandeurs de données devront également signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner