엄마의 심리적 웰빙과 엄마와 아기의 상호 작용을 개선하기 위한 공통 요소 기반 개입
2022년 8월 2일 업데이트: Human Development Research Foundation, Pakistan
파키스탄 시골의 자원이 부족한 지역 사회 환경에서 산모의 심리적 웰빙과 엄마와 아기의 상호 작용을 개선하기 위한 공통 요소 기반 개입의 영향 평가
배경: 자원이 부족한 수백만 명의 아동이 영양 부족, 부적절한 자극 및 산모의 우울증과 같은 요인으로 인해 발육 부진의 위험이 높습니다. 이러한 위험 요소를 해결하기 위한 증거 기반 개입이 존재하지만 종종 분리된 시스템을 통해 전달되는 별도의 중복 패키지로 제공되므로 확장 시 문제가 발생합니다. 조기 자극, 반응성 수유 및 산모의 고통을 다루는 치료 패키지의 증거 기반 요소를 결합하는 공통 요소 접근 기반 개입이 개발되었습니다.
목표: 현재 연구는 파키스탄의 자원이 부족한 농촌 지역 사회 환경에서 산모의 심리적 웰빙을 개선하고 어머니와 유아의 상호 작용을 개선하기 위해 일반 요소 기반 중재에서 일반 의료 종사자를 교육하는 온라인 교육 커리큘럼을 개발하는 것을 목표로 합니다. 산모의 웰빙, 유아 성장, 영양 및 발달에 대한 개입의 영향은 산후 12개월에 평가됩니다.
방법: 파키스탄 라왈핀디에 있는 구자르 칸 시골 지역의 지역 사회 환경에서 두 개의 팔, 단일 맹검, 개별 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 자가 보고 설문지(SRQ)에서 심리적 고통에 대해 양성으로 선별되고 컷오프 점수 ≥ 9인 임신 3기 임산부 250명을 중재(n=125)에 1:1 할당 비율로 무작위 배정하고 평소와 같은 치료 (TAU) 암(n=125). 개입 부문의 참가자는 가정에서 지역 사회 자원 봉사자가 개입하는 15개월 세션을 받게 됩니다. 처음 3번의 세션은 임신 3분기에 분만되며 이후 12개월 동안 한 달에 한 번 분만됩니다. 일차 결과는 산후 12개월에 간병인과 영아의 상호작용이 될 것입니다. 산모의 이차 결과에는 산모의 심리적 웰빙, 삶의 질, 사회적 지원 및 권한 부여가 포함됩니다. 산모 결과는 기준선, 산후 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 유아 2차 결과에는 성장, 영양 및 발달이 포함되며 12개월에 측정됩니다. 개입 전달의 타당성을 알리기 위해 혼합 방법 프로세스 모니터링 및 평가가 수행됩니다.
논의: 이 연구의 결과는 자원이 부족한 농촌 지역 사회 환경에서 산모의 심리적 웰빙과 엄마와 아기의 상호 작용을 대규모로 개선하기 위한 중재에서 지역 사회 자원 봉사자를 교육하기 위한 공통 요소 기반 온라인 교육 커리큘럼이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄
- Human Development Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 삼분기 임신(임신 28주)
- 18~40세
- 연구 완료 시까지 연구 지역에 거주할 의향
- SRQ에서 ≥9점
제외 기준:
- 즉각적이거나 지속적인 의료 또는 정신과 치료가 필요한 여성이 보고되었습니다.
- 자간증 및 산전 출혈을 포함하는 심각한 이전 또는 현재 산과적 이환;
- 입원 환자 관리가 필요한 내과적 장애(예: 당뇨병, 고혈압, 혈전색전증, 심장 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입군에 무작위로 배정된 고통받는 어머니는 조기 자극, 반응성 수유 및 주산기 우울증을 다루는 치료 패키지의 증거 기반 요소를 결합하는 공통 요소 기반 통합 개입을 받게 됩니다. 통합 중재는 a) 엄마의 심리적 고통을 개선하고, b) 가족 지원을 개선하고, c) 아동 발달을 개선하고, d) 엄마와 아기의 상호 작용을 촉진할 것으로 기대됩니다. 참가자들은 평신도 의료 종사자들로부터 집에서 15개월 세션을 받게 됩니다. 처음 세 세션은 임신 3분기 참가자에게 제공되며, 이후 12개월 세션이 이어집니다. |
Lady Health Workers(LHW)가 제공하는 일상적인 치료 외에도 개입 부문의 참가자는 통합 개입에 기반한 공통 요소를 받게 됩니다.
중재 제공자는 온라인 과정을 사용하여 중재에 대해 교육을 받을 평신도 의료 종사자입니다.
일반 의료 종사자는 대화형 그룹 활동 및 역할극과 함께 그룹에서 온라인 교육 과정을 완료합니다.
평신도 의료 종사자는 월간 감독 회의에서 트레이너가 온라인 및 직접 지원합니다.
일반 의료 종사자들은 15개월 세션에서 고민하는 어머니들에게 중재를 제공할 것입니다.
중재는 1) 어머니의 웰빙, 2) 유아 영양, 조기 자극 및 모유 수유, 3) 어머니-영아 상호 작용을 포함한 세 가지 모듈로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료(TAU)
컨트롤 암의 참가자는 해당 지역의 숙련된 여성 보건 종사자(Lady Health Workers, LHW)의 정기적인 월간 방문을 받게 됩니다.
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컨트롤 암의 참가자는 해당 지역의 LHW로부터 일상적인 방문을 받게 됩니다.
LHW는 할당된 지역의 가정 방문을 통해 산전 관리 및 위탁, 예방 접종 서비스 및 지역 사회 동원 지원, 가족 계획 제공 및 기본 치료 관리를 제공하도록 훈련을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마와 아이의 상호작용 도구(OMCI) 관찰
기간: 산후 12개월에
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어머니의 반응적 돌봄 행동은 어머니와 자녀의 상호작용 관찰(OMCI) 도구를 사용하여 평가됩니다.
OMCI 도구는 Landry와 동료들이 제안한 반응형 육아 프레임워크를 기반으로 합니다.
엄마와 아기가 그림책과 함께 노는 동안 연구 보조원은 엄마와 아기의 상호작용을 5분간 실시간으로 관찰합니다.
이 도구는 엄마의 정서, 엄마의 손길, 엄마의 언어화, 감수성과 우발적 반응, 비계, 언어 자극, 초점, 아동 정서, 아동 초점, 아동의 의사소통 노력, 상호 즐거움을 포함하는 19개 항목으로 구성됩니다.
채점 형식은 더 반응이 빠른 상호 작용을 나타내는 높은 점수의 행동 발생 빈도를 기반으로 합니다.
OMCI 도구는 파키스탄의 유사한 인구에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
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산후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리의 유아 발달 척도(BSID III)
기간: 산후 12개월에
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Bayley의 유아 발달 척도(BSID III)는 인지, 언어, 운동, 사회 정서적 발달 및 적응 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0 또는 1로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 발달과 기능을 나타냅니다.
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산후 12개월에
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연령 및 단계 설문지 3판(ASQ3)
기간: 산후 12개월에
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Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition(ASQ3)은 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인의 사회적 영역에서 발달 지연을 측정하는 데 사용됩니다.
추가 평가가 필요할 수 있음을 나타내는 발달의 5개 영역에서 컷오프 점수를 제공합니다.
위험에 처한 어린이를 쉽게 추적할 수 있도록 "모니터링 영역"에 속하는 결과를 강조 표시합니다.
항목은 3점 리커트 척도로 예(10), 가끔(5), 아직(0)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 아동이 잘 발달하고 있음을 나타냅니다.
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산후 12개월에
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환경 척도(HOME) 측정을 위한 가정 관찰
기간: 산후 12개월에
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자녀의 가정에서 자극과 지원의 질과 양은 가정 인벤토리를 사용하여 측정됩니다.
예(1) 또는 아니오(0)의 이분법 척도로 평가되는 45개의 항목이 있습니다.
그것은 부모의 반응성, 아동의 수용, 환경 조직, 학습 자료, 부모 참여, 경험의 다양성을 포함한 6개의 하위 척도를 가지고 있습니다.
점수가 높을수록 가정환경이 더 풍요로워진 것을 의미합니다.
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산후 12개월에
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인체 측정
기간: 산후 12개월에
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두 그룹의 영아는 표준 기술로 체중을 측정하고 측정합니다.
성장 데이터는 Epi Info 2002(버전 3.4.1)를 사용하여 무게 및 길이에 대한 SD(Z 점수)로 변환됩니다.
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산후 12개월에
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조기 모유 수유(EBF) 척도
기간: 산후 6개월에
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평가자는 산후 6개월에 지난 24시간 동안 영아가 먹은 것을 기록할 것입니다.
이 정보는 세 가지 항목 척도를 사용하여 EBF, 부분 모유 수유(유아에게 약간의 모유 수유 및 일부 인공 식품, 우유, 시리얼 또는 기타 식품 항목 제공) 또는 모유 수유 없음으로 분류됩니다.
항목은 3점 리커트 척도로 평가됩니다. 예(1), 아니오(0) 및 모름(888).
낮은 점수는 영아가 모유 수유만 하지 않았음을 나타냅니다.
영아가 모유 수유만 하지 않을 경우 언제(영아의 나이) EBF를 중단했는지에 대한 세부 정보가 기록됩니다.
분만 직후 첫 번째 추적 관찰에서 조기 시작, 초유 폐기, 모유 수유 전 사용, 모유 수유 지연 또는 시작하지 않은 이유에 대한 세부 사항을 평가합니다.
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산후 6개월에
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설사 에피소드 수
기간: 산후 6개월 및 12개월
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인터뷰 전 2주 동안 영아의 설사 횟수는 산후 6개월과 12개월에 이전 연구에서 사용된 설문지를 사용하여 기록됩니다.
설사는 24시간 동안 3회 이상의 형태가 형성되지 않은 대변으로 정의되며 설사 에피소드는 설사가 없는 최소 3일 동안 다른 에피소드와 분리되는 것으로 정의됩니다.
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산후 6개월 및 12개월
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예방 접종 기록 양식
기간: 산후 6개월 및 12개월
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예방 접종 기록은 연구의 모든 영아에 대해 평가되며 영아는 산후 6개월 및 12개월에 최신 예방 접종 상태가 있거나 없는 영아로 분류됩니다.
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산후 6개월 및 12개월
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자기보고 설문지(SRQ)
기간: 기준선에서 산후 6개월 및 12개월
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산모의 고통은 SRQ(Self Reporting Questionnaire)로 측정됩니다.
SRQ는 세계보건기구에서 개발한 불특정한 심리적 고통을 감지하기 위한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
SRQ 항목의 점수는 0 또는 1입니다.
1점은 지난 한 달 동안 심리적 고통의 증상이 있음을 나타내고 0점은 증상이 없음을 나타냅니다.
최대 점수는 더 높은 심리적 고통이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 산후 6개월 및 12개월
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 기준선 및 산후 12개월
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간병인의 건강 관련 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 가족 영향 모듈에 의해 측정됩니다.
PedsQL은 부모가 직접 보고한 기능을 측정하는 6개의 하위 척도를 포함하는 36개 항목 영향 모듈 척도입니다.
이 하위 척도는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 일상 활동 및 가족 관계를 측정합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 거의 항상).
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 산후 12개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 기준선 및 산후 12개월
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사회적 지원 수준은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 가족, 친구 및 중요 지인의 지원이라는 세 가지 차원을 다루는 12개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
총점은 모든 항목(범위 12-84)의 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 산후 12개월
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS-12)
기간: 기준선 및 산후 12개월
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간병인의 기능 수준은 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS-12)을 사용하여 측정됩니다.
WHODAS는 삶의 6개 영역(이해 및 의사소통, 이동 및 돌아다니기, 위생 관리, 옷 입기, 식사 및 혼자 지내기, 타인과의 상호작용, 가사 책임, 여가, 지난 30일 동안 직장과 학교, 지역사회 활동, 사회 참여).
1에서 5까지 5점 리커트 척도로 평가된 12개 항목이 있습니다. 높은 점수는 더 많은 장애/기능 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 산후 12개월
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모성 재정 역량 강화 척도
기간: 기준선 및 산후 12개월
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여성의 역량 강화는 다음으로 구성된 설문지를 사용하여 측정됩니다. 사용에 대해 독립적인 결정을 내릴 수 있음) 및 (b) 가족 내에서 상대적인 지배로부터의 자유를 측정하는 7가지 항목(예: 지난 1년 동안 가족이 그녀의 의지에 반하여 그녀에게서 돈, 토지, 보석 또는 가축을 가져갔는지 여부, 부모의 집을 방문하거나 집 밖에서 일하는 것을 막음) 경제적 안정 및 기여(즉, 토지, 생산 자산 및/또는 현금을 소유하고 있는지).
경제적 권한부여와 경제적 안정 및 기여 하위척도의 3개 항목에 모두 '예'로 답하고 가족지배와 관련된 모든 항목에 '아니오'로 답한 여성은 '권한부여'로 분류한다.
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기준선 및 산후 12개월
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 기준선 및 산후 12개월
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의료 이용률은 파키스탄의 주산기 인구에 맞게 조정된 CSRI(Client Service Receipt Inventory)로 측정됩니다.
참가자의 건강 및 사회 복지 서비스 이용, 숙박 시설 및 생활 상황, 가족 소득 및 사회적 혜택을 측정합니다.
CSRI를 통해 수집된 데이터는 각 연구 참여자의 서비스 비용 및 총 치료 비용을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선 및 산후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Rasheed MA, Yousafzai AK. The development and reliability of an observational tool for assessing mother-child interactions in field studies- experience from Pakistan. Child Care Health Dev. 2015 Nov;41(6):1161-71. doi: 10.1111/cch.12287. Epub 2015 Sep 9.
- Albers CA, Grieve AJ. Test review: Bayley, N.(2006). Bayley scales of infant and toddler development-third edition. San Antonio, TX: Harcourt assessment. Journal of Psychoeducational Assessment. 2007;25(2):180-90.
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- Committee WE. Physical status: the use and interpretation of anthropometry. http://helid digicollection Org/en/d/Jh0211e/. 1995.
- Sikander S, Maselko J, Zafar S, Haq Z, Ahmad I, Ahmad M, Hafeez A, Rahman A. Cognitive-behavioral counseling for exclusive breastfeeding in rural pediatrics: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e424-31. doi: 10.1542/peds.2014-1628. Epub 2015 Jan 12.
- Beusenberg M, Orley JH, Organization WH. A User's guide to the self reporting questionnaire (SRQ. Geneva: World Health Organization; 1994.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Zimet GD, Dahlem NW, Zimet SG, Farley GKJJopa. The multidimensional scale of perceived social support. 1988;52(1):30-41.
- Rahman A, Sikander S, Malik A, Ahmed I, Tomenson B, Creed F. Effective treatment of perinatal depression for women in debt and lacking financial empowerment in a low-income country. Br J Psychiatry. 2012 Dec;201(6):451-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.109207. Epub 2012 Nov 8.
- Huma ZE, Gillani A, Shafique F, Rashid A, Mahjabeen B, Javed H, Wang D, Rahman A, Hamdani SU. Evaluating the impact of a common elements-based intervention to improve maternal psychological well-being and mother-infant interaction in rural Pakistan: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e047609. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047609.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCC definitive cRCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 연구 프로토콜과 함께 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터가 개별 참가자 데이터 메타 분석 목적으로만 사용될 것이라고 명시한 조사자와 공유됩니다.
데이터에 액세스하려면 연구 제안서를 syedusmanhamdani@gmail.com으로 보내야 합니다.
데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에도 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모성 행동에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
중재 팔에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University아직 모집하지 않음폐 재활 | Aecopd | 바이오매스 연료
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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Norther Private Collage of Nursing완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음