Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna interwencja oparta na elementach w celu poprawy dobrostanu psychicznego matki i interakcji matka-niemowlę

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Human Development Research Foundation, Pakistan

Ocena wpływu wspólnej interwencji opartej na elementach na poprawę dobrostanu psychicznego matki i interakcji matka-niemowlę w wiejskim środowisku Pakistanu o niskich zasobach

Tło: Miliony dzieci w środowiskach o niskich zasobach są narażone na wysokie ryzyko słabego rozwoju z powodu czynników takich jak niedożywienie, nieodpowiednia stymulacja i depresja matki. Istnieją interwencje oparte na dowodach, mające na celu wyeliminowanie tych czynników ryzyka, ale często jako oddzielne i nakładające się pakiety dostarczane przez rozłączne systemy, co stwarza problemy przy zwiększaniu skali. Opracowano interwencję opartą na wspólnych elementach, która łączy oparte na dowodach elementy z pakietów opieki dotyczących wczesnej stymulacji, karmienia responsywnego i stresu matki.

Cele: Obecne badanie ma na celu opracowanie internetowego programu szkoleniowego w celu szkolenia pracowników służby zdrowia w zakresie interwencji opartych na wspólnych elementach w celu poprawy dobrostanu psychicznego matek i poprawy interakcji matka-niemowlę wśród matek w trudnej sytuacji w środowiskach wiejskich o niskich zasobach w Pakistanie. Wpływ interwencji na dobrostan matki, wzrost, odżywianie i rozwój niemowlęcia zostanie oceniony 12 miesięcy po porodzie.

Metoda: Dwuramienna, pojedyncza ślepa, indywidualna randomizowana próba kontrolna (RCT) zostanie przeprowadzona w środowisku wiejskim podokręgu Gujar Khan w Rawalpindi w Pakistanie. 250 kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, u których w kwestionariuszu samoopisowym (SRQ) uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem dystresu psychicznego (ang. Self-Reporting Questionnaire, SRQ), punkt odcięcia ≥ 9, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do interwencji (n=125) i leczenia jak zwykle (TAU) ramiona (n=125). Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 15 comiesięcznych sesjach interwencyjnych prowadzonych przez wolontariuszy społecznych w domu. Pierwsze trzy sesje odbędą się w trzecim trymestrze ciąży, a następnie jedna comiesięczna sesja przez 12 miesięcy. Głównym rezultatem będzie interakcja między opiekunem a dzieckiem w 12 miesięcy po porodzie. Drugorzędne wyniki matki obejmują dobrostan psychiczny matki, jakość życia, wsparcie społeczne i upodmiotowienie. Wyniki matek będą mierzone na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie. Wyniki drugorzędowe niemowląt obejmują wzrost, odżywianie i rozwój i będą mierzone po 12 miesiącach. Przeprowadzony zostanie proces monitorowania i oceny metodami mieszanymi w celu poinformowania o wykonalności realizacji interwencji.

Dyskusja: Wynikiem badania będzie oparty na wspólnych elementach program szkoleniowy online do szkolenia wolontariuszy społecznych w zakresie interwencji w celu poprawy dobrostanu psychicznego matek i interakcji matka-niemowlę w środowiskach wiejskich o niskich zasobach na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w trzecim trymestrze ciąży (28 tydzień ciąży)
  • Wiek 18-40 lat
  • Zamiar zamieszkiwania na terenach studiów do czasu zakończenia studiów
  • Wynik ≥9 na SRQ

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszono kobiety wymagające natychmiastowej lub stałej opieki medycznej lub psychiatrycznej.
  • ciężka przebyta lub obecna choroba położnicza, w tym rzucawka i krwotok przedporodowy;
  • Zaburzenia medyczne wymagające leczenia szpitalnego (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba zakrzepowo-zatorowa, choroby serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne

Zrozpaczone matki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają zintegrowaną interwencję opartą na wspólnych elementach, która łączy elementy oparte na dowodach z pakietów opieki dotyczących wczesnej stymulacji, karmienia responsywnego i depresji okołoporodowej. Oczekuje się, że zintegrowana interwencja a) zmniejszy stres psychiczny matki, b) poprawi wsparcie rodziny, c) poprawi rozwój dziecka oraz d) będzie promować interakcję matka-niemowlę.

Uczestnicy otrzymają 15 comiesięcznych sesji w domu prowadzonych przez świeckich pracowników służby zdrowia. Pierwsze trzy sesje zostaną przeprowadzone dla uczestniczek w trzecim trymestrze ciąży, a następnie 12 comiesięcznych sesji.
Behawioralne: Ramię interwencyjne
Oprócz rutynowej opieki świadczonej przez Lady Health Workers (LHW), uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zintegrowaną interwencję opartą na wspólnych elementach. Dostawcy interwencji to niezawodowi pracownicy służby zdrowia, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji za pomocą kursu online. Niezawodowy pracownik służby zdrowia ukończy szkolenie online w grupie, z interaktywnymi zajęciami grupowymi i odgrywaniem ról. Niezawodowi pracownicy służby zdrowia będą wspierani online i osobiście przez trenerów podczas comiesięcznych spotkań superwizyjnych. Niezawodowi pracownicy służby zdrowia będą udzielać pomocy matkom w trudnej sytuacji podczas 15 comiesięcznych sesji. Interwencja składa się z trzech modułów obejmujących 1) dobro matki, 2) żywienie niemowląt, wczesną stymulację i karmienie piersią oraz 3) interakcję matka-niemowlę.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają rutynowe comiesięczne wizyty przeszkolonych pracowników służby zdrowia Lady (LHW) w swoich obszarach.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają rutynowe wizyty LHW w swoich obszarach. LHW są przeszkoleni w zakresie zapewniania opieki przedporodowej i skierowań, usług w zakresie szczepień i wsparcia mobilizacji społeczności, zapewniania planowania rodziny i podstawowej opieki leczniczej poprzez wizyty od drzwi do drzwi w gospodarstwach domowych na przydzielonych im obszarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie obserwacji interakcji matki i dziecka (OMCI)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
Odpowiedzialne zachowania opiekuńcze matki zostaną ocenione za pomocą narzędzia Obserwacja interakcji matki i dziecka (OMCI). Narzędzie OMCI opiera się na responsywnej strukturze rodzicielskiej zaproponowanej przez Landry'ego i współpracowników. Asystenci naukowi będą obserwować na żywo 5-minutową interakcję matka-niemowlę, podczas gdy matka i niemowlę będą razem bawić się książką z obrazkami. Narzędzie składa się z 19 pozycji obejmujących matczyny afekt, matczyny dotyk, matczyną werbację, wrażliwość i przypadkowe reakcje, rusztowanie, stymulację językową, skupienie, afekt dziecka, skupienie się na dziecku, wysiłki komunikacyjne dziecka i wzajemną radość. Format punktacji opiera się na częstotliwości występowania zachowań z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej responsywne interakcje. Narzędzie OMCI zostało zatwierdzone do użytku w podobnej populacji w Pakistanie.
W 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Rozwoju Niemowląt Bayleya (BSID III)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
Bayley's Scales of Infant Development (BSID III) posłuży do pomiaru rozwoju poznawczego, językowego, motorycznego, społeczno-emocjonalnego i zachowań adaptacyjnych. Każda pozycja jest oceniana na 0 lub 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój i funkcjonowanie.
W 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ3)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz wieku i etapów 3. edycja (ASQ3) zostanie wykorzystany do pomiaru opóźnień rozwojowych w komunikacji, motoryce dużej i małej, rozwiązywaniu problemów i osobistych domenach społecznych. Zapewnia wynik odcięcia w 5 domenach rozwoju, który wskazuje na możliwą potrzebę dalszej oceny. Podkreśla wyniki mieszczące się w „strefie monitorowania”, aby ułatwić śledzenie zagrożonych dzieci. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali Likerta, tak (10), kiedyś (5) i jeszcze nie (0). Wyższy wynik świadczy o tym, że dziecko rozwija się dobrze.
W 12 miesięcy po porodzie
Skala Obserwacji Domowej do Pomiaru Środowiska (HOME)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
Jakość i ilość stymulacji i wsparcia w domu dziecka będzie mierzona za pomocą inwentarza domowego. Składa się z 45 pozycji, ocenianych na dychotomicznej skali: tak (1) lub nie (0). Składa się z sześciu podskal obejmujących reakcję rodziców, akceptację dziecka, organizację środowiska, materiały do ​​nauki, zaangażowanie rodziców, różnorodność doświadczeń. Wyższy wynik oznacza bardziej wzbogacone środowisko domowe.
W 12 miesięcy po porodzie
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
Niemowlęta w obu grupach będą ważone i mierzone standardowymi technikami. Dane wzrostu zostaną przekonwertowane na SD (wyniki Z) dla wagi i długości za pomocą Epi Info 2002 (wersja 3.4.1).
W 12 miesięcy po porodzie
Skala wczesnego karmienia piersią (EBF).
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
Oceniający udokumentują, czym karmiono niemowlę w ciągu ostatnich 24 godzin 6 miesięcy po porodzie. Informacje te zostaną sklasyfikowane jako EBF, częściowe karmienie piersią (podawanie niemowlęciu trochę karmienia piersią i niektórych sztucznych pokarmów, mleka, płatków zbożowych lub innych produktów spożywczych) lub brak karmienia piersią, przy użyciu trzypunktowej skali. Pozycje będą oceniane w 3-stopniowej skali Likerta; tak (1), nie (0) i nie wiem (888). Niższy wynik oznacza, że ​​niemowlę nie jest karmione wyłącznie piersią. Jeżeli niemowlę nie będzie karmione wyłącznie piersią, zostaną zapisane szczegółowe informacje o tym, kiedy (wiek niemowlęcia) i dlaczego przerwano karmienie piersią. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej bezpośrednio po porodzie zostaną ocenione szczegóły dotyczące wczesnej inicjacji, odrzucania siary, stosowania preparatów prelaktabilnych oraz powodów opóźniania lub nierozpoczęcia karmienia piersią.
W 6 miesięcy po porodzie
Liczba epizodów biegunki
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po porodzie
Liczba epizodów biegunki u niemowląt w ciągu 2 tygodni przed wywiadem zostanie zarejestrowana po 6 i 12 miesiącach po porodzie za pomocą kwestionariusza stosowanego we wcześniejszych badaniach. Biegunkę definiuje się jako oddanie trzech lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin, a epizod biegunki jako oddzielony od innego epizodu co najmniej 3 dniami bez biegunki.
W 6 i 12 miesięcy po porodzie
Formularz rejestru szczepień
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po porodzie
Rejestry szczepień zostaną ocenione dla wszystkich niemowląt w badaniu, a niemowlęta zostaną sklasyfikowane jako te z lub bez aktualnego statusu immunizacji 6 i 12 miesięcy po porodzie.
W 6 i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz samoopisowy (SRQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Cierpienie matki będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (SRQ). SRQ to 20-punktowa samoopisowa miara do wykrywania niespecyficznego stresu psychicznego, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia. Pozycje SRQ są punktowane 0 lub 1. Wynik 1 wskazuje na obecność objawów dystresu psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca, a wynik 0 wskazuje na brak objawów. Maksymalny wynik wskazuje na obecność większego dystresu psychicznego.
Na początku badania, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Jakość życia opiekunów związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą modułu wpływu rodziny Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). PedsQL to 36-elementowa skala modułu wpływu, która obejmuje 6 podskal mierzących samoopisowe funkcjonowanie rodziców. Te podskale mierzą funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, codzienne czynności i relacje rodzinne. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Poziom wsparcia społecznego będzie mierzony za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). Zawiera 12 pozycji, które obejmują trzy wymiary: wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji (zakres 12-84) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-12)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Poziom funkcjonowania opiekuna będzie mierzony za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-12). WHODAS ocenia trudności zdrowotne uczestników na poziomie funkcjonowania w sześciu domenach życia (rozumienie i komunikowanie się; poruszanie się i poruszanie się; dbanie o higienę, ubieranie się, jedzenie i pozostawanie w samotności; interakcje z innymi ludźmi; obowiązki domowe, czas wolny, praca i szkoła oraz udział w zajęciach społecznych, uczestnictwo w życiu społecznym) w ciągu ostatnich 30 dni. Składa się z 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wysoki wynik oznacza większą niepełnosprawność/zaburzone funkcjonowanie.
Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Skala upodmiotowienia finansowego matki
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Uwłasnowolnienie kobiet zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z: (a) dwóch pozycji użytych wcześniej w tej samej populacji, które oceniają upodmiotowienie finansowe (tj. może podejmować samodzielne decyzje o jej wykorzystaniu) oraz (b) 7 pozycji mierzących względną wolność od dominacji w rodzinie (tj. odwiedzanie jej domu rodzinnego lub uniemożliwienie jej pracy poza domem) oraz zabezpieczenie ekonomiczne i wkład (tj. czy posiada jakąkolwiek ziemię, aktywa produkcyjne lub gotówkę). Kobiety, które odpowiedzą „tak” na obie pozycje dotyczące wzmocnienia pozycji finansowej i trzech pozycji z podskali bezpieczeństwa ekonomicznego i wkładu oraz „nie” na wszystkie pozycje dotyczące dominacji w rodzinie, zostaną sklasyfikowane jako „upełnomocnione”.
Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy po porodzie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie mierzone za pomocą Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) dostosowanego do populacji okołoporodowej Pakistanu. Mierzy korzystanie przez uczestników z usług opieki zdrowotnej i społecznej, sytuację mieszkaniową i mieszkaniową, dochód rodziny i świadczenia socjalne. Dane zebrane za pomocą CSRI mogą być wykorzystane do obliczenia kosztów usług i całkowitych kosztów opieki dla każdego uczestnika badania.
Na początku i 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Współpracownicy

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCC definitive cRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne wraz z protokołem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i oświadczą, że dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje badań należy kierować na adres syedusmanhamdani@gmail.com w celu uzyskania dostępu do danych. Wnioskodawcy będą również musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię interwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj