Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op gemeenschappelijke elementen gebaseerde interventie om het psychologische welzijn van de moeder en de interactie tussen moeder en kind te verbeteren

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluatie van de impact van een op gemeenschappelijke elementen gebaseerde interventie om het psychologische welzijn van de moeder en de interactie tussen moeder en kind te verbeteren in een gemeenschapsomgeving met weinig middelen op het platteland van Pakistan

Achtergrond: Miljoenen kinderen in een omgeving met weinig middelen lopen een hoog risico op een slechte ontwikkeling als gevolg van factoren als ondervoeding, onvoldoende stimulatie en depressie van de moeder. Er bestaan ​​op bewijs gebaseerde interventies om deze risicofactoren aan te pakken, maar vaak als afzonderlijke en overlappende pakketten die via onsamenhangende systemen worden geleverd, wat problemen oplevert bij opschaling. Er is een op de gemeenschappelijke elementen gebaseerde interventie ontwikkeld die evidence-based elementen uit zorgpakketten combineert die gericht zijn op vroege stimulatie, responsieve voeding en maternale nood.

Doelstellingen: De huidige studie heeft tot doel een online trainingscurriculum te ontwikkelen om lekengezondheidswerkers op te leiden in interventies op basis van gemeenschappelijke elementen om het psychologische welzijn van moeders te verbeteren en de interactie tussen moeder en kind te verbeteren tussen noodlijdende moeders in plattelandsgemeenschappen met weinig middelen in Pakistan. De impact van de interventie op het welzijn van de moeder, de groei van het kind, voeding en ontwikkeling zal 12 maanden na de bevalling worden geëvalueerd.

Methode: Een tweearmige, enkelblinde, individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd in de gemeenschapsinstellingen van het landelijke subdistrict Gujar Khan in Rawalpindi, Pakistan. 250 zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap, positief gescreend op psychische problemen op de zelfrapportagevragenlijst (SRQ), afkapscore ≥ 9, worden gerandomiseerd op basis van een toewijzingsratio van 1:1 voor interventie (n=125) en behandeling zoals gebruikelijk (TAU) armen (n=125). De deelnemers aan de interventiearm krijgen 15 maandelijkse interventiesessies door vrijwilligers uit de gemeenschap thuis. De eerste drie sessies worden gegeven in het derde trimester van de zwangerschap, gevolgd door één maandelijkse sessie gedurende 12 maanden. De primaire uitkomstmaat is de interactie tussen verzorger en kind 12 maanden na de bevalling. De secundaire uitkomsten van de moeder omvatten psychologisch welzijn van de moeder, kwaliteit van leven, sociale steun en empowerment. De resultaten van de moeder worden gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling. Secundaire uitkomsten voor baby's omvatten groei, voeding en ontwikkeling en worden gemeten na 12 maanden. Er zal een mixed-methods-procesmonitoring en -evaluatie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van interventie te informeren.

Discussie: De resultaten van de studie zullen een op gemeenschappelijke elementen gebaseerd online trainingscurriculum zijn voor het trainen van gemeenschapsvrijwilligers in interventie om het psychologische welzijn van de moeder en de interactie tussen moeder en kind te verbeteren in plattelandsgemeenschappen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger met derde trimester (28 zwangerschapsweek)
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Intentie om in de studiegebieden te verblijven tot de voltooiing van de studie
  • Score ≥9 op de SRQ

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die onmiddellijke of voortdurende medische of psychiatrische zorg nodig hebben, meldden zich.
  • Ernstige eerdere of huidige obstetrische morbiditeit, waaronder eclampsie en antepartumbloeding;
  • Medische aandoeningen die intramurale zorg vereisen (bijv. diabetes, hypertensie, trombo-embolie, hartziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm

Noodlijdende moeders die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, zullen een op gemeenschappelijke elementen gebaseerde geïntegreerde interventie krijgen die evidence-based elementen uit zorgpakketten combineert die gericht zijn op vroege stimulatie, responsieve voeding en perinatale depressie. Verwacht wordt dat de geïntegreerde interventie a) de psychische nood van de moeder verbetert, b) de gezinsondersteuning verbetert, c) de ontwikkeling van het kind verbetert en d) de interactie tussen moeder en kind bevordert.

De deelnemers krijgen 15 maandelijkse sessies thuis door lekengezondheidswerkers. De eerste drie sessies worden aan de deelnemers gegeven in het derde trimester van de zwangerschap, gevolgd door 12 maandelijkse sessies daarna.
Gedragsmatig: Interventie arm
Naast de routinematige zorg die wordt geleverd door Lady Health Workers (LHW's), zullen de deelnemers aan de interventie-arm een ​​op gemeenschappelijke elementen gebaseerde geïntegreerde interventie krijgen. De aanbieders van de interventie zijn lekengezondheidswerkers die via een online cursus worden opgeleid in de interventie. De lekengezondheidswerker volgt de online training in een groep, met interactieve groepsactiviteiten en rollenspellen. Lekengezondheidswerkers zullen online en persoonlijk worden ondersteund door de trainers tijdens maandelijkse supervisiebijeenkomsten. De lekengezondheidswerkers zullen gedurende 15 maandelijkse sessies interventies geven aan noodlijdende moeders. De interventie bestaat uit drie modules, waaronder 1) het welzijn van moeders, 2) zuigelingenvoeding, vroege stimulatie en borstvoeding en 3) moeder-kind interactie.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De deelnemers aan de controle-arm zullen de maandelijkse routinebezoeken ontvangen van de getrainde Lady Health Workers (LHW's) van hun respectieve gebieden.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De deelnemers aan de controlearm zullen de routinebezoeken van LHW's van hun respectieve gebieden ontvangen. De LHW's zijn opgeleid om prenatale zorg en doorverwijzing, immunisatiediensten en ondersteuning van gemeenschapsmobilisatie, gezinsplanning en elementaire curatieve zorg te bieden via huis-aan-huisbezoeken aan de huishoudens van hun toegewezen gebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van Moeder en Kind Interactie Tool (OMCI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Responsief zorggedrag van de moeder zal worden beoordeeld met behulp van de tool Observation of Mother and Child Interaction (OMCI). OMCI-tool is gebaseerd op een responsief ouderschapskader voorgesteld door Landry en collega's. De onderzoeksassistenten observeren een live interactie van 5 minuten tussen moeder en kind, terwijl moeder en kind samen spelen met een prentenboek. De tool bestaat uit 19 items die betrekking hebben op moederlijke affectie, moederlijke aanraking, moederlijke verbalisatie, gevoeligheid en contingente reacties, scaffolding, taalstimulatie, focus, kindaffect, kindfocus, communicatie-inspanningen van het kind en wederzijds plezier. Het scoreformaat is gebaseerd op de frequentie waarmee gedragingen voorkomen, waarbij hogere scores duiden op meer responsieve interacties. De OMCI-tool is gevalideerd voor gebruik in vergelijkbare populaties in Pakistan.
12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley's schalen van ontwikkeling van baby's (BSID III)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Bayley's Scales of Infant Development (BSID III) zal worden gebruikt om cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele ontwikkeling en adaptief gedrag te meten. Elk item wordt beoordeeld op 0 of 1. Hogere scores duiden op een betere ontwikkeling en functioneren.
12 maanden na de bevalling
Vragenlijst over leeftijden en stadia 3e editie (ASQ3)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) zal worden gebruikt om ontwikkelingsachterstanden in communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijke sociale domeinen te meten. Het biedt een afkapscore in 5 ontwikkelingsdomeinen die mogelijke behoefte aan verdere evaluatie aangeeft. Het belicht resultaten die in een "bewakingszone" vallen, om het gemakkelijker te maken om risicokinderen bij te houden. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal, ja (10), soms (5) en nog niet (0). Een hogere score geeft aan dat het kind zich goed ontwikkelt.
12 maanden na de bevalling
De thuisobservatie voor het meten van de omgevingsschaal (HOME)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
De kwaliteit en kwantiteit van stimulatie en ondersteuning in de thuissituatie van het kind wordt gemeten aan de hand van de thuisinventarisatie. Het heeft 45 items, beoordeeld op dichotome schaal, ja (1) of nee (0). Het heeft zes subschalen, waaronder responsiviteit van ouders, acceptatie van het kind, organisatie van de omgeving, leermateriaal, ouderbetrokkenheid, verscheidenheid in ervaring. Een hogere score toont een meer verrijkte thuisomgeving.
12 maanden na de bevalling
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Baby's in beide groepen worden gewogen en gemeten met standaardtechnieken. Groeigegevens worden met Epi Info 2002 (versie 3.4.1) omgezet in SD's (Z-scores) voor gewicht en lengte.
12 maanden na de bevalling
Schaal voor vroege borstvoeding (EBF).
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Beoordelaars zullen documenteren wat de baby de afgelopen 24 uur 6 maanden na de bevalling heeft gekregen. Deze informatie wordt gecategoriseerd als ofwel EBF, gedeeltelijke borstvoeding (een baby borstvoeding geven en sommige kunstmatige voedingsmiddelen, melk, ontbijtgranen of andere voedingsmiddelen), of geen borstvoeding, met behulp van een schaal met drie items. De items worden beoordeeld op een 3-punts likertschaal; ja (1), nee (0) en weet niet (888). Een lagere score geeft aan dat de baby niet uitsluitend borstvoeding krijgt. Als de baby niet uitsluitend borstvoeding zal geven, zullen details over wanneer (leeftijd van baby) en waarom EBF werd stopgezet, worden geregistreerd. Bij de eerste follow-up direct na de bevalling worden details over vroeg starten, weggooien van colostrum, gebruik van pre-lacteals en redenen voor het uitstellen of niet starten van borstvoeding beoordeeld.
6 maanden na de bevalling
Aantal diarree-episodes
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na de bevalling
Het aantal diarree-episodes bij de baby's gedurende de 2 weken voorafgaand aan het interview zal worden geregistreerd op 6 en 12 maanden na de bevalling, met een vragenlijst die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Diarree wordt gedefinieerd als drie of meer ongevormde ontlasting binnen 24 uur, en een diarree-episode wordt gedefinieerd als gescheiden zijn van een andere episode door ten minste 3 diarree-vrije dagen.
Op 6 en 12 maanden na de bevalling
Immunisatie formulier
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na de bevalling
Registraties van immunisatie zullen worden beoordeeld voor alle baby's in het onderzoek, en baby's zullen worden geclassificeerd als degenen met of zonder up-to-date immunisatiestatus 6 en 12 maanden postpartum.
Op 6 en 12 maanden na de bevalling
Zelfrapportagevragenlijst (SRQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na de bevalling
Maternale nood zal worden gemeten door de Self Reporting Questionnaire (SRQ). SRQ is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om niet-specifiek psychisch leed op te sporen, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie. De SRQ-items worden gescoord met 0 of 1. Een score van 1 geeft de aanwezigheid van symptomen van psychische problemen aan gedurende de afgelopen maand en een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan. De maximale score geeft de aanwezigheid van een hoger psychisch leed aan.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na de bevalling
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden postpartum
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners zal worden gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gezinsimpactmodule. De PedsQL is een impactmoduleschaal met 36 items die 6 subschalen omvat die het zelfgerapporteerde functioneren van ouders meten. Deze subschalen meten fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, dagelijkse activiteiten en gezinsrelaties. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd). Hogere scores duiden op beter functioneren
Bij baseline en 12 maanden postpartum
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden postpartum
Het niveau van sociale steun zal worden gemeten met behulp van Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Het bevat 12 items die drie dimensies omvatten: steun van familie, vrienden en partner. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens). Een totaalscore wordt berekend door de antwoorden van alle items (bereik 12-84) bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen sociale steun aangeven.
Bij baseline en 12 maanden postpartum
Beoordelingsschema voor invaliditeit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-12)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de bevalling
Het niveau van functioneren van de zorgverlener wordt gemeten met behulp van het schema voor de beoordeling van de handicap van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-12). WHODAS beoordeelt de gezondheidsgerelateerde problemen van deelnemers op het niveau van functioneren in zes domeinen van het leven (begrijpen en communiceren; bewegen en zich verplaatsen; zorgen voor iemands hygiëne, aankleden, eten en alleen blijven; omgaan met andere mensen; huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school en deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten, deelnemen aan de samenleving) gedurende de afgelopen 30 dagen. Het heeft 12 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, van 1 tot 5. Een hoge score staat voor meer beperkingen/functioneren.
Bij baseline en 12 maanden na de bevalling
Schaal voor financiële empowerment van moeders
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de bevalling
De empowerment van vrouwen zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die bestaat uit: (a) twee items die eerder in dezelfde populatie werden gebruikt om financiële empowerment te beoordelen (d.w.z. of een vrouw een vast bedrag krijgt voor dagelijkse uitgaven en of ze kan onafhankelijke beslissingen nemen over het gebruik ervan) en (b) 7 items om de relatieve vrijheid van overheersing binnen het gezin te meten (d.w.z. of familie het afgelopen jaar tegen haar wil geld, land, juwelen of vee van haar had afgenomen, haar ervan weerhield haar ouderlijk huis bezoeken, of haar ervan weerhouden buitenshuis te werken) en economische zekerheid en bijdragen (d.w.z. bezit ze land, productieve activa en/of contanten). Vrouwen die 'ja' antwoorden op beide items over financiële empowerment en drie items uit de subschalen economische zekerheid en bijdrage en 'nee' op alle items over gezinsoverheersing, worden geclassificeerd als 'empowered'.
Bij baseline en 12 maanden na de bevalling
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden postpartum
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden gemeten aan de hand van de Client Service Receipt Inventory (CSRI), aangepast voor de perinatale bevolking van Pakistan. Het meet het gebruik van gezondheids- en sociale zorgdiensten, de huisvestings- en woonsituatie, het gezinsinkomen en de sociale uitkeringen van de deelnemers. De gegevens die via het CSRI worden verzameld, kunnen worden gebruikt om de servicekosten en de totale zorgkosten per onderzoeksdeelnemer te berekenen.
Bij baseline en 12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Medewerkers

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCC definitive cRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) samen met het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en verklaren dat de gegevens alleen zullen worden gebruikt voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. De onderzoeksvoorstellen moeten worden gericht aan syedusmanhamdani@gmail.com om toegang te krijgen tot de gegevens. De gegevensaanvragers moeten ook een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren