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Un intervento basato su elementi comuni per migliorare il benessere psicologico materno e l'interazione madre-bambino

2 agosto 2022 aggiornato da: Human Development Research Foundation, Pakistan

Valutazione dell'impatto di un intervento basato su elementi comuni per migliorare il benessere psicologico materno e l'interazione madre-bambino in un contesto comunitario con scarse risorse del Pakistan rurale

Contesto: milioni di bambini in contesti con risorse limitate sono ad alto rischio di scarso sviluppo a causa di fattori quali denutrizione, stimolazione inadeguata e depressione materna. Esistono interventi basati sull'evidenza per affrontare questi fattori di rischio, ma spesso come pacchetti separati e sovrapposti forniti attraverso sistemi disgiunti, ponendo quindi problemi di scale-up. È stato sviluppato un intervento basato su un approccio basato su elementi comuni che combina elementi basati sull'evidenza provenienti da pacchetti di cure che affrontano la stimolazione precoce, l'alimentazione reattiva e il disagio materno.

Obiettivi: L'attuale studio mira a sviluppare un curriculum di formazione online per formare operatori sanitari laici in interventi basati su elementi comuni per migliorare il benessere psicologico materno e migliorare l'interazione madre-bambino tra madri in difficoltà in contesti di comunità rurali a basso contenuto di risorse del Pakistan. L'impatto dell'intervento sul benessere materno, la crescita infantile, la nutrizione e lo sviluppo sarà valutato a 12 mesi dopo il parto.

Metodo: verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) individuale a due bracci, in singolo cieco, nelle impostazioni della comunità del sottodistretto rurale di Gujar Khan a Rawalpindi, in Pakistan. 250 donne in gravidanza nel terzo trimestre di gravidanza, positive allo screening per disagio psicologico al questionario di autovalutazione (SRQ), punteggio cut-off ≥ 9, saranno randomizzate su un rapporto di allocazione 1: 1 in intervento (n = 125) e trattamento come al solito (TAU) braccia (n=125). I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 15 sessioni mensili di intervento da parte di volontari della comunità a casa. Le prime tre sessioni verranno erogate nel terzo trimestre di gravidanza, seguite da una sessione mensile per 12 mesi. L'esito primario sarà l'interazione caregiver-bambino a 12 mesi dopo il parto. Gli esiti secondari materni includono il benessere psicologico materno, la qualità della vita, il sostegno sociale e l'empowerment. Gli esiti materni saranno misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto. Gli esiti secondari infantili includono crescita, nutrizione e sviluppo e saranno misurati a 12 mesi. Verrà condotto un monitoraggio e una valutazione del processo con metodi misti per informare sulla fattibilità della consegna dell'intervento.

Discussione: i risultati dello studio saranno un curriculum di formazione online basato su elementi comuni per la formazione di volontari della comunità nell'intervento per migliorare il benessere psicologico materno e l'interazione madre-bambino in contesti di comunità rurali con risorse limitate su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta al terzo trimestre (28a settimana gestazionale)
  • Età 18-40 anni
  • Intenzione a risiedere nelle aree di studio fino al completamento dello studio
  • Punteggio ≥9 sull'SRQ

Criteri di esclusione:

  • Segnalate donne che necessitano di cure mediche o psichiatriche immediate o continuative.
  • Grave morbilità ostetrica pregressa o in corso, incluse eclampsia ed emorragia antepartum;
  • Disturbi medici che richiedono una gestione ospedaliera (ad es. Diabete, ipertensione, tromboembolia, malattie cardiache)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento

Le madri in difficoltà randomizzate al braccio di intervento riceveranno un intervento integrato basato su elementi comuni che combina elementi basati sull'evidenza da pacchetti di cure che affrontano la stimolazione precoce, l'alimentazione reattiva e la depressione perinatale. L'intervento integrato dovrebbe a) migliorare il disagio psicologico della madre, b) migliorare il sostegno familiare, c) migliorare lo sviluppo del bambino ed) promuovere l'interazione madre-bambino.

I partecipanti riceveranno 15 sessioni mensili a casa da operatori sanitari laici. Le prime tre sessioni verranno consegnate ai partecipanti nel terzo trimestre di gravidanza, seguite successivamente da 12 sessioni mensili.
Comportamentale: Braccio di intervento
Oltre alle cure di routine fornite dalle Lady Health Workers (LHW), i partecipanti al braccio di intervento riceveranno un intervento integrato basato su elementi comuni. I fornitori dell'intervento sono operatori sanitari laici che saranno formati nell'intervento utilizzando un corso online. L'operatore sanitario laico completerà il corso di formazione online in gruppo, con attività di gruppo interattive e giochi di ruolo. Gli operatori sanitari laici saranno supportati online e di persona dai formatori negli incontri mensili di supervisione. Gli operatori sanitari laici forniranno interventi alle madri in difficoltà in 15 sessioni mensili. L'intervento si compone di tre moduli comprendenti 1) il benessere delle madri, 2) l'alimentazione del neonato, la stimolazione precoce e l'allattamento al seno e 3) l'interazione madre-bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le visite mensili di routine da parte delle Lady Health Workers (LHW) addestrate delle rispettive aree.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le visite di routine da parte degli ASL delle rispettive aree. Gli ASL sono addestrati a fornire assistenza prenatale e rinvio, servizi di immunizzazione e supporto alla mobilitazione della comunità, fornitura di pianificazione familiare e cure curative di base attraverso visite porta a porta alle famiglie delle aree loro assegnate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di osservazione dell'interazione madre-figlio (OMCI)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
I comportamenti materni di assistenza reattiva saranno valutati utilizzando lo strumento di osservazione dell'interazione madre-figlio (OMCI). Lo strumento OMCI si basa sul framework genitoriale reattivo proposto da Landry e colleghi. Gli assistenti di ricerca osserveranno un'interazione madre-bambino dal vivo di 5 minuti mentre madre e bambino giocheranno insieme con un libro illustrato. Lo strumento comprende 19 elementi che coprono l'affetto materno, il tocco materno, la verbalizzazione materna, la sensibilità e le risposte contingenti, l'impalcatura, la stimolazione del linguaggio, l'attenzione, l'affetto del bambino, l'attenzione del bambino, gli sforzi di comunicazione del bambino e il godimento reciproco. Il formato del punteggio si basa sulla frequenza del verificarsi di comportamenti con punteggi più alti che indicano interazioni più reattive. Lo strumento OMCI è stato convalidato per l'uso in una popolazione simile in Pakistan.
A 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di sviluppo infantile di Bayley (BSID III)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
Le scale di sviluppo infantile di Bayley (BSID III) saranno utilizzate per misurare lo sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e i comportamenti adattivi. Ogni elemento è valutato su 0 o 1. Punteggi più alti indicano uno sviluppo e un funzionamento migliori.
A 12 mesi dopo il parto
Questionario età e stadi 3a edizione (ASQ3)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) sarà utilizzato per misurare i ritardi dello sviluppo nella comunicazione, nella motricità grossolana, nella motricità fine, nella risoluzione dei problemi e nei domini sociali personali. Fornisce un punteggio limite in 5 domini di sviluppo che indica la possibile necessità di un'ulteriore valutazione. Evidenzia i risultati che rientrano in una "zona di monitoraggio", per facilitare il monitoraggio dei bambini a rischio. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti, sì (10), qualche volta (5) e non ancora (0). Un punteggio più alto indica che il bambino si sta sviluppando bene.
A 12 mesi dopo il parto
L'osservazione domestica per la misurazione della scala ambientale (HOME)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
La qualità e la quantità della stimolazione e del sostegno a casa del bambino saranno misurate utilizzando l'inventario domestico. Ha 45 item, valutati su scala dicotomica, sì (1) o no (0). Ha sei sottoscale che includono la reattività dei genitori, l'accettazione del bambino, l'organizzazione dell'ambiente, i materiali didattici, il coinvolgimento dei genitori, la varietà di esperienze. Un punteggio più alto mostra un ambiente domestico più ricco.
A 12 mesi dopo il parto
Misure antropometriche
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
I neonati di entrambi i gruppi saranno pesati e misurati con tecniche standard. I dati di crescita saranno convertiti in SD (punteggi Z) per peso e lunghezza con Epi Info 2002 (versione 3.4.1).
A 12 mesi dopo il parto
Scala dell'allattamento al seno precoce (EBF).
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il parto
I valutatori documenteranno ciò che il bambino è stato nutrito nelle ultime 24 ore a 6 mesi dopo il parto. Queste informazioni saranno classificate come EBF, allattamento al seno parziale (dare a un bambino un po' di allattamento al seno e alcuni alimenti artificiali, latte, cereali o altri prodotti alimentari) o nessun allattamento al seno, utilizzando una scala a tre elementi. Gli item saranno valutati su una scala likert a 3 punti; sì (1), no (0) e non so (888). Il punteggio più basso indica che il bambino non è allattato esclusivamente al seno. Se il bambino non sarà allattato esclusivamente al seno, verranno registrati i dettagli di quando (età del bambino) e perché l'EBF è stato interrotto. Al primo follow-up immediatamente dopo il parto, verranno valutati i dettagli sull'inizio precoce, l'eliminazione del colostro, l'uso di prelattari e le ragioni per ritardare o non iniziare l'allattamento al seno۔
A 6 mesi dopo il parto
Numero di episodi diarroici
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il parto
Il numero di episodi diarroici nei bambini durante le 2 settimane prima dell'intervista sarà registrato a 6 e 12 mesi dopo il parto, con un questionario utilizzato in studi precedenti. La diarrea sarà definita come tre o più feci non formate espulse in 24 ore e un episodio diarroico sarà definito come separato da un altro episodio da almeno 3 giorni senza diarrea.
A 6 e 12 mesi dopo il parto
Modulo di registrazione delle vaccinazioni
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il parto
Le registrazioni dell'immunizzazione saranno valutate per tutti i bambini nello studio e i bambini saranno classificati come quelli con o senza stato di immunizzazione aggiornato 6 e 12 mesi dopo il parto.
A 6 e 12 mesi dopo il parto
Questionario di autovalutazione (SRQ)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il parto
Il disagio materno sarà misurato dal Self Reporting Questionnaire (SRQ). SRQ è una misura self-report di 20 item per rilevare il disagio psicologico non specifico, sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli elementi SRQ hanno un punteggio di 0 o 1. Un punteggio di 1 indica la presenza di sintomi di disagio psicologico nell'ultimo mese e un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi. Il punteggio massimo indica la presenza di maggiore disagio psicologico.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il parto
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
La qualità della vita correlata alla salute degli operatori sanitari sarà misurata dal modulo sull'impatto familiare Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Il PedsQL è una scala del modulo di impatto di 36 item che comprende 6 sottoscale che misurano il funzionamento auto-riferito dei genitori. Queste sottoscale misurano il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, le attività quotidiane e le relazioni familiari. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre). Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore
Al basale e 12 mesi dopo il parto
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
Il livello di supporto sociale sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). Comprende 12 voci che coprono tre dimensioni: il sostegno della famiglia, degli amici e di altri significativi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = molto in disaccordo; 7 = molto d'accordo). Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi (range 12-84) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale percepito.
Al basale e 12 mesi dopo il parto
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-12)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
Il livello di funzionamento del caregiver sarà misurato utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-12). L'OMS valuta le difficoltà legate alla salute dei partecipanti nel livello di funzionamento in sei ambiti della vita (comprensione e comunicazione; muoversi e spostarsi; prendersi cura della propria igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; interagire con altre persone; responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola e partecipazione alle attività della comunità, partecipazione alla società) negli ultimi 30 giorni. Ha 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Un punteggio alto rappresenta più disabilità/funzionamento alterato.
Al basale e 12 mesi dopo il parto
Scala dell'empowerment finanziario materno
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
L'empowerment delle donne sarà misurato utilizzando un questionario composto da: (a) due elementi precedentemente utilizzati nella stessa popolazione che valutano l'empowerment finanziario (vale a dire, se a una donna viene data una somma forfettaria di denaro per le spese quotidiane e se può prendere decisioni indipendenti sul suo utilizzo) e (b) 7 elementi per misurare la relativa libertà dal dominio all'interno della famiglia (ad esempio, se nell'ultimo anno la famiglia le avesse sottratto denaro, terra, gioielli o bestiame contro la sua volontà, le avesse impedito di visitare la casa dei suoi genitori, o le ha impedito di lavorare fuori casa) e la sicurezza economica e il contributo (cioè, possiede terreni, beni produttivi e/o contanti). Le donne che rispondono "sì" a entrambe le voci sull'empowerment finanziario ea tre voci delle sottoscale sulla sicurezza economica e sul contributo e "no" a tutte le voci relative al dominio familiare saranno classificate come "empowered".
Al basale e 12 mesi dopo il parto
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il parto
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato dal Client Service Receipt Inventory (CSRI) adattato per la popolazione perinatale del Pakistan. Misura l'utilizzo dei servizi sanitari e sociali da parte dei partecipanti, l'alloggio e la situazione abitativa, il reddito familiare e le prestazioni sociali. I dati raccolti attraverso il CSRI possono essere utilizzati per calcolare i costi del servizio e il costo totale delle cure per ciascun partecipante alla ricerca.
Al basale e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Collaboratori

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCC definitive cRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili insieme al protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e affermano che i dati saranno utilizzati solo ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte di ricerca devono essere indirizzate a syedusmanhamdani@gmail.com per ottenere l'accesso ai dati. Anche i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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