Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención basada en elementos comunes para mejorar el bienestar psicológico materno y la interacción madre-bebé

2 de agosto de 2022 actualizado por: Human Development Research Foundation, Pakistan

Evaluación del impacto de una intervención basada en elementos comunes para mejorar el bienestar psicológico materno y la interacción madre-bebé en un entorno comunitario de bajos recursos en las zonas rurales de Pakistán

Antecedentes: Millones de niños en entornos de bajos recursos corren un alto riesgo de desarrollo deficiente debido a factores como la desnutrición, la estimulación inadecuada y la depresión materna. Existen intervenciones basadas en evidencia para abordar estos factores de riesgo, pero a menudo como paquetes separados y superpuestos entregados a través de sistemas inconexos, lo que plantea problemas en la ampliación. Se ha desarrollado una intervención basada en un enfoque de elementos comunes que combina elementos basados ​​en la evidencia de paquetes de atención que abordan la estimulación temprana, la alimentación receptiva y el sufrimiento materno.

Objetivos: El estudio actual tiene como objetivo desarrollar un plan de estudios de capacitación en línea para capacitar a los trabajadores de la salud legos en la intervención basada en elementos comunes para mejorar el bienestar psicológico materno y mejorar la interacción madre-hijo entre madres angustiadas en entornos comunitarios rurales de bajos recursos de Pakistán. El impacto de la intervención en el bienestar materno, el crecimiento infantil, la nutrición y el desarrollo se evaluará a los 12 meses posteriores al parto.

Método: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) individual, simple ciego, de dos brazos, en los entornos comunitarios del subdistrito rural de Gujar Khan en Rawalpindi, Pakistán. 250 mujeres embarazadas en el tercer trimestre del embarazo, con resultado positivo para angustia psicológica en el Cuestionario de autoinforme (SRQ), puntaje de corte ≥ 9, serán aleatorizadas en una proporción de asignación de 1: 1 en intervención (n = 125) y tratamiento habitual (TAU) brazos (n=125). Los participantes en el brazo de intervención recibirán 15 sesiones mensuales de intervención por parte de voluntarios comunitarios en sus hogares. Las primeras tres sesiones se realizarán en el tercer trimestre del embarazo, seguidas de una sesión mensual durante 12 meses. El resultado primario será la interacción entre el cuidador y el bebé a los 12 meses después del parto. Los resultados secundarios maternos incluyen el bienestar psicológico materno, la calidad de vida, el apoyo social y el empoderamiento. Los resultados maternos se medirán al inicio, 6 meses y 12 meses después del parto. Los resultados secundarios infantiles incluyen el crecimiento, la nutrición y el desarrollo y se medirán a los 12 meses. Se llevará a cabo un proceso de monitoreo y evaluación de métodos mixtos para informar la viabilidad de la ejecución de la intervención.

Discusión: Los resultados del estudio serán un plan de estudios de capacitación en línea basado en elementos comunes para capacitar a voluntarios de la comunidad en la intervención para mejorar el bienestar psicológico materno y la interacción madre-bebé en entornos comunitarios rurales de bajos recursos a escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán
        • Human Development Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada de tercer trimestre (28 semana gestacional)
  • Edad 18-40 años
  • Intención de residir en las áreas de estudio hasta la finalización del estudio
  • Puntuación ≥9 en el SRQ

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que requieren atención médica o psiquiátrica inmediata o continua reportadas.
  • Morbilidad obstétrica anterior o actual grave, incluidas eclampsia y hemorragia anteparto;
  • Trastornos médicos que requieren tratamiento hospitalario (p. ej., diabetes, hipertensión, tromboembolismo, enfermedad cardíaca)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención

Las madres angustiadas asignadas al azar al brazo de intervención recibirán una intervención integrada basada en elementos comunes que combina elementos basados ​​en evidencia de paquetes de atención que abordan la estimulación temprana, la alimentación receptiva y la depresión perinatal. Se espera que la intervención integrada a) mejore la angustia psicológica de la madre, b) mejore el apoyo familiar, c) mejore el desarrollo infantil yd) promueva la interacción madre-bebé.

Los participantes recibirán 15 sesiones mensuales en casa por parte de trabajadores sanitarios legos. Las primeras tres sesiones se entregarán a las participantes en el tercer trimestre del embarazo, seguidas de 12 sesiones mensuales después.
Conductual: Brazo de intervención
Además de la atención de rutina brindada por Lady Health Workers (LHW), los participantes en el brazo de intervención recibirán una intervención integrada basada en elementos comunes. Los proveedores de la intervención son trabajadores de la salud legos que serán capacitados en la intervención mediante un curso en línea. El trabajador sanitario lego completará el curso de formación en línea en grupo, con actividades grupales interactivas y juegos de roles. Los trabajadores sanitarios legos recibirán apoyo en línea y en persona de los formadores en reuniones mensuales de supervisión. Los trabajadores de salud laicos brindarán intervención a las madres angustiadas en 15 sesiones mensuales. La intervención consta de tres módulos que incluyen 1) bienestar de las madres, 2) nutrición infantil, estimulación temprana y lactancia materna y 3) interacción madre-bebé.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el brazo de control recibirán las visitas mensuales de rutina de las Trabajadoras de la Salud (LHW) capacitadas de sus respectivas áreas.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el brazo de control recibirán las visitas de rutina de los LHW de sus respectivas áreas. Los LHW están capacitados para brindar atención prenatal y remisión, servicios de inmunización y apoyo a la movilización comunitaria, provisión de planificación familiar y atención curativa básica a través de visitas puerta a puerta a los hogares de sus áreas asignadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de la herramienta de interacción madre-hijo (OMCI)
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
Los comportamientos de cuidado receptivo de la madre se evaluarán mediante la herramienta Observación de la interacción entre madre e hijo (OMCI) . La herramienta OMCI se basa en el marco de crianza sensible propuesto por Landry y sus colegas. Los asistentes de investigación observarán una interacción madre-hijo en vivo de 5 minutos mientras la madre y el bebé juegan juntos con un libro ilustrado. La herramienta consta de 19 ítems que cubren el afecto materno, el toque materno, la verbalización materna, la sensibilidad y las respuestas contingentes, el andamiaje, la estimulación del lenguaje, el enfoque, el afecto infantil, el enfoque infantil, los esfuerzos de comunicación del niño y el disfrute mutuo. El formato de puntuación se basa en la frecuencia de ocurrencia de comportamientos con puntuaciones más altas que indican interacciones más receptivas. La herramienta OMCI ha sido validada para su uso en una población similar en Pakistán.
A los 12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID III)
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
Se utilizarán las Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID III) para medir el desarrollo cognitivo, del lenguaje, motor, socioemocional y los comportamientos adaptativos. Cada elemento se califica con 0 o 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo y funcionamiento.
A los 12 meses posparto
Cuestionario de Edades y Etapas 3ra Edición (ASQ3)
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
El Cuestionario de Edades y Etapas 3ra Edición (ASQ3) se utilizará para medir los retrasos en el desarrollo de la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y los dominios sociales personales. Proporciona una puntuación de corte en 5 dominios de desarrollo que indica la posible necesidad de una evaluación adicional. Destaca los resultados que caen en una "zona de monitoreo", para que sea más fácil realizar un seguimiento de los niños en riesgo. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, sí (10), alguna vez (5) y todavía no (0). Una puntuación más alta indica que el niño se está desarrollando bien.
A los 12 meses posparto
La Escala de Observación Domiciliaria para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
La calidad y cantidad de estimulación y apoyo en el hogar del niño se medirá utilizando el inventario del hogar. Consta de 45 ítems, valorados en escala dicotómica, sí (1) o no (0). Tiene seis subescalas que incluyen la capacidad de respuesta de los padres, la aceptación del niño, la organización del entorno, los materiales de aprendizaje, la participación de los padres y la variedad de experiencias. Una puntuación más alta muestra un entorno familiar más enriquecido.
A los 12 meses posparto
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
Los bebés de ambos grupos serán pesados ​​y medidos con técnicas estándar. Los datos de crecimiento se convertirán en SD (puntuaciones Z) para el peso y la longitud con Epi Info 2002 (versión 3.4.1).
A los 12 meses posparto
Escala de lactancia materna temprana (LME)
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
Los evaluadores documentarán lo que alimentó al bebé en las últimas 24 horas a los 6 meses después del parto. Esta información se categorizará como LME, lactancia materna parcial (dando al bebé algo de lactancia materna y algunos alimentos artificiales, ya sea leche, cereal u otros alimentos) o sin lactancia materna, utilizando una escala de tres elementos. Los elementos se calificarán en una escala Likert de 3 puntos; sí (1), no (0) y no sé (888). La puntuación más baja representa que el bebé no recibe lactancia materna exclusiva. Si el lactante no se amamanta exclusivamente, se registrarán los detalles de cuándo (edad del lactante) y por qué se interrumpió la LME. En el primer control inmediatamente después del parto, se evaluarán los detalles sobre el inicio temprano, el descarte del calostro, el uso de prelácteos y las razones para retrasar o no iniciar la lactancia materna.
A los 6 meses posparto
Número de episodios de diarrea
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses posparto
El número de episodios de diarrea en los bebés durante las 2 semanas previas a la entrevista se registrará a los 6 y 12 meses después del parto, con un cuestionario utilizado en estudios previos. La diarrea se definirá como tres o más deposiciones sin forma en 24 h, y un episodio diarreico se definirá como estar separado de otro episodio por al menos 3 días sin diarrea.
A los 6 y 12 meses posparto
Formulario de registro de vacunas
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses posparto
Se evaluarán los registros de inmunización de todos los bebés en el estudio, y los bebés se clasificarán como aquellos con o sin estado de vacunación actualizado 6 y 12 meses después del parto.
A los 6 y 12 meses posparto
Cuestionario de autoinforme (SRQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 y 12 meses después del parto
La angustia materna se medirá mediante el Cuestionario de autoinforme (SRQ). SRQ es una medida de autoinforme de 20 ítems para detectar malestar psicológico no específico, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud. Los elementos SRQ se califican con 0 o 1. Una puntuación de 1 indica la presencia de síntomas de malestar psicológico durante el último mes y una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas. La puntuación máxima indica presencia de mayor malestar psicológico.
Al inicio del estudio, 6 y 12 meses después del parto
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
La calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores se medirá mediante el módulo de impacto familiar del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). El PedsQL es una escala de módulo de impacto de 36 ítems que abarca 6 subescalas que miden el funcionamiento autoinformado por los padres. Estas subescalas miden el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, las actividades diarias y las relaciones familiares. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
El nivel de apoyo social se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). Incluye 12 ítems que cubren tres dimensiones: apoyo de la familia, amigos y pareja. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo; 7 = muy de acuerdo). Se calcula una puntuación total sumando las respuestas de todos los elementos (rango 12-84), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-12)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
El nivel de funcionamiento del cuidador se medirá utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-12). WHODAS evalúa las dificultades relacionadas con la salud de los participantes en el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida (comprensión y comunicación; moverse y moverse; cuidar la higiene personal, vestirse, comer y permanecer solo; interactuar con otras personas; responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela y participar en actividades comunitarias, participar en la sociedad) en los últimos 30 días. Tiene 12 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. Una puntuación alta representa más discapacidad/funcionamiento deteriorado.
Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
Escala de Empoderamiento Financiero Materno
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
El empoderamiento de la mujer se medirá mediante un cuestionario que consistirá en: (a) dos elementos utilizados previamente en la misma población que evalúan el empoderamiento financiero (es decir, si una mujer recibe una suma global de dinero para los gastos diarios y si puede tomar decisiones independientes sobre su uso) y (b) 7 elementos para medir la libertad relativa de dominación dentro de la familia (es decir, si en el último año la familia le había quitado dinero, tierras, joyas o ganado en contra de su voluntad, le impidió visitar la casa de sus padres, o le impidió trabajar fuera del hogar) y la seguridad económica y la contribución (es decir, si posee alguna tierra, activos productivos o dinero en efectivo). Las mujeres que respondan 'sí' a ambos ítems sobre empoderamiento financiero y tres ítems de las subescalas de seguridad económica y contribución y 'no' a todos los ítems sobre dominación familiar serán clasificadas como 'empoderadas'.
Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después del parto
La utilización de la atención de la salud se medirá mediante el Inventario de recepción de servicios al cliente (CSRI) adaptado para la población perinatal de Pakistán. Mide el uso que hacen los participantes de los servicios de atención sanitaria y social, el alojamiento y la situación de vida, los ingresos familiares y las prestaciones sociales. Los datos recopilados a través del CSRI se pueden utilizar para calcular los costos de los servicios y los costos totales de atención para cada participante de la investigación.
Al inicio del estudio y 12 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Development Research Foundation, Pakistan

Colaboradores

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCC definitive cRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles junto con el protocolo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y establezcan que los datos se utilizarán únicamente con fines de metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas de investigación deben dirigirse a syedusmanhamdani@gmail.com para obtener acceso a los datos. Los solicitantes de datos también deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir