Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gemensam elementbaserad intervention för att förbättra moderns psykologiska välbefinnande och interaktion mellan mor och spädbarn

2 augusti 2022 uppdaterad av: Human Development Research Foundation, Pakistan

Utvärdera effekten av en insats baserad på gemensamma element för att förbättra moderns psykologiska välbefinnande och interaktion mellan mor och spädbarn i en miljö med låga resurser på landsbygden i Pakistan

Bakgrund: Miljontals barn i låga resurser löper hög risk för dålig utveckling på grund av faktorer som undernäring, otillräcklig stimulans och moderns depression. Det finns evidensbaserade interventioner för att hantera dessa riskfaktorer, men ofta som ett separat och överlappande paket som levereras genom osammanhängande system, vilket skapar problem vid uppskalning. En strategibaserad intervention med gemensamma element som kombinerar evidensbaserade element från vårdpaket för tidig stimulering, responsiv matning och mödrans nöd har utvecklats.

Mål: Den aktuella studien syftar till att utveckla en onlineutbildningsplan för att utbilda lekmannavårdspersonal i gemensamma elementbaserade interventioner för att förbättra mödrars psykologiska välbefinnande och förbättra interaktionen mellan mor och spädbarn bland nödställda mödrar i lågresursfattiga landsbygdsmiljöer i Pakistan. Effekten av intervention på moderns välbefinnande, spädbarns tillväxt, näring och utveckling kommer att utvärderas 12 månader efter förlossningen.

Metod: En tvåarmad, enkelblind, individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utföras i gemenskapsmiljöer i den lantliga underdistriktet Gujar Khan i Rawalpindi, Pakistan. 250 gravida kvinnor i tredje trimestern av graviditeten, screenade positiva för psykologisk besvär på Self-Reporting Questionnaire (SRQ), cut-off score ≥ 9, kommer att randomiseras till 1:1 fördelningsförhållande till intervention (n=125) och Treatment as Usual (TAU) armar (n=125). Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 15 månatliga sessioner med intervention av frivilliga i hemmet. De första tre sessionerna kommer att ges under graviditetens tredje trimester följt av en månadssession under 12 månader. Det primära resultatet kommer att vara interaktion mellan vårdgivare och spädbarn 12 månader efter förlossningen. De sekundära resultaten för modern inkluderar moderns psykologiska välbefinnande, livskvalitet, socialt stöd och egenmakt. Mödrans resultat kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter förlossningen. Spädbarns sekundära resultat inkluderar tillväxt, näring och utveckling och kommer att mätas vid 12 månader. En processövervakning och utvärdering med blandade metoder kommer att genomföras för att informera om genomförbarheten av interventionsleverans.

Diskussion: Resultaten av studien kommer att vara ett gemensamt element baserad online-utbildningsplan för utbildning av frivilliga i samhället i interventioner för att förbättra mödrars psykologiska välbefinnande och interaktion mellan mor och spädbarn i småskaliga landsbygdsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid med tredje trimestern (28 graviditetsvecka)
  • Ålder 18-40 år
  • Avsikt att bo i studieområdena tills studien är klar
  • Poäng ≥9 på SRQ

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som behöver omedelbar eller pågående medicinsk eller psykiatrisk vård rapporteras.
  • Allvarlig tidigare eller aktuell obstetrisk sjuklighet inklusive eklampsi och antepartumblödning;
  • Medicinska sjukdomar som kräver slutenvård (t.ex. diabetes, högt blodtryck, tromboembolism, hjärtsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm

Nödställda mödrar som randomiserats till interventionsarmen kommer att få en gemensam elementbaserad integrerad intervention som kombinerar evidensbaserade element från vårdpaket som behandlar tidig stimulering, responsiv matning och perinatal depression. Den integrerade interventionen förväntas a) förbättra mammans psykiska nöd, b) förbättra familjestödet, c) förbättra barnets utveckling och d) främja interaktionen mellan mor och spädbarn.

Deltagarna kommer att få 15 månatliga sessioner hemma av lekmannavårdare. De första tre sessionerna kommer att levereras till deltagarna under tredje trimestern av graviditeten, följt av 12 månatliga sessioner efteråt.
Beteende: Interventionsarm
Utöver den rutinmässiga vård som tillhandahålls av Lady Health Workers (LHWs), kommer deltagarna i interventionsarmen att få gemensamma element baserad integrerad intervention. Leverantörerna av interventionen är lekmannavårdare som kommer att utbildas i interventionen med hjälp av en onlinekurs. Lekmannavårdaren kommer att genomföra onlineutbildningen i en grupp, med interaktiva gruppaktiviteter och rollspel. Lekmannavårdare kommer att få stöd online och personligen av utbildarna vid månatliga handledningsmöten. Lekmannavårdarna kommer att leverera interventioner till nödställda mödrar i 15 månatliga sessioner. Interventionen består av tre moduler inklusive 1) mammors välbefinnande, 2) spädbarnsnäring, tidig stimulering och amning och 3) interaktion mellan mor och spädbarn.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få de månatliga rutinbesöken av de utbildade Lady Health Workers (LHWs) i sina respektive områden.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få rutinbesök av LHW i sina respektive områden. LHWs är utbildade för att tillhandahålla mödravård och remiss, immuniseringstjänster och stöd till samhällsmobilisering, tillhandahållande av familjeplanering och grundläggande kurativ vård via dörr till dörr-besök till hushållen i deras tilldelade områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation of Mother and Child Interaction Tool (OMCI)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Mödrans lyhörda vårdbeteenden kommer att bedömas med hjälp av verktyget Observation of Mother and Child Interaction (OMCI) . OMCI-verktyget är baserat på lyhörd föräldraskapsram som föreslagits av Landry och kollegor. Forskningsassistenterna kommer att observera en levande 5-minuters interaktion mellan mor och spädbarn medan mor och spädbarn kommer att leka tillsammans med en bilderbok. Verktyget består av 19 artiklar som täcker moderpåverkan, moderberöring, moderns verbalisering, känslighet och betingade svar, byggnadsställningar, språkstimulering, fokus, barnpåverkan, barnfokus, barns kommunikationsinsatser och ömsesidig njutning. Poängformatet baseras på frekvensen av beteenden med högre poäng, vilket indikerar mer lyhörda interaktioner. OMCI-verktyget har validerats för användning i liknande befolkning i Pakistan.
12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley's Scales of Infant Development (BSID III)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Bayleys Scales of Infant Development (BSID III) kommer att användas för att mäta kognitiv, språklig, motorisk, socio-emotionell utveckling och adaptiva beteenden. Varje artikel är betygsatt till 0 eller 1. Högre poäng tyder på bättre utveckling och funktion.
12 månader efter förlossningen
Ages and Stages Questionnaire 3:e upplagan (ASQ3)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) kommer att användas för att mäta utvecklingsförseningar i kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personliga sociala domäner. Det ger cut-off poäng i 5 utvecklingsdomäner som indikerar ett eventuellt behov av ytterligare utvärdering. Den belyser resultat som faller i en "övervakningszon", för att göra det lättare att hålla reda på barn i riskzonen. Föremål är betygsatt på en 3-gradig likert-skala, ja (10), någon gång (5) och inte ännu (0). Högre poäng indikerar att barnet utvecklas väl.
12 månader efter förlossningen
Hemobservation för mätning av miljöskalan (HOME)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Kvalitet och kvantitet av stimulans och stöd i barnets hem kommer att mätas med hjälp av heminventering. Den har 45 objekt, betygsatt på dikotom skala, ja (1) eller nej (0). Den har sex underskalor inklusive föräldrars lyhördhet, acceptans av barn, organisation av miljön, läromedel, föräldrarnas engagemang, variation i erfarenhet. Högre poäng visar mer berikad hemmiljö.
12 månader efter förlossningen
Antropometriska mått
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Spädbarn i båda grupperna kommer att vägas och mätas med standardtekniker. Tillväxtdata kommer att omvandlas till SD (Z-poäng) för vikt och längd med Epi Info 2002 (version 3.4.1).
12 månader efter förlossningen
Skala för tidig amning (EBF).
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Bedömare kommer att dokumentera vad barnet matades under de senaste 24 timmarna 6 månader efter förlossningen. Denna information kommer att kategoriseras som antingen EBF, partiell amning (att ge ett spädbarn en del amning och vissa konstgjorda livsmedel, antingen mjölk, flingor eller andra livsmedel), eller ingen amning, med hjälp av en trepunktsskala. Föremålen kommer att betygsättas på en 3-punkts likert-skala; ja (1), nej (0) och vet inte (888). Lägre poäng visar att spädbarn inte enbart ammar. Om spädbarnet inte enbart kommer att amma, kommer uppgifter om när (barnets ålder) och varför EBF avbröts att registreras. Vid den första uppföljningen omedelbart efter förlossningen kommer detaljer om tidig inledning, kassering av råmjölk, användning av pre-lacteals och orsaker till att skjuta upp eller inte påbörja amning att bedömas.
6 månader efter förlossningen
Antal diarréepisoder
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Antalet diarréepisoder hos spädbarnen under de 2 veckorna före intervjun kommer att registreras 6 och 12 månader efter förlossningen, med ett frågeformulär som använts i tidigare studier. Diarré kommer att definieras som tre eller fler oformade avföringar som passerar inom 24 timmar, och en diarréepisod kommer att definieras som att den är åtskild från en annan episod med minst 3 diarréfria dagar.
Vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Blankett för vaccinationsjournal
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Register över immunisering kommer att utvärderas för alla spädbarn i studien, och spädbarn kommer att klassificeras som de med eller utan uppdaterad immuniseringsstatus 6 och 12 månader efter förlossningen.
Vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Självrapporterande frågeformulär (SRQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader efter förlossningen
Maternal nöd kommer att mätas med Self Reporting Questionnaire (SRQ). SRQ är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter för att upptäcka ospecifik psykisk ångest, utvecklad av Världshälsoorganisationen. SRQ-objekten får 0 eller 1. En poäng på 1 indikerar närvaron av symtom på psykisk ångest under den senaste månaden och en poäng på 0 indikerar frånvaro av symtom. Den maximala poängen indikerar närvaro av högre psykisk ångest.
Vid baslinjen, 6 och 12 månader efter förlossningen
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet kommer att mätas med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) familjeeffektmodul. PedsQL är en effektmodulskala med 36 objekt som omfattar 6 underskalor som mäter förälderns självrapporterade funktion. Dessa underskalor mäter fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, dagliga aktiviteter och familjerelationer. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid). Högre poäng tyder på bättre funktion
Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Nivån på socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Den innehåller 12 föremål som täcker tre dimensioner: stöd från familj, vänner och andra. Varje objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller mycket inte med; 7 = håller mycket med). En totalpoäng beräknas genom att summera svaren för alla poster (intervall 12-84) med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS-12)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Vårdgivarens funktionsnivå kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS-12). WHODAS bedömer deltagarnas hälsorelaterade svårigheter när det gäller funktionsnivån inom sex områden i livet (förstå och kommunicera; röra på sig och ta sig runt; sköta sin hygien, klä på sig, äta och vara ensam; interagera med andra människor; hushållsansvar, fritid, arbete och skola och delta i samhällsaktiviteter, deltagande i samhället) under de senaste 30 dagarna. Den har 12 objekt betygsatta på en 5-gradig likert-skala, 1 till 5. Hög poäng representerar mer funktionshinder/nedsatt funktion.
Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Maternal Financial Empowerment Scale
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Kvinnors egenmakt kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär som består av: (a) två artiklar som tidigare använts i samma population som bedömer ekonomisk egenmakt (d.v.s. om en kvinna får en engångssumma för dagliga utgifter och om hon kan fatta oberoende beslut om dess användning) och (b) 7 föremål för att mäta relativ frihet från dominans inom familjen (dvs. om familjen under det senaste året hade tagit pengar, mark, smycken eller boskap från henne mot hennes vilja, hindrade henne från att besöker sitt föräldrahem eller hindrade henne från att arbeta utanför hemmet) och ekonomisk trygghet och bidrag (dvs. äger hon någon mark, produktiva tillgångar och/eller kontanter). Kvinnor som svarar ”ja” på båda punkter om ekonomiskt bemyndigande och tre punkter från ekonomisk trygghet och bidragsunderskalor och ”nej” på alla punkter om familjedominans kommer att klassificeras som ”befogade”.
Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen
Utnyttjandet av hälso- och sjukvård kommer att mätas med Client Service Receipt Inventory (CSRI) anpassad för perinatal befolkning i Pakistan. Den mäter deltagarnas användning av hälso- och sjukvårdstjänster, boende och levnadssituation, familjeinkomst och sociala förmåner. Data som samlas in genom CSRI kan användas för att beräkna servicekostnader och totala kostnader för vård för varje forskningsdeltagare.
Vid baslinjen och 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbetspartners

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCC definitive cRCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga tillsammans med studieprotokollet.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas med utredare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och anger att data endast kommer att användas för metaanalys av enskilda deltagares data. Forskningsförslagen bör riktas till syedusmanhamdani@gmail.com för att få tillgång till data. Databegärarna måste också underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera