Uma intervenção baseada em elementos comuns para melhorar o bem-estar psicológico materno e a interação mãe-bebê
2 de agosto de 2022 atualizado por: Human Development Research Foundation, Pakistan
Avaliando o impacto de uma intervenção baseada em elementos comuns para melhorar o bem-estar psicológico materno e a interação mãe-bebê em um ambiente comunitário de poucos recursos na zona rural do Paquistão
Antecedentes: Milhões de crianças em contextos de poucos recursos estão em alto risco de mau desenvolvimento devido a fatores como desnutrição, estimulação inadequada e depressão materna. Existem intervenções baseadas em evidências para abordar esses fatores de risco, mas muitas vezes como pacotes separados e sobrepostos entregues por meio de sistemas desarticulados, apresentando, portanto, problemas na expansão. Foi desenvolvida uma intervenção baseada na abordagem de elementos comuns que combina elementos baseados em evidências de pacotes de cuidados que abordam estimulação precoce, alimentação responsiva e sofrimento materno.
Objetivos: O estudo atual tem como objetivo desenvolver um currículo de treinamento online para treinar profissionais de saúde leigos em intervenções baseadas em elementos comuns para melhorar o bem-estar psicológico materno e melhorar a interação mãe-bebê entre mães angustiadas em comunidades rurais de poucos recursos do Paquistão. O impacto da intervenção no bem-estar materno, crescimento infantil, nutrição e desenvolvimento será avaliado 12 meses após o parto.
Método: Um ensaio controlado randomizado (RCT) individual, duplo-cego, será realizado em ambientes comunitários do subdistrito rural de Gujar Khan em Rawalpindi, Paquistão. 250 mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez, com triagem positiva para sofrimento psicológico no Self-Reporting Questionnaire (SRQ), pontuação de corte ≥ 9, serão randomizadas na proporção de alocação de 1:1 para intervenção (n = 125) e tratamento usual (TAU) braços (n=125). Os participantes do braço de intervenção receberão 15 sessões mensais de intervenção por voluntários da comunidade em casa. As três primeiras sessões serão realizadas no terceiro trimestre da gravidez, seguidas de uma sessão mensal durante 12 meses. O desfecho primário será a interação cuidador-bebê 12 meses após o parto. Os resultados secundários maternos incluem bem-estar psicológico materno, qualidade de vida, apoio social e empoderamento. Os resultados maternos serão medidos no início, 6 meses e 12 meses após o parto. Os resultados secundários infantis incluem crescimento, nutrição e desenvolvimento e serão medidos aos 12 meses. Um processo de monitoramento e avaliação de métodos mistos será conduzido para informar a viabilidade da entrega da intervenção.
Discussão: Os resultados do estudo serão um currículo de treinamento on-line baseado em elementos comuns para treinamento de voluntários da comunidade em intervenção para melhorar o bem-estar psicológico materno e a interação mãe-bebê em ambientes comunitários rurais de poucos recursos em escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão
- Human Development Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida no terceiro trimestre (28ª semana gestacional)
- Idade 18-40 anos
- Intenção de residir nas áreas de estudo até a conclusão do estudo
- Pontuação ≥9 no SRQ
Critério de exclusão:
- Foram relatadas mulheres que necessitam de cuidados médicos ou psiquiátricos imediatos ou contínuos.
- Morbidade obstétrica grave anterior ou atual, incluindo eclâmpsia e hemorragia anteparto;
- Distúrbios médicos que requerem tratamento hospitalar (por exemplo, diabetes, hipertensão, tromboembolismo, doença cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
As mães angustiadas randomizadas para o braço de intervenção receberão uma intervenção integrada baseada em elementos comuns que combina elementos baseados em evidências de pacotes de cuidados que abordam estimulação precoce, alimentação responsiva e depressão perinatal. Espera-se que a intervenção integrada a) melhore o sofrimento psicológico da mãe, b) melhore o apoio familiar, c) melhore o desenvolvimento da criança e d) promova a interação mãe-bebê. Os participantes receberão 15 sessões mensais em casa por agentes de saúde leigos. As três primeiras sessões serão entregues às participantes no terceiro trimestre de gravidez, seguidas de 12 sessões mensais depois. |
Além dos cuidados de rotina prestados por Lady Health Workers (LHWs), os participantes no braço de intervenção receberão elementos comuns com base na intervenção integrada.
Os provedores da intervenção são profissionais de saúde leigos que serão treinados na intervenção por meio de um curso online.
O profissional de saúde leigo concluirá o curso de treinamento on-line em grupo, com atividades de grupo interativas e dramatizações.
Os profissionais de saúde leigos serão apoiados online e presencialmente pelos formadores em reuniões mensais de supervisão.
Os agentes de saúde leigos farão intervenções para mães angustiadas em 15 sessões mensais.
A intervenção consiste em três módulos, incluindo 1) bem-estar das mães, 2) nutrição infantil, estimulação precoce e amamentação e 3) interação mãe-bebê.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes no braço de controle receberão as visitas mensais de rotina pelas Senhoras Trabalhadoras de Saúde (LHWs) treinadas de suas respectivas áreas.
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Os participantes do braço controle receberão as visitas de rotina pelos LHWs de suas respectivas áreas.
Os LHWs são treinados para fornecer atendimento e encaminhamento pré-natal, serviços de imunização e apoio à mobilização da comunidade, provisão de planejamento familiar e cuidados curativos básicos por meio de visitas de porta em porta aos domicílios de suas áreas alocadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Observação da Interação Mãe-Criança (OMCI)
Prazo: Aos 12 meses pós-parto
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Os comportamentos responsivos de cuidados maternos serão avaliados usando a ferramenta de Observação da Interação Mãe-Criança (OMCI).
A ferramenta OMCI é baseada na estrutura parental responsiva proposta por Landry e colegas.
Os assistentes de pesquisa observarão uma interação mãe-bebê de 5 minutos ao vivo, enquanto mãe e bebê brincarão juntos com um livro ilustrado.
A ferramenta é composta por 19 itens que cobrem afeto materno, toque materno, verbalização materna, sensibilidade e respostas contingentes, andaime, estimulação de linguagem, foco, afeto infantil, foco infantil, esforços de comunicação da criança e prazer mútuo.
O formato de pontuação é baseado na frequência de ocorrência de comportamentos com pontuações mais altas indicando interações mais responsivas.
A ferramenta OMCI foi validada para uso em população semelhante no Paquistão.
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Aos 12 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Desenvolvimento Infantil de Bayley (BSID III)
Prazo: Aos 12 meses pós-parto
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As Escalas de Desenvolvimento Infantil de Bayley (BSID III) serão usadas para medir o desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor, sócio-emocional e comportamentos adaptativos.
Cada item é avaliado em 0 ou 1.
Pontuações mais altas indicam melhor desenvolvimento e funcionamento.
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Aos 12 meses pós-parto
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Questionário de Idades e Estágios 3ª Edição (ASQ3)
Prazo: Aos 12 meses pós-parto
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O Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) será usado para medir atrasos no desenvolvimento em comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e domínios sociais pessoais.
Ele fornece pontuação de corte em 5 domínios de desenvolvimento que indica possível necessidade de avaliação adicional.
Ele destaca os resultados que se enquadram em uma "zona de monitoramento", para facilitar o acompanhamento das crianças em risco.
Os itens são avaliados em escala likert de 3 pontos, sim (10), algum dia (5) e ainda não (0).
Pontuação mais alta indica que a criança está se desenvolvendo bem.
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Aos 12 meses pós-parto
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A Escala de Observação Domiciliar para Medição do Ambiente (CASA)
Prazo: Aos 12 meses pós-parto
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A qualidade e a quantidade de estimulação e apoio na casa da criança serão medidas usando o inventário doméstico.
Possui 45 itens, pontuados em escala dicotômica, sim (1) ou não (0).
Possui seis subescalas, incluindo responsividade dos pais, aceitação da criança, organização do ambiente, materiais de aprendizagem, envolvimento dos pais, variedade de experiências.
Pontuação mais alta mostra ambiente doméstico mais enriquecido.
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Aos 12 meses pós-parto
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Medidas antropométricas
Prazo: Aos 12 meses pós-parto
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Os bebês de ambos os grupos serão pesados e medidos com técnicas padrão.
Os dados de crescimento serão convertidos em SDs (escores Z) para peso e comprimento com o Epi Info 2002 (versão 3.4.1).
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Aos 12 meses pós-parto
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Escala de amamentação precoce (AME)
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
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Os avaliadores documentarão o que o bebê foi alimentado nas últimas 24 horas aos 6 meses após o parto.
Esta informação será categorizada como AME, amamentação parcial (dar ao bebê algum aleitamento materno e alguns alimentos artificiais, leite, cereais ou outros alimentos) ou não aleitamento materno, usando uma escala de três itens.
Os itens serão avaliados em escala likert de 3 pontos; sim (1), não (0) e não sei (888).
A pontuação mais baixa representa que a criança não é amamentada exclusivamente.
Se o bebê não amamentar exclusivamente, serão registrados os detalhes de quando (idade do bebê) e por que o AME foi interrompido.
No primeiro acompanhamento imediatamente após o parto, serão avaliados detalhes sobre início precoce, descarte do colostro, uso de pré-lácteos e motivos para atrasar ou não iniciar a amamentação.
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Aos 6 meses pós-parto
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Número de episódios de diarreia
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-parto
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O número de episódios de diarreia nas crianças durante as 2 semanas anteriores à entrevista será registado aos 6 e 12 meses pós-parto, com um questionário utilizado em estudos anteriores.
A diarreia será definida como três ou mais evacuações não formadas em 24 horas, e um episódio de diarreia será definido como sendo separado de outro episódio por pelo menos 3 dias sem diarreia.
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Aos 6 e 12 meses pós-parto
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Formulário de registro de imunização
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-parto
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Os registros de imunização serão avaliados para todos os bebês no estudo, e os bebês serão classificados como aqueles com ou sem estado de imunização atualizado 6 e 12 meses após o parto.
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Aos 6 e 12 meses pós-parto
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Questionário de autorrelato (SRQ)
Prazo: No início do estudo, 6 e 12 meses após o parto
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O sofrimento materno será medido pelo Self Reporting Questionnaire (SRQ).
O SRQ é uma medida de autorrelato de 20 itens para detectar sofrimento psicológico não específico, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.
Os itens do SRQ são pontuados 0 ou 1.
Uma pontuação de 1 indica a presença de sintomas de angústia psicológica durante o último mês e uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas.
A pontuação máxima indica presença de maior sofrimento psíquico.
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No início do estudo, 6 e 12 meses após o parto
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: No início e 12 meses após o parto
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores será medida pelo módulo de impacto familiar do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
O PedsQL é uma escala de módulo de impacto de 36 itens que engloba 6 subescalas que medem o funcionamento autorreferido pelos pais.
Essas subescalas medem o funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, atividades diárias e relações familiares.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento
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No início e 12 meses após o parto
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: No início e 12 meses após o parto
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O nível de suporte social será medido por meio da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS).
Inclui 12 itens que abrangem três dimensões: apoio da família, amigos e outros significativos.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente).
Uma pontuação total é calculada pela soma das respostas de todos os itens (intervalo de 12 a 84), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
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No início e 12 meses após o parto
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-12)
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o parto
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O nível de funcionamento do cuidador será medido usando a Tabela de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-12).
O WHODAS avalia as dificuldades relacionadas com a saúde dos participantes ao nível do funcionamento em seis domínios da vida (compreender e comunicar; deslocar-se e locomover-se; cuidar da própria higiene, vestir-se, comer e ficar sozinho; interagir com outras pessoas; responsabilidades domésticas, lazer, trabalho e escola e participação em atividades comunitárias, participação na sociedade) nos últimos 30 dias.
Possui 12 itens classificados em escala likert de 5 pontos, de 1 a 5. Escore alto representa mais incapacidade/funcionamento prejudicado.
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No início do estudo e 12 meses após o parto
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Escala de Empoderamento Financeiro Materno
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o parto
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O empoderamento das mulheres será medido usando um questionário que consiste em: (a) dois itens previamente usados na mesma população que avaliam o empoderamento financeiro (ou seja, se uma mulher recebe uma quantia fixa em dinheiro para despesas do dia-a-dia e se ela pode tomar decisões independentes sobre seu uso) e (b) 7 itens para medir a liberdade relativa de dominação dentro da família (ou seja, se no último ano a família tomou dinheiro, terra, joias ou gado dela contra sua vontade, impediu-a de visitar a casa dos pais ou impedi-la de trabalhar fora de casa) e segurança econômica e contribuição (ou seja, ela possui terras, bens produtivos e/ou dinheiro).
As mulheres que responderem 'sim' a ambos os itens sobre empoderamento financeiro e três itens das subescalas de segurança econômica e contribuição e 'não' a todos os itens relativos à dominação familiar serão classificadas como 'empoderadas'.
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No início do estudo e 12 meses após o parto
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: No início e 12 meses após o parto
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A utilização de cuidados de saúde será medida pelo Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) adaptado para a população perinatal do Paquistão.
Ele mede o uso dos serviços de saúde e assistência social pelos participantes, acomodação e situação de vida, renda familiar e benefícios sociais.
Os dados coletados por meio do CSRI podem ser usados para calcular os custos do serviço e os custos totais de atendimento para cada participante da pesquisa.
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No início e 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Rasheed MA, Yousafzai AK. The development and reliability of an observational tool for assessing mother-child interactions in field studies- experience from Pakistan. Child Care Health Dev. 2015 Nov;41(6):1161-71. doi: 10.1111/cch.12287. Epub 2015 Sep 9.
- Albers CA, Grieve AJ. Test review: Bayley, N.(2006). Bayley scales of infant and toddler development-third edition. San Antonio, TX: Harcourt assessment. Journal of Psychoeducational Assessment. 2007;25(2):180-90.
- Squires J, Bricker DD, Twombly E. Ages & stages questionnaires: Paul H. Brookes Baltimore, MD; 2009.
- Caldwell BM, Bradley RH. Home observation for measurement of the environment: University of Arkansas at Little Rock Little Rock; 1984
- Committee WE. Physical status: the use and interpretation of anthropometry. http://helid digicollection Org/en/d/Jh0211e/. 1995.
- Sikander S, Maselko J, Zafar S, Haq Z, Ahmad I, Ahmad M, Hafeez A, Rahman A. Cognitive-behavioral counseling for exclusive breastfeeding in rural pediatrics: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e424-31. doi: 10.1542/peds.2014-1628. Epub 2015 Jan 12.
- Beusenberg M, Orley JH, Organization WH. A User's guide to the self reporting questionnaire (SRQ. Geneva: World Health Organization; 1994.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Zimet GD, Dahlem NW, Zimet SG, Farley GKJJopa. The multidimensional scale of perceived social support. 1988;52(1):30-41.
- Rahman A, Sikander S, Malik A, Ahmed I, Tomenson B, Creed F. Effective treatment of perinatal depression for women in debt and lacking financial empowerment in a low-income country. Br J Psychiatry. 2012 Dec;201(6):451-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.109207. Epub 2012 Nov 8.
- Huma ZE, Gillani A, Shafique F, Rashid A, Mahjabeen B, Javed H, Wang D, Rahman A, Hamdani SU. Evaluating the impact of a common elements-based intervention to improve maternal psychological well-being and mother-infant interaction in rural Pakistan: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e047609. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047609.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCC definitive cRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão disponibilizados juntamente com o protocolo do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e declararem que os dados serão usados apenas para fins de meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas de pesquisa devem ser encaminhadas para syedusmanhamdani@gmail.com para obter acesso aos dados.
Os solicitantes de dados também precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .