Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En felleselementbasert intervensjon for å forbedre mors psykologiske velvære og mor-spedbarns interaksjon

2. august 2022 oppdatert av: Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluering av virkningen av en felleselementbasert intervensjon for å forbedre mors psykologiske velvære og samspill mellom mor og spedbarn i en ressursfattig lokalsamfunn i Pakistan

Bakgrunn: Millioner av barn i miljøer med lite ressurser har høy risiko for dårlig utvikling på grunn av faktorer som underernæring, utilstrekkelig stimulering og mors depresjon. Evidensbaserte intervensjoner for å adressere disse risikofaktorene eksisterer, men ofte som separate og overlappende pakker levert gjennom usammenhengende systemer, og skaper derfor problemer med oppskalering. Det er utviklet en tilnærmingsbasert intervensjon med felles elementer som kombinerer evidensbaserte elementer fra omsorgspakker som tar for seg tidlig stimulering, responsiv mating og mødres nød.

Mål: Den nåværende studien tar sikte på å utvikle en nettbasert opplæringsplan for å trene lekehelsearbeidere i felleselementbasert intervensjon for å forbedre mors psykologiske velvære og forbedre mor-spedbarns interaksjon blant nødstedte mødre i landlige miljøer med lite ressurser i Pakistan. Effekten av intervensjon på mors velvære, spedbarns vekst, ernæring og utvikling vil bli evaluert 12 måneder etter fødselen.

Metode: En toarms, enkeltblind, individuell randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført i fellesskapsmiljøene i det landlige underdistriktet Gujar Khan i Rawalpindi, Pakistan. 250 gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet, screenet positive for psykiske plager på Self-Reporting Questionnaire (SRQ), cut-off score ≥ 9, vil bli randomisert på 1:1 allokeringsforhold til intervensjon (n=125) og Treatment as Usual (TAU) armer (n=125). Deltakerne i intervensjonsarmen vil motta 15 månedlige økter med intervensjon av lokale frivillige hjemme. De første tre øktene vil bli gitt i tredje trimester av svangerskapet etterfulgt av en månedlig økt i 12 måneder. Det primære resultatet vil være interaksjon mellom omsorgsperson og spedbarn 12 måneder etter fødselen. De sekundære resultatene for mor inkluderer mors psykologiske velvære, livskvalitet, sosial støtte og myndiggjøring. Mors utfall vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel. Spedbarns sekundære utfall inkluderer vekst, ernæring og utvikling og vil bli målt ved 12 måneder. En prosessovervåking og evaluering med blandede metoder vil bli utført for å informere om gjennomførbarheten av intervensjonslevering.

Diskusjon: Resultatene av studien vil være en nettbasert opplæringsplan som er basert på felleselementer for opplæring av frivillige i lokalsamfunnet i intervensjon for å forbedre mors psykologiske velvære og mor-spedbarns interaksjon i bygdesamfunn med lave ressurser i stor skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid med tredje trimester (28 svangerskapsuke)
  • Alder 18-40 år
  • Har til hensikt å oppholde seg i studieområdene til studiet er fullført
  • Poeng ≥9 på SRQ

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som trenger øyeblikkelig eller pågående medisinsk eller psykiatrisk behandling rapportert.
  • Alvorlig tidligere eller nåværende obstetrisk sykelighet inkludert eclampsia og antepartum blødning;
  • Medisinske lidelser som krever behandling på sykehus (f.eks. diabetes, hypertensjon, tromboemboli, hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm

Distressede mødre randomisert til intervensjonsarm vil motta en felleselementbasert integrert intervensjon som kombinerer evidensbaserte elementer fra omsorgspakker som tar for seg tidlig stimulering, responsiv fôring og perinatal depresjon. Den integrerte intervensjonen forventes å a) forbedre mors psykologiske plager, b) forbedre familiestøtten, c) forbedre barnets utvikling og d) fremme samspillet mellom mor og spedbarn.

Deltakerne vil få 15 månedlige økter hjemme av leg helsearbeidere. De første tre øktene vil bli levert til deltakerne i tredje trimester av svangerskapet, etterfulgt av 12 månedlige økter etterpå.
Atferdsmessig: Intervensjonsarm
I tillegg til den rutinemessige omsorgen levert av Lady Health Workers (LHWs), vil deltakerne i intervensjonsarmen motta felleselementbasert integrert intervensjon. Tilbyderne av intervensjonen er leghelsearbeidere som vil få opplæring i intervensjonen ved hjelp av et nettbasert kurs. Legehelsearbeideren vil gjennomføre nettkurset i gruppe, med interaktive gruppeaktiviteter og rollespill. Legehelsearbeidere vil bli støttet online og personlig av trenerne i månedlige veiledningsmøter. Legehelsearbeiderne vil levere intervensjon til nødstedte mødre i 15 månedlige økter. Intervensjonen består av tre moduler, inkludert 1) mødres velvære, 2) spedbarnsernæring, tidlig stimulering og amming og 3) mor-barn interaksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne i kontrollarmen vil motta de rutinemessige månedlige besøkene av trente Lady Health Workers (LHWs) i sine respektive områder.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne i kontrollarmen vil motta rutinebesøk fra LHW i sine respektive områder. LHW-ene er opplært til å gi svangerskapsomsorg og henvisning, vaksinasjonstjenester og støtte til samfunnsmobilisering, tilveiebringelse av familieplanlegging og grunnleggende kurativ omsorg via dør-til-dør-besøk til husholdningene i de tildelte områdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av mor og barn interaksjonsverktøy (OMCI)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Mors responsiv omsorgsatferd vil bli vurdert ved hjelp av verktøyet Observation of Mother and Child Interaction (OMCI). OMCI-verktøyet er basert på responsive foreldreramme foreslått av Landry og kolleger. Forskningsassistentene vil observere en levende 5-minutters mor-spedbarn-interaksjon mens mor og spedbarn vil leke sammen med en bildebok. Verktøyet består av 19 elementer som dekker mors affekt, mors berøring, mors verbalisering, sensitivitet og betingede responser, stillas, språkstimulering, fokus, barns affekt, barns fokus, barns kommunikasjonsinnsats og gjensidig glede. Scoringsformatet er basert på hyppigheten av forekomsten av atferd med høyere poengsum som indikerer mer responsive interaksjoner. OMCI-verktøyet har blitt validert for bruk i lignende befolkning i Pakistan.
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley's Scales of Infant Development (BSID III)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Bayleys Scales of Infant Development (BSID III) vil bli brukt til å måle kognitiv, språklig, motorisk, sosio-emosjonell utvikling og adaptiv atferd. Hver vare er vurdert til 0 eller 1. Høyere skår indikerer bedre utvikling og fungering.
12 måneder etter fødselen
Aldre og stadier spørreskjema 3rd Edition (ASQ3)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) vil bli brukt til å måle utviklingsforsinkelser i kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige sosiale domener. Det gir cut-off score i 5 utviklingsdomener som indikerer mulig behov for ytterligere evaluering. Den fremhever resultater som faller i en "overvåkingssone", for å gjøre det lettere å holde styr på barn i fare. Elementer er vurdert på en 3-punkts likert-skala, ja (10), en gang (5) og ikke ennå (0). Høyere poengsum indikerer at barnet utvikler seg godt.
12 måneder etter fødselen
Hjemmeobservasjon for måling av miljøskalaen (HOME)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Kvalitet og mengde stimulering og støtte i barnets hjem vil bli målt ved hjelp av hjemmeinventar. Den har 45 elementer, rangert på en dikotom skala, ja (1) eller nei (0). Den har seks underskalaer, inkludert foreldres respons, aksept av barn, organisering av miljøet, læremateriell, foreldreinvolvering, variasjon i erfaring. Høyere poengsum viser mer beriket hjemmemiljø.
12 måneder etter fødselen
Antropometriske mål
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Spedbarn i begge grupper vil bli veid og målt med standardteknikker. Vekstdata vil bli konvertert til SD-er (Z-score) for vekt og lengde med Epi Info 2002 (versjon 3.4.1).
12 måneder etter fødselen
Skala for tidlig amming (EBF).
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Evaluatorer vil dokumentere hva spedbarnet ble matet i løpet av de siste 24 timene 6 måneder etter fødselen. Denne informasjonen vil bli kategorisert som enten EBF, delvis amming (å gi et spedbarn litt amming, og noen kunstig mat, enten melk, frokostblandinger eller andre matvarer), eller ingen amming, ved å bruke trepunktsskalaen. Elementene vil bli vurdert på en 3-punkts likert-skala; ja (1), nei (0) og vet ikke (888). Lavere poengsum representerer at spedbarnet ikke utelukkende blir ammet. Hvis spedbarnet ikke utelukkende vil amme, vil detaljer om når (sbarnets alder) og hvorfor EBF ble seponert bli registrert. Ved første oppfølging umiddelbart etter fødsel vil detaljer om tidlig oppstart, kassering av råmelk, bruk av pre-laktealer og årsaker til å utsette eller ikke starte amming bli vurdert.
6 måneder etter fødselen
Antall diaréepisoder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Antallet diaréepisoder hos spedbarn i løpet av de 2 ukene før intervjuet vil bli registrert 6 og 12 måneder etter fødselen, med et spørreskjema brukt i tidligere studier. Diaré vil bli definert som tre eller flere uformede avføringer som går i løpet av 24 timer, og en diaréepisode vil bli definert som å være adskilt fra en annen episode med minst 3 diaréfrie dager.
6 og 12 måneder etter fødselen
Skjema for vaksinasjonsjournal
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Registreringer av immunisering vil bli vurdert for alle spedbarn i studien, og spedbarn vil bli klassifisert som de med eller uten oppdatert immuniseringsstatus 6 og 12 måneder etter fødselen.
6 og 12 måneder etter fødselen
Selvrapporterende spørreskjema (SRQ)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder postpartum
Mors nød vil bli målt ved hjelp av Self Reporting Questionnaire (SRQ). SRQ er et 20-elements selvrapporteringstiltak for å oppdage uspesifikke psykiske plager, utviklet av Verdens helseorganisasjon. SRQ-elementene får 0 eller 1. En score på 1 indikerer tilstedeværelsen av symptomer på psykiske plager i løpet av den siste måneden og en score på 0 indikerer fravær av symptomer. Maksimal poengsum indikerer tilstedeværelse av høyere psykiske plager.
Ved baseline, 6 og 12 måneder postpartum
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder postpartum
Omsorgspersoners helserelaterte livskvalitet vil bli målt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) familiepåvirkningsmodul. PedsQL er en 36-elements effektmodulskala som omfatter 6 underskalaer som måler foreldres selvrapporterte funksjon. Disse underskalaene måler fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, daglige aktiviteter og familieforhold. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid). Høyere score indikerer bedre funksjon
Ved baseline og 12 måneder postpartum
Multi-Dimensjonal Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder postpartum
Nivået på sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multi-Dimensjonal Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Den inkluderer 12 elementer som dekker tre dimensjoner: støtte fra familie, venner og betydelige andre. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = veldig uenig; 7 = veldig enig). En total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene (område 12-84) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Ved baseline og 12 måneder postpartum
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS-12)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter fødsel
Omsorgspersoners funksjonsnivå vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS-12). WHODAS vurderer deltakernes helserelaterte vansker med funksjonsnivå i seks livsdomener (forståelse og kommunikasjon; bevege seg og komme seg rundt; ivareta ens hygiene, kle på seg, spise og være alene; samhandle med andre mennesker; huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole og delta i samfunnsaktiviteter, delta i samfunnet) de siste 30 dagene. Den har 12 elementer vurdert på en 5-punkts likert-skala, 1 til 5. Høy score representerer mer funksjonshemming/nedsatt funksjon.
Ved baseline og 12 måneder etter fødsel
Maternal Financial Empowerment Scale
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter fødsel
Kvinners empowerment vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som består av: (a) to elementer tidligere brukt i samme populasjon som vurderer økonomisk empowerment (dvs. om en kvinne får en engangssum for daglige utgifter og om hun kan ta selvstendige avgjørelser om bruken av den) og (b) 7 ting for å måle relativ frihet fra dominans i familien (dvs. om familien det siste året hadde tatt penger, land, smykker eller husdyr fra henne mot hennes vilje, hindret henne i å besøke foreldrehjemmet hennes, eller hindret henne i å jobbe utenfor hjemmet) og økonomisk sikkerhet og bidrag (dvs. besitter hun noe land, produktive eiendeler og/eller kontanter). Kvinner som svarer «ja» til både punkter om økonomisk myndiggjøring og tre punkter fra økonomisk sikkerhet og bidragsunderskalaer og «nei» til alle punkter vedrørende familiedominans vil bli klassifisert som «bemyndiget».
Ved baseline og 12 måneder etter fødsel
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder postpartum
Utnyttelsen av helsehjelp vil bli målt ved hjelp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) tilpasset perinatal befolkning i Pakistan. Den måler deltakernes bruk av helse- og sosialtjenester, bo- og bosituasjon, familieinntekt og sosiale ytelser. Dataene som samles inn gjennom CSRI kan brukes til å beregne tjenestekostnader og totale omsorgskostnader for hver forskningsdeltaker.
Ved baseline og 12 måneder postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbeidspartnere

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCC definitive cRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig sammen med studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt med etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og oppgir at data kun vil bli brukt til metaanalyse av individuelle deltakeres data. Forskningsforslagene bør rettes til syedusmanhamdani@gmail.com for å få tilgang til dataene. Dataanmoderne må også signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere