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Eine auf gemeinsamen Elementen basierende Intervention zur Verbesserung des mütterlichen psychologischen Wohlbefindens und der Mutter-Kind-Interaktion

2. August 2022 aktualisiert von: Human Development Research Foundation, Pakistan

Bewertung der Auswirkungen einer auf gemeinsamen Elementen basierenden Intervention zur Verbesserung des mütterlichen psychischen Wohlbefindens und der Mutter-Kind-Interaktion in einer ressourcenarmen Umgebung im ländlichen Pakistan

Hintergrund: Millionen von Kindern in ressourcenarmen Umgebungen sind aufgrund von Faktoren wie Unterernährung, unzureichender Stimulation und mütterlicher Depression einem hohen Risiko einer schlechten Entwicklung ausgesetzt. Es gibt evidenzbasierte Interventionen, um diese Risikofaktoren anzugehen, aber oft als separate und sich überschneidende Pakete, die über unzusammenhängende Systeme bereitgestellt werden, was zu Problemen bei der Skalierung führt. Es wurde eine auf gemeinsamen Elementen basierende Intervention entwickelt, die evidenzbasierte Elemente aus Pflegepaketen kombiniert, die sich mit früher Stimulation, bedarfsgerechter Ernährung und mütterlichem Stress befassen.

Ziele: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, einen Online-Schulungsplan zu entwickeln, um Laien-Gesundheitspersonal in auf gemeinsamen Elementen basierenden Interventionen zu schulen, um das psychische Wohlbefinden von Müttern und die Mutter-Kind-Interaktion unter notleidenden Müttern in ländlichen Gemeinden mit geringen Ressourcen in Pakistan zu verbessern. Die Auswirkungen der Intervention auf das Wohlbefinden der Mutter, das Wachstum, die Ernährung und die Entwicklung des Säuglings werden 12 Monate nach der Geburt bewertet.

Methode: Eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Einzelstudie (RCT) wird in den Gemeinden des ländlichen Unterbezirks Gujar Khan in Rawalpindi, Pakistan, durchgeführt. 250 Schwangere im dritten Schwangerschaftstrimester, die im Self-Reporting Questionnaire (SRQ) positiv auf psychische Belastungen getestet wurden, Cut-Off-Score ≥ 9, werden im Verhältnis von 1:1 in Intervention (n = 125) und Behandlung wie üblich randomisiert (TAU) Arme (n=125). Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 15 monatliche Interventionssitzungen von Freiwilligen der Gemeinde zu Hause. Die ersten drei Sitzungen werden im dritten Trimenon der Schwangerschaft durchgeführt, gefolgt von einer monatlichen Sitzung für 12 Monate. Das primäre Ergebnis wird die Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind 12 Monate nach der Geburt sein. Die mütterlichen sekundären Ergebnisse umfassen das psychische Wohlbefinden der Mutter, Lebensqualität, soziale Unterstützung und Selbstbestimmung. Die mütterlichen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt gemessen. Die sekundären Endpunkte des Säuglings umfassen Wachstum, Ernährung und Entwicklung und werden nach 12 Monaten gemessen. Es wird eine Prozessüberwachung und -bewertung mit gemischten Methoden durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention zu ermitteln.

Diskussion: Die Ergebnisse der Studie werden ein auf gemeinsamen Elementen basierendes Online-Schulungscurriculum für die Schulung von Freiwilligen aus der Gemeinde in Interventionen zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Müttern und der Mutter-Kind-Interaktion in ländlichen Gemeinden mit geringen Ressourcen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger im dritten Trimester (28. Schwangerschaftswoche)
  • Alter 18-40 Jahre
  • Absicht, sich bis zum Abschluss des Studiums in den Studiengebieten aufzuhalten
  • Ergebnis ≥9 auf dem SRQ

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sofortige oder laufende medizinische oder psychiatrische Versorgung benötigen, wurden gemeldet.
  • Schwere frühere oder aktuelle geburtshilfliche Morbidität, einschließlich Eklampsie und antepartale Blutung;
  • Medizinische Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Thromboembolien, Herzerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm

Beunruhigte Mütter, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine auf gemeinsamen Elementen basierende integrierte Intervention, die evidenzbasierte Elemente aus Behandlungspaketen kombiniert, die sich mit früher Stimulation, bedarfsgerechter Ernährung und perinataler Depression befassen. Die integrierte Intervention soll a) die psychische Belastung der Mutter verbessern, b) die familiäre Unterstützung verbessern, c) die kindliche Entwicklung verbessern und d) die Mutter-Kind-Interaktion fördern.

Die Teilnehmer erhalten 15 monatliche Sitzungen zu Hause durch medizinisches Laienpersonal. Die ersten drei Sitzungen werden den Teilnehmern im dritten Schwangerschaftstrimester angeboten, gefolgt von 12 monatlichen Sitzungen danach.
Verhalten: Interventionsarm
Zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung durch Lady Health Workers (LHWs) erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms gemeinsame Elemente, die auf integrierten Interventionen basieren. Die Anbieter der Intervention sind medizinische Laien, die in einem Online-Kurs in der Intervention geschult werden. Der Laien-Gesundheitshelfer wird den Online-Trainingskurs in einer Gruppe mit interaktiven Gruppenaktivitäten und Rollenspielen absolvieren. Laien-Gesundheitshelfer werden online und persönlich von den Trainern in monatlichen Supervisionstreffen unterstützt. Die Laien-Gesundheitshelfer werden notleidenden Müttern in 15 monatlichen Sitzungen Hilfe leisten. Die Intervention besteht aus drei Modulen, darunter 1) das Wohlbefinden der Mütter, 2) Säuglingsernährung, frühe Stimulation und Stillen und 3) Mutter-Kind-Interaktion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die routinemäßigen monatlichen Besuche durch die ausgebildeten Lady Health Workers (LHWs) ihrer jeweiligen Bereiche.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die routinemäßigen Besuche von LHWs in ihren jeweiligen Gebieten. Die LHWs sind darin geschult, vorgeburtliche Betreuung und Überweisung, Impfdienste und Unterstützung bei der Mobilisierung der Gemeinde, Bereitstellung von Familienplanung und medizinischer Grundversorgung durch Hausbesuche in den Haushalten der ihnen zugewiesenen Gebiete anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung des Mutter-Kind-Interaktionsinstruments (OMCI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Das mütterliche Fürsorgeverhalten wird mit dem Tool zur Beobachtung der Mutter-Kind-Interaktion (OMCI) bewertet . Das OMCI-Tool basiert auf dem von Landry und Kollegen vorgeschlagenen Rahmenwerk für responsive Elternschaft. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter werden eine 5-minütige Mutter-Kind-Interaktion live beobachten, während Mutter und Kind zusammen mit einem Bilderbuch spielen. Das Tool umfasst 19 Items zu mütterlichem Affekt, mütterlicher Berührung, mütterlicher Verbalisierung, Sensibilität und kontingenten Reaktionen, Gerüsten, Sprachstimulation, Fokus, kindlichem Affekt, kindlichem Fokus, Kommunikationsbemühungen des Kindes und gegenseitigem Genuss. Das Bewertungsformat basiert auf der Häufigkeit des Auftretens von Verhaltensweisen, wobei höhere Bewertungen auf reaktionsschnellere Interaktionen hinweisen. Das OMCI-Tool wurde für die Verwendung in einer ähnlichen Population in Pakistan validiert.
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayleys Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID III)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Bayley's Scales of Infant Development (BSID III) wird verwendet, um kognitive, sprachliche, motorische, sozio-emotionale Entwicklung und adaptives Verhalten zu messen. Jedes Item wird mit 0 oder 1 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Entwicklung und Funktion hin.
12 Monate nach der Geburt
Alters- und Entwicklungsfragebogen 3. Auflage (ASQ3)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) wird verwendet, um Entwicklungsverzögerungen in Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlichen sozialen Bereichen zu messen. Es bietet einen Cutoff-Score in 5 Entwicklungsdomänen, der auf einen möglichen Bedarf für eine weitere Bewertung hinweist. Es hebt Ergebnisse hervor, die in eine „Überwachungszone“ fallen, um es einfacher zu machen, gefährdete Kinder im Auge zu behalten. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, ja (10), irgendwann (5) und noch nicht (0). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sich das Kind gut entwickelt.
12 Monate nach der Geburt
Die Heimbeobachtung zur Messung der Umgebungsskala (HOME)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Qualität und Quantität der Stimulation und Unterstützung im Zuhause des Kindes werden anhand von Haushaltsinventaren gemessen. Es hat 45 Items, bewertet auf einer dichotomen Skala, ja (1) oder nein (0). Es hat sechs Unterskalen, darunter elterliche Reaktionsfähigkeit, Akzeptanz des Kindes, Organisation der Umgebung, Lernmaterialien, elterliche Beteiligung, Vielfalt an Erfahrungen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bereichertere häusliche Umgebung.
12 Monate nach der Geburt
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Säuglinge in beiden Gruppen werden mit Standardtechniken gewogen und gemessen. Wachstumsdaten werden mit Epi Info 2002 (Version 3.4.1) in SDs (Z-Scores) für Gewicht und Länge umgewandelt.
12 Monate nach der Geburt
Skala für frühes Stillen (EBF).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gutachter dokumentieren, was das Kind in den letzten 24 Stunden 6 Monate nach der Geburt ernährt hat. Diese Informationen werden entweder als EBF, teilweises Stillen (ein Säugling etwas gestillt und einige künstliche Lebensmittel, entweder Milch, Müsli oder andere Lebensmittel) oder kein Stillen kategorisiert, wobei eine Drei-Punkte-Skala verwendet wird. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet; ja (1), nein (0) und weiß nicht (888). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass das Kind nicht ausschließlich gestillt wird. Wenn der Säugling nicht ausschließlich gestillt wird, werden Einzelheiten darüber aufgezeichnet, wann (Alter des Säuglings) und warum EBF abgesetzt wurde. Bei der ersten Nachsorge unmittelbar nach der Entbindung werden Einzelheiten über den frühen Beginn, das Verwerfen von Kolostrum, die Verwendung von prälaktalen Mitteln und die Gründe für das Verzögern oder Nichteinleiten des Stillens beurteilt۔
6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Durchfallepisoden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Durchfallepisoden bei den Säuglingen während der 2 Wochen vor dem Interview wird 6 und 12 Monate nach der Geburt mit einem Fragebogen aufgezeichnet, der in früheren Studien verwendet wurde. Durchfall wird als drei oder mehr ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden definiert, und eine Durchfallepisode wird definiert als eine Episode, die mindestens 3 durchfallfreie Tage von einer anderen Episode getrennt ist.
6 und 12 Monate nach der Geburt
Formular Impfpass
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
Impfunterlagen werden für alle Säuglinge in der Studie bewertet, und Säuglinge werden 6 und 12 Monate nach der Geburt als solche mit oder ohne aktuellen Impfstatus klassifiziert.
6 und 12 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die mütterliche Belastung wird durch den Self Reporting Questionnaire (SRQ) gemessen. SRQ ist ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickelter 20-Punkte-Selbstbericht zur Erkennung unspezifischer psychischer Belastungen. Die SRQ-Items werden mit 0 oder 1 bewertet. Ein Wert von 1 zeigt das Vorhandensein von Symptomen einer psychischen Belastung während des letzten Monats an und ein Wert von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an. Die maximale Punktzahl zeigt das Vorhandensein einer höheren psychischen Belastung an.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pflegekräften wird mit dem Familienauswirkungsmodul Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen. Die PedsQL ist eine 36-Punkte-Impact-Modul-Skala, die 6 Unterskalen umfasst, die die selbstberichtete Funktionsfähigkeit der Eltern messen. Diese Subskalen messen körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, tägliche Aktivitäten und familiäre Beziehungen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = fast immer). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Das Niveau der sozialen Unterstützung wird anhand der Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen. Es umfasst 12 Elemente, die drei Dimensionen abdecken: Unterstützung durch Familie, Freunde und Lebensgefährten. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme sehr stark zu). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten aller Items (Bereich 12–84) summiert werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung anzeigen.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung (WHODAS-12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Das Funktionsniveau der Pflegekraft wird anhand des Disability Assessment Schedule der World Health Organization (WHODAS-12) gemessen. WHODAS bewertet die gesundheitsbedingten Funktionsstörungen der Teilnehmer in sechs Lebensbereichen (Verstehen und Kommunizieren; Fortbewegung und Fortbewegung; Sich um die eigene Hygiene kümmern, Anziehen, Essen und Alleinbleiben; Umgang mit anderen Menschen; Häusliche Pflichten, Freizeit, Arbeit und Schule und Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten, Teilhabe an der Gesellschaft) in den letzten 30 Tagen. Es hat 12 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine hohe Punktzahl steht für mehr Behinderung/beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Maternal Financial Empowerment Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Das Empowerment von Frauen wird anhand eines Fragebogens gemessen, der aus Folgendem besteht: (a) zwei Items, die zuvor in derselben Bevölkerungsgruppe verwendet wurden und die das finanzielle Empowerment bewerten (d. h. ob eine Frau eine Geldpauschale für alltägliche Ausgaben erhält und ob sie unabhängige Entscheidungen über deren Verwendung treffen kann) und (b) 7 Items zur Messung der relativen Freiheit von Herrschaft innerhalb der Familie (d.h. ob die Familie ihr im vergangenen Jahr Geld, Land, Schmuck oder Vieh gegen ihren Willen genommen hat, sie daran gehindert hat Besuch ihres Elternhauses oder hinderte sie daran, außerhalb des Hauses zu arbeiten) und wirtschaftliche Sicherheit und Beitrag (d. h. besitzt sie Land, Produktionsvermögen und/oder Bargeld). Frauen, die beide Items zur finanziellen Selbstbestimmung und drei Items der Subskalen wirtschaftliche Sicherheit und Beitragszahlungen mit „ja“ und alle Items zur Familienherrschaft mit „nein“ beantworten, werden als „ermächtigt“ eingestuft.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird durch das Client Service Receipt Inventory (CSRI) gemessen, das für die perinatale Bevölkerung Pakistans angepasst ist. Es misst die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten, Unterkunft und Lebenssituation, Familieneinkommen und Sozialleistungen. Die durch das CSRI gesammelten Daten können verwendet werden, um Servicekosten und Gesamtkosten der Pflege für jeden Forschungsteilnehmer zu berechnen.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Mitarbeiter

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCC definitive cRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zusammen mit dem Studienprotokoll verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und angeben, dass die Daten nur zum Zweck der Metaanalyse von individuellen Teilnehmerdaten verwendet werden. Die Forschungsvorschläge sollten an syedusmanhamdani@gmail.com gerichtet werden, um Zugang zu den Daten zu erhalten. Die Datenanforderer müssen ebenfalls eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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