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改善母亲心理健康和母婴互动的常见因素干预

评估基于共同要素的干预措施对改善巴基斯坦农村资源匮乏社区环境中产妇心理健康和母婴互动的影响

背景:由于营养不良、刺激不足和母亲抑郁等因素,资源匮乏地区的数百万儿童面临发育不良的高风险。 存在解决这些风险因素的基于证据的干预措施,但通常作为通过脱节系统交付的独立和重叠的一揽子措施,因此在扩大规模方面造成问题。 已经开发出一种基于共同要素方法的干预措施,该干预措施结合了解决早期刺激、反应性喂养和孕产妇痛苦的护理包中的循证要素。

目标:本研究旨在开发一个在线培训课程,以培训非专业卫生工作者进行基于共同要素的干预,以改善巴基斯坦资源匮乏的农村社区环境中苦恼母亲的产妇心理健康并改善母婴互动。 将在产后 12 个月评估干预措施对产妇福祉、婴儿生长、营养和发育的影响。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第 Gujar Khan 农村分区的社区环境中开展一项双臂、单盲、个体随机对照试验 (RCT)。 250 名处于妊娠晚期的孕妇,自我报告问卷 (SRQ) 的心理困扰筛查结果为阳性,截止分数 ≥ 9,将按照 1:1 的分配比例随机分配到干预组 (n=125) 和常规治疗组(TAU) 手臂 (n=125)。 干预组的参与者将在家中接受社区志愿者每月 15 次的干预。 前三个疗程将在妊娠晚期进行,然后每月一次,持续 12 个月。 主要结果将是产后 12 个月时照顾者与婴儿的互动。 产妇次要结果包括产妇心理健康、生活质量、社会支持和赋权。 产妇结局将在基线、产后 6 个月和 12 个月时进行测量。 婴儿次要结果包括生长、营养和发育,将在 12 个月大时进行测量。 将进行混合方法过程监测和评估,以告知干预实施的可行性。

讨论:该研究的结果将是一个基于共同要素的在线培训课程,用于培训社区志愿者进行干预,以大规模改善资源匮乏的农村社区环境中的母亲心理健康和母婴互动。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Islamabad、巴基斯坦
        • Human Development Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕晚期(孕28周)
  • 年龄 18-40 岁
  • 有意居住在研究区域直到研究完成
  • SRQ 得分≥9

排除标准:

  • 报告需要立即或持续的医疗或精神治疗的妇女。
  • 以前或目前有严重的产科疾病,包括子痫和产前出血;
  • 需要住院治疗的疾病(例如糖尿病、高血压、血栓栓塞、心脏病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂

随机分配到干预组的痛苦母亲将接受基于共同要素的综合干预,该干预结合了解决早期刺激、反应性喂养和围产期抑郁症的一揽子护理中基于证据的要素。 综合干预有望 a) 改善母亲的心理困扰,b) 改善家庭支持,c) 改善儿童发展,d) 促进母婴互动。

参加者将在家中接受 15 次由非专业卫生工作者进行的月度课程。 前三个课程将在怀孕的第三个三个月向参与者提供,随后是 12 个月的课程。

除了女性健康工作者 (LHW) 提供的常规护理外,干预组的参与者将接受基于共同要素的综合干预。 干预的提供者是外行卫生工作者,他们将使用在线课程接受干预培训。 非专业卫生工作者将以小组形式完成在线培训课程,并进行互动小组活动和角色扮演。 在每月的监督会议上,培训师将在线和面对面地为非专业卫生工作者提供支持。 外行卫生工作者将在 15 个月的会议中为痛苦的母亲提供干预。 该干预包括三个模块,包括 1) 母亲的幸福感,2) 婴儿营养、早期刺激和母乳喂养,以及 3) 母婴互动。
ACTIVE_COMPARATOR:照常治疗 (TAU)
控制组的参与者将接受各自地区受过培训的女性健康工作者 (LHW) 的每月例行访问。
控制组的参与者将接受各自地区 LHW 的例行访问。 LHW 接受过培训,可以提供产前护理和转诊、免疫接种服务以及支持社区动员、提供计划生育和基本治疗,方法是通过上门拜访其分配地区的家庭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察母子互动工具 (OMCI)
大体时间:产后 12 个月
将使用母子互动观察 (OMCI) 工具评估母性反应性护理行为。 OMCI 工具基于 Landry 及其同事提出的响应式育儿框架。 研究助理将观察现场 5 分钟的母婴互动,而母亲和婴儿将一起玩图画书。 该工具包括 19 个项目,涵盖母性影响、母性接触、母性语言表达、敏感性和偶然反应、脚手架、语言刺激、注意力、儿童影响、儿童关注、儿童的沟通努力和相互享受。 评分格式基于行为发生的频率,较高的分数表示更敏感的交互。 OMCI 工具已经过验证,可用于巴基斯坦的类似人群。
产后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝利婴儿发育量表 (BSID III)
大体时间:产后 12 个月
Bayley 的婴儿发育量表 (BSID III) 将用于测量认知、语言、运动、社会情感发展和适应行为。 每个项目都被评为 0 或 1。 分数越高表示发育和功能越好。
产后 12 个月
年龄和阶段问卷第 3 版 (ASQ3)
大体时间:产后 12 个月
年龄和阶段问卷第 3 版 (ASQ3) 将用于衡量沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交领域的发育迟缓。 它提供了 5 个发展领域的截止分数,表明可能需要进一步评估。 它突出了落在“监测区”的结果,以便更容易跟踪处于危险中的儿童。 项目按 3 点李克特量表评分,是 (10),有时 (5) 和尚未 (0)。 分数越高表明孩子发育良好。
产后 12 个月
环境尺度测量的家庭观测(HOME)
大体时间:产后 12 个月
孩子家中刺激和支持的质量和数量将使用家庭清单来衡量。 它有 45 个项目,采用二分法评分,是 (1) 或否 (0)。 它有六个分量表,包括父母的反应、对孩子的接受、环境的组织、学习材料、父母的参与、经验的多样性。 分数越高表示家庭环境越丰富。
产后 12 个月
人体测量
大体时间:产后 12 个月
两组婴儿都将用标准技术称重和测量。 使用 Epi Info 2002(版本 3.4.1)将生长数据转换为重量和长度的 SD(Z 分数)。
产后 12 个月
早期母乳喂养 (EBF) 量表
大体时间:产后6个月
评估员将记录婴儿在产后 6 个月的最后 24 小时内的喂养情况。 此信息将被分类为 EBF、部分母乳喂养(给婴儿一些母乳喂养和一些人工食品,牛奶、谷物或其他食品)或不母乳喂养,使用三项量表。 这些项目将采用 3 点李克特量表进行评分;是 (1),否 (0) 和不知道 (888)。 较低的分数表示婴儿并非完全母乳喂养。 如果婴儿不会纯母乳喂养,将记录何时(婴儿年龄)和为何停止 EBF 的详细信息。 在分娩后的第一次随访中,将评估有关早期开始、丢弃初乳、使用前母乳喂养以及延迟或不开始母乳喂养的原因的详细信息-
产后6个月
腹泻次数
大体时间:在产后 6 个月和 12 个月
在产后 6 个月和 12 个月时,将记录采访前 2 周内婴儿腹泻发作的次数,并使用之前研究中使用的问卷调查。 腹泻定义为 24 小时内排出 3 次或更多未成形的粪便,腹泻发作定义为与另一发作间隔至少 3 天无腹泻。
在产后 6 个月和 12 个月
免疫记录表
大体时间:在产后 6 个月和 12 个月
将对研究中所有婴儿的免疫记录进行评估,并将婴儿分为产后 6 个月和 12 个月有或没有最新免疫状态的婴儿。
在产后 6 个月和 12 个月
自我报告问卷 (SRQ)
大体时间:在基线,产后 6 个月和 12 个月
产妇痛苦将通过自我报告问卷 (SRQ) 来衡量。 SRQ 是由世界卫生组织开发的用于检测非特定心理困扰的 20 项自我报告措施。 SRQ 项目得分为 0 或 1。 1 分表示过去一个月内出现心理困扰症状,0 分表示没有症状。 最高分表示存在较高的心理困扰。
在基线,产后 6 个月和 12 个月
儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间:在基线和产后 12 个月
护理人员的健康相关生活质量将通过儿科生活质量清单 (PedsQL) 家庭影响模块来衡量。 PedsQL 是 36 项影响模块量表,包含 6 个衡量家长自我报告功能的子量表。 这些分量表测量身体机能、情绪机能、社会机能、日常活动和家庭关系。 项目采用 5 点李克特量表进行评分(0 = 从不到 4 = 几乎总是)。 分数越高表示功能越好
在基线和产后 12 个月
感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间:在基线和产后 12 个月
社会支持水平将使用感知社会支持的多维量表 (MSPSS) 来衡量。 它包括12个项目,涵盖三个维度:来自家人、朋友和重要他人的支持。 每个项目都采用 7 点李克特量表进行评分(1 = 非常不同意;7 = 非常同意)。 总分是通过对所有项目(范围 12-84)的响应求和来计算的,分数越高表示感知到的社会支持水平越高。
在基线和产后 12 个月
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS-12)
大体时间:在基线和产后 12 个月
看护者的功能水平将使用世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS-12) 进行衡量。 WHODAS 评估参与者在六个生活领域(理解和沟通;移动和四处走动;注意个人卫生、穿衣、饮食和独处;与他人互动;家庭责任、休闲、过去 30 天内工作和上学以及参加社区活动、参与社会)。 它有 12 个项目,采用 5 点李克特量表,1 到 5。高分表示更多的残疾/功能受损。
在基线和产后 12 个月
产妇经济赋权量表
大体时间:在基线和产后 12 个月
妇女赋权将使用问卷调查来衡量,该问卷包括:(a) 先前在同一人口中使用的两项评估经济赋权的项目(即,是否向妇女提供了一笔总付的钱来支付日常开支,以及她是否可以独立决定其使用)和 (b) 7 个项目来衡量相对不受家庭支配的自由度(即,在过去的一年里,家庭是否违背她的意愿从她那里拿走了钱、土地、珠宝或牲畜,阻止了她探望她的父母家,或阻止她外出工作)和经济保障和贡献(即,她是否拥有任何土地、生产性资产和/或现金)。 对经济赋权的两个项目和经济安全和贡献子量表的三个项目回答“是”,对所有关于家庭支配的项目回答“否”的女性将被归类为“赋权”。
在基线和产后 12 个月
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间:在基线和产后 12 个月
医疗保健的利用将通过适用于巴基斯坦围产期人口的客户服务收据清单 (CSRI) 来衡量。 它衡量参与者对健康和社会护理服务的使用、住宿和生活状况、家庭收入和社会福利。 通过 CSRI 收集的数据可用于计算每个研究参与者的服务成本和总护理成本。
在基线和产后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化(文本、表格、数字和附录)之后,作为本文报告结果基础的个体参与者数据将与研究方案一起提供。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用。

IPD 共享访问标准

数据将与提供方法论合理建议的调查人员共享,并声明数据将仅用于个体参与者数据元分析的目的。 研究提案应发送至 syedusmanhamdani@gmail.com 以获得数据访问权限。 数据请求者还需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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