Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fælles element-baseret intervention for at forbedre moderens psykologiske velvære og mor-spædbarn interaktion

2. august 2022 opdateret af: Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluering af virkningen af ​​en fælles element-baseret intervention for at forbedre moderens psykologiske velvære og mor-spædbarn-interaktion i et samfundsmiljø med lav ressource i Pakistans landdistrikter

Baggrund: Millioner af børn i miljøer med lav ressource har høj risiko for dårlig udvikling på grund af faktorer som underernæring, utilstrækkelig stimulering og moderens depression. Der findes evidensbaserede interventioner for at imødegå disse risikofaktorer, men ofte som separate og overlappende pakker leveret gennem usammenhængende systemer, hvilket derfor giver problemer med opskalering. Der er blevet udviklet en intervention baseret på fælles elementer, der kombinerer evidensbaserede elementer fra plejepakker, der adresserer tidlig stimulering, responsiv ernæring og moderens nød.

Formål: Den nuværende undersøgelse har til formål at udvikle en online uddannelsespensum for at uddanne lægsundhedspersonale i fælles elementbaseret intervention for at forbedre mødres psykologiske velvære og forbedre mor-spædbarns interaktion blandt nødstedte mødre i ressourcesvage landdistrikter i Pakistan. Indvirkningen af ​​intervention på moderens velvære, spædbørns vækst, ernæring og udvikling vil blive evalueret 12 måneder efter fødslen.

Metode: Et to-arm, enkeltblindt, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført i samfundsmiljøer i landdistrikterne Gujar Khan i Rawalpindi, Pakistan. 250 gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten, screenet positive for psykiske lidelser på Self-Reporting Questionnaire (SRQ), cut-off score ≥ 9, vil blive randomiseret på 1:1 allokeringsforhold til intervention (n=125) og Treatment as Usual (TAU) arme (n=125). Deltagerne i interventionsarmen vil modtage 15 månedlige sessioner med intervention af lokale frivillige derhjemme. De første tre sessioner vil blive leveret i tredje trimester af graviditeten efterfulgt af en månedlig session i 12 måneder. Det primære resultat vil være omsorgsperson-spædbarn interaktion 12 måneder efter fødslen. Moderens sekundære resultater omfatter moderens psykologiske velvære, livskvalitet, social støtte og empowerment. Maternelle resultater vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen. Spædbørns sekundære resultater omfatter vækst, ernæring og udvikling og vil blive målt efter 12 måneder. En procesovervågning og -evaluering med blandede metoder vil blive udført for at informere om gennemførligheden af ​​interventionslevering.

Diskussion: Resultaterne af undersøgelsen vil være en fælles-elementbaseret online-uddannelsespensum til træning af frivillige i lokalsamfundet i intervention for at forbedre mødres psykologiske velvære og mor-spædbarn-interaktion i lav-ressource landlige samfundsmiljøer på skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid med tredje trimester (28 svangerskabsuge)
  • Alder 18-40 år
  • Hensigt om at opholde sig i studieområderne indtil studiets afslutning
  • Score ≥9 på SRQ

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har behov for øjeblikkelig eller løbende medicinsk eller psykiatrisk behandling, rapporteres.
  • Alvorlig tidligere eller nuværende obstetrisk morbiditet, herunder eklampsi og antepartum blødning;
  • Medicinske lidelser, der kræver behandling på døgnet (f.eks. diabetes, hypertension, tromboemboli, hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm

Nødlidende mødre, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en fælles elementbaseret integreret intervention, der kombinerer evidensbaserede elementer fra plejepakker, der adresserer tidlig stimulering, responsiv ernæring og perinatal depression. Den integrerede intervention forventes at a) forbedre mors psykiske lidelser, b) forbedre familiens støtte, c) forbedre barnets udvikling og d) fremme mor-spædbarns interaktion.

Deltagerne vil modtage 15 månedlige sessioner i hjemmet af læg sundhedspersonale. De første tre sessioner vil blive leveret til deltagerne i tredje trimester af graviditeten, efterfulgt af 12 månedlige sessioner bagefter.
Adfærdsmæssigt: Interventionsarm
Ud over den rutinemæssige pleje leveret af Lady Health Workers (LHW'er), vil deltagerne i interventionsarmen modtage fælles elementer baseret integreret intervention. Udbyderne af interventionen er læg sundhedspersonale, som vil blive uddannet i interventionen ved hjælp af et online kursus. Lægesundhedsarbejderen vil gennemføre onlineuddannelsen i en gruppe med interaktive gruppeaktiviteter og rollespil. Lægesundhedsarbejdere vil blive støttet online og personligt af underviserne i månedlige supervisionsmøder. Lægesundhedspersonalet vil levere intervention til nødstedte mødre i 15 månedlige sessioner. Interventionen består af tre moduler, herunder 1) mødres trivsel, 2) spædbarnsernæring, tidlig stimulering og amning og 3) mor-barn interaktion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage de rutinemæssige månedlige besøg af de uddannede Lady Health Workers (LHW'er) i deres respektive områder.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage rutinebesøg af LHW'ere i deres respektive områder. LHW'erne er uddannet til at yde prænatal pleje og henvisning, immuniseringstjenester og støtte til samfundsmobilisering, tilvejebringelse af familieplanlægning og grundlæggende helbredende pleje via dør-til-dør-besøg til husstandene i deres tildelte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til observation af mor og barn interaktion (OMCI)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Moderresponsiv omsorgsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Observation of Mother and Child Interaction (OMCI). OMCI-værktøjet er baseret på responsive forældreramme foreslået af Landry og kolleger. Forskningsassistenterne vil observere en levende 5-minutters mor-spædbarn-interaktion, mens mor og spædbarn leger sammen med en billedbog. Værktøjet består af 19 punkter, der dækker moderpåvirkning, moderberøring, moderlig verbalisering, følsomhed og betingede reaktioner, stilladser, sprogstimulering, fokus, barnpåvirkning, børnefokus, barnets kommunikationsindsats og gensidig nydelse. Scoringsformatet er baseret på hyppigheden af ​​forekomsten af ​​adfærd med højere score, hvilket indikerer mere responsive interaktioner. OMCI-værktøjet er blevet valideret til brug i en lignende befolkning i Pakistan.
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley's Scales of Infant Development (BSID III)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Bayleys Scales of Infant Development (BSID III) vil blive brugt til at måle kognitiv, sproglig, motorisk, socio-emotionel udvikling og adaptiv adfærd. Hver vare er vurderet til 0 eller 1. Højere score indikerer bedre udvikling og funktion.
12 måneder efter fødslen
Aldre og stadier Spørgeskema 3. udgave (ASQ3)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) vil blive brugt til at måle udviklingsforsinkelser i kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige sociale domæner. Det giver cut-off score i 5 udviklingsdomæner, der indikerer et muligt behov for yderligere evaluering. Det fremhæver resultater, der falder i en "overvågningszone", for at gøre det nemmere at holde styr på børn i fare. Genstande er bedømt på 3-punkts likert-skalaen, ja (10), engang (5) og endnu ikke (0). Højere score indikerer, at barnet udvikler sig godt.
12 måneder efter fødslen
Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Kvalitet og mængde af stimulering og støtte i barnets hjem vil blive målt ved hjælp af hjemmeinventar. Den har 45 genstande, bedømt på dikotom skala, ja (1) eller nej (0). Det har seks underskalaer, herunder forældrenes lydhørhed, accept af børn, organisering af miljøet, læringsmaterialer, forældreinvolvering, variation i erfaringer. Højere score viser mere beriget hjemmemiljø.
12 måneder efter fødslen
Antropometriske målinger
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Spædbørn i begge grupper vil blive vejet og målt med standardteknikker. Vækstdata vil blive konverteret til SD'er (Z-score) for vægt og længde med Epi Info 2002 (version 3.4.1).
12 måneder efter fødslen
Tidlig amning (EBF) skala
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Bedømmere vil dokumentere, hvad spædbarnet blev fodret i de sidste 24 timer 6 måneder efter fødslen. Disse oplysninger vil blive kategoriseret som enten EBF, delvis amning (at give et spædbarn noget amning og nogle kunstige fødevarer, enten mælk, korn eller andre fødevarer), eller ingen amning, ved brug af tre-elementskalaen. Elementerne vil blive bedømt på 3-punkts likert-skalaen; ja (1), nej (0) og ved ikke (888). Lavere score repræsenterer, at spædbarnet ikke udelukkende ammes. Hvis spædbarnet ikke udelukkende vil amme, vil detaljer om hvornår (spædbarnets alder) og hvorfor EBF blev afbrudt blive registreret. Ved den første opfølgning umiddelbart efter fødslen vil detaljer om tidlig påbegyndelse, kassering af råmælk, brug af præ-lacteals og årsager til at forsinke eller ikke påbegynde amning blive vurderet.
6 måneder efter fødslen
Antal diarréepisoder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
Antallet af diarréepisoder hos spædbørn i løbet af de 2 uger før interviewet vil blive registreret 6 og 12 måneder efter fødslen med et spørgeskema brugt i tidligere undersøgelser. Diarré vil blive defineret som tre eller flere uformede afføringer, der passerer på 24 timer, og en diarréepisode vil blive defineret som værende adskilt fra en anden episode med mindst 3 diarré-fri dage.
6 og 12 måneder efter fødslen
Formular til vaccination
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
Registreringer af immunisering vil blive vurderet for alle spædbørn i undersøgelsen, og spædbørn vil blive klassificeret som dem med eller uden opdateret immuniseringsstatus 6 og 12 måneder efter fødslen.
6 og 12 måneder efter fødslen
Selvrapporterende spørgeskema (SRQ)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter fødslen
Moderens nød vil blive målt ved hjælp af Self Reporting Questionnaire (SRQ). SRQ er en selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter til at opdage uspecifik psykologisk lidelse, udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. SRQ-emnerne får en score på 0 eller 1. En score på 1 indikerer tilstedeværelsen af ​​symptomer på psykisk lidelse i løbet af den seneste måned, og en score på 0 indikerer fravær af symptomer. Den maksimale score indikerer tilstedeværelsen af ​​højere psykisk lidelse.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter fødslen
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Plejeres sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) familiepåvirkningsmodul. PedsQL er 36 punkters effektmodulskala, der omfatter 6 underskalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion. Disse underskalaer måler fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, daglige aktiviteter og familieforhold. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid). Højere score indikerer bedre funktion
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Niveauet af social støtte vil blive målt ved hjælp af Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Det omfatter 12 genstande, som dækker tre dimensioner: støtte fra familie, venner og betydelige andre. Hvert punkt er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 7 = meget enig). En samlet score beregnes ved at summere svarene for alle emner (interval 12-84) med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS-12)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Pårørendes funktionsniveau vil blive målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-12). WHODAS vurderer deltagernes helbredsrelaterede vanskeligheder med hensyn til funktionsniveauet i seks livsdomæner (forståelse og kommunikation; at bevæge sig og komme rundt; at passe ens hygiejne, klæde sig på, spise og være alene; interagere med andre mennesker; husligt ansvar, fritid, arbejde og skole og deltage i samfundsaktiviteter, deltagelse i samfundet) i løbet af de seneste 30 dage. Den har 12 elementer vurderet på 5-punkts likert-skalaen, 1 til 5. Høj score repræsenterer mere handicap/forringet funktionsevne.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Maternal Financial Empowerment Scale
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Kvinders empowerment vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, der består af: (a) to elementer, der tidligere er brugt i samme population, som vurderer økonomisk empowerment (dvs. om en kvinde får et engangsbeløb til daglige udgifter, og om hun kan træffe selvstændige beslutninger om dets brug) og (b) 7 genstande til at måle relativ frihed fra dominans inden for familien (dvs. om familien i det seneste år havde taget penge, jord, smykker eller husdyr fra hende mod hendes vilje, forhindrede hende i at besøger hendes forældres hjem eller forhindrede hende i at arbejde uden for hjemmet) og økonomisk sikkerhed og bidrag (dvs. besidder hun jord, produktive aktiver og/eller kontanter). Kvinder, der svarer 'ja' til både punkter om økonomisk empowerment og tre punkter fra økonomisk sikkerhed og bidragsunderskalaer og 'nej' til alle punkter vedrørende familiedominans, vil blive klassificeret som 'empowered'.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter fødslen
Udnyttelsen af ​​sundhedspleje vil blive målt ved Client Service Receipt Inventory (CSRI) tilpasset til den perinatale befolkning i Pakistan. Den måler deltagernes brug af sundheds- og socialydelser, bolig- og levesituation, familieindkomst og sociale ydelser. De data, der indsamles gennem CSRI, kan bruges til at beregne serviceomkostninger og samlede omkostninger til pleje for hver forskningsdeltager.
Ved baseline og 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbejdspartnere

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCC definitive cRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige sammen med undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag og angiver, at data kun vil blive brugt til metaanalyse af individuelle deltageres data. Forskningsforslagene skal rettes til syedusmanhamdani@gmail.com for at få adgang til dataene. Dataanmoderne skal også underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlig adfærd

Kliniske forsøg med Interventionsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner