Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na společných prvcích ke zlepšení psychické pohody matek a interakce mezi matkou a dítětem

2. srpna 2022 aktualizováno: Human Development Research Foundation, Pakistan

Hodnocení dopadu intervence založené na společných prvcích ke zlepšení psychické pohody matek a interakce mezi matkou a dítětem v komunitě s nízkými zdroji ve venkovském Pákistánu

Pozadí: Milionům dětí v prostředí s nízkými zdroji hrozí vysoké riziko špatného vývoje v důsledku faktorů, jako je podvýživa, nedostatečná stimulace a mateřská deprese. Zásahy založené na důkazech k řešení těchto rizikových faktorů existují, ale často jako samostatné a překrývající se balíčky dodávané prostřednictvím nesouvislých systémů, což představuje problémy při rozšiřování. Byla vyvinuta intervence založená na přístupu založeném na společných prvcích, která kombinuje prvky založené na důkazech z balíčků péče zaměřených na včasnou stimulaci, citlivé krmení a mateřský stres.

Cíle: Současná studie si klade za cíl vyvinout online vzdělávací osnovy pro školení laických zdravotnických pracovníků v intervencích založených na společných prvcích s cílem zlepšit psychickou pohodu matek a zlepšit interakci matka-dítě mezi matkami v tísni v prostředí venkovské komunity Pákistánu s nízkými zdroji. Dopad intervence na pohodu matek, růst kojence, výživu a vývoj bude hodnocen 12 měsíců po porodu.

Metoda: Dvouramenná, jednoduše zaslepená, individuální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v komunitním prostředí venkovské dílčí oblasti Gujar Khan v Rawalpindi, Pákistán. 250 těhotných žen ve třetím trimestru těhotenství, u kterých byl pozitivní skríning na psychickou tíseň na Self-Reporting Questionnaire (SRQ), cut-off skóre ≥ 9, bude randomizováno v poměru 1:1 do intervence (n=125) a léčby jako obvykle (TAU) ramena (n=125). Účastníci intervenční větve absolvují 15 měsíčních intervencí komunitních dobrovolníků doma. První tři sezení proběhnou ve třetím trimestru těhotenství a následně jedno měsíční sezení po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem bude interakce mezi pečovatelem a dítětem 12 měsíců po porodu. Sekundární výsledky matek zahrnují psychickou pohodu matek, kvalitu života, sociální podporu a posílení. Mateřské výsledky budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu. Sekundární výsledky kojenců zahrnují růst, výživu a vývoj a budou měřeny po 12 měsících. Bude prováděno monitorování a hodnocení procesu se smíšenými metodami s cílem informovat o proveditelnosti provedení intervence.

Diskuse: Výstupy studie budou online vzdělávací osnovy založené na společných prvcích pro školení komunitních dobrovolníků v intervencích s cílem zlepšit psychickou pohodu matek a interakci mezi matkou a dítětem ve venkovských komunitách s nízkými zdroji na velkém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Human Development Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná ve třetím trimestru (28 gestační týden)
  • Věk 18-40 let
  • Záměr pobývat ve studijních oblastech až do ukončení studia
  • Skóre ≥9 na SRQ

Kritéria vyloučení:

  • Byly hlášeny ženy, které vyžadují okamžitou nebo průběžnou lékařskou nebo psychiatrickou péči.
  • Těžká předchozí nebo současná porodnická morbidita včetně eklampsie a předporodního krvácení;
  • Zdravotní poruchy, které vyžadují hospitalizaci (např. diabetes, hypertenze, tromboembolismus, srdeční onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno

Matky v tísni, které byly randomizovány do intervenční větve, obdrží integrovanou intervenci založenou na společných prvcích, která kombinuje prvky založené na důkazech z balíčků péče zaměřených na časnou stimulaci, reagující krmení a perinatální depresi. Očekává se, že integrovaná intervence a) zlepší psychickou tíseň matky, b) zlepší podporu rodiny, c) zlepší vývoj dítěte a d) podpoří interakci matka-dítě.

Účastníci absolvují 15 měsíčních sezení doma laickými zdravotníky. První tři sezení budou poskytnuta účastnicím ve třetím trimestru těhotenství, po kterých bude následovat 12 měsíčních sezení.
Behaviorální: Zásahové rameno
Kromě rutinní péče poskytované zdravotnickými pracovnicemi (LHW) se účastníkům intervence dostane integrované intervence založené na společných prvcích. Poskytovateli intervence jsou laičtí zdravotníci, kteří budou v intervenci proškoleni pomocí online kurzu. Laický zdravotnický pracovník absolvuje online školení ve skupině s interaktivními skupinovými aktivitami a hraním rolí. Laičtí zdravotníci budou online a osobně podporováni školiteli na měsíčních supervizních setkáních. Laičtí zdravotníci budou poskytovat intervenci postiženým matkám v 15 měsíčních sezeních. Intervence se skládá ze tří modulů zahrnujících 1) pohodu matek, 2) kojeneckou výživu, ranou stimulaci a kojení a 3) interakci matka-dítě.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci kontrolní větve budou pravidelně měsíčně navštěvovat vyškolené zdravotníky Lady (LHW) v jejich příslušných oblastech.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci kontrolní větve obdrží rutinní návštěvy LHW v jejich příslušných oblastech. LHW jsou vyškoleni k poskytování prenatální péče a doporučení, imunizačních služeb a podpory komunitní mobilizace, poskytování plánování rodičovství a základní léčebné péče prostřednictvím návštěv v domácnostech jim přidělených oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro sledování interakce matky a dítěte (OMCI)
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
Mateřské reagující pečovatelské chování bude hodnoceno pomocí nástroje Observation of Mother and Child Interaction (OMCI). Nástroj OMCI je založen na responzivním rodičovském rámci navrženém Landrym a kolegy. Výzkumní asistenti budou sledovat živou 5minutovou interakci mezi matkou a dítětem, zatímco matka a dítě si budou hrát společně s obrázkovou knihou. Nástroj se skládá z 19 položek zahrnujících mateřský afekt, mateřský dotek, mateřskou verbalizaci, citlivost a nahodilé reakce, lešení, jazykovou stimulaci, zaměření, afekt na dítě, zaměření na dítě, komunikační úsilí dítěte a vzájemné potěšení. Formát bodování je založen na frekvenci výskytu chování s vyšším skóre indikujícím citlivější interakce. Nástroj OMCI byl ověřen pro použití u podobné populace v Pákistánu.
Ve 12 měsících po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley's Scale of Infant Development (BSID III)
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
Bayley's Scale of Infant Development (BSID III) budou použity k měření kognitivního, jazykového, motorického, socio-emocionálního vývoje a adaptivního chování. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1. Vyšší skóre naznačuje lepší vývoj a fungování.
Ve 12 měsících po porodu
Dotazník věků a fází 3. vydání (ASQ3)
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ3) bude použit k měření vývojových zpoždění v oblasti komunikace, hrubé motoriky, jemné motoriky, řešení problémů a osobních sociálních domén. Poskytuje hraniční skóre v 5 oblastech vývoje, které naznačuje možnou potřebu dalšího hodnocení. Zdůrazňuje výsledky, které spadají do „monitorovací zóny“, aby bylo snazší sledovat ohrožené děti. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové likertově stupnici, ano (10), někdy (5) a ještě ne (0). Vyšší skóre znamená, že se dítě dobře vyvíjí.
Ve 12 měsících po porodu
The Home Observation for Measurement of Environment Scale (HOME)
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
Kvalita a kvantita stimulace a podpory v domově dítěte bude měřena pomocí domácí inventury. Má 45 položek, hodnocených na dichotomické škále, ano (1) nebo ne (0). Má šest dílčích škál zahrnujících schopnost rodičů reagovat, přijetí dítěte, organizaci prostředí, učební materiály, zapojení rodičů, rozmanitost zkušeností. Vyšší skóre ukazuje na obohacenější domácí prostředí.
Ve 12 měsících po porodu
Antropometrická měření
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
Kojenci v obou skupinách budou zváženi a změřeni standardními technikami. Údaje o růstu budou převedeny na SD (Z skóre) pro hmotnost a délku pomocí Epi Info 2002 (verze 3.4.1).
Ve 12 měsících po porodu
Škála raného kojení (EBF).
Časové okno: V 6 měsících po porodu
Hodnotitelé zdokumentují, čím bylo dítě krmeno za posledních 24 hodin 6 měsíců po porodu. Tyto informace budou kategorizovány buď jako EBF, částečné kojení (poskytování kojencům trochu kojení a některých umělých potravin, buď mléko, cereálie nebo jiné potravinové položky), nebo žádné kojení pomocí stupnice tří položek. Položky budou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici; ano (1), ne (0) a nevím (888). Nižší skóre znamená, že dítě není výhradně kojeno. Pokud dítě nebude výlučně kojit, budou zaznamenány podrobnosti o tom, kdy (věk dítěte) a proč bylo EBF vysazeno. Při první kontrole bezprostředně po porodu budou posouzeny podrobnosti o časném zahájení, vyřazení mleziva, použití předlakteálních přípravků a důvodech pro odložení nebo nezahájení kojení.
V 6 měsících po porodu
Počet průjmových epizod
Časové okno: V 6 a 12 měsících po porodu
Počet průjmových epizod u kojenců během 2 týdnů před rozhovorem bude zaznamenán v 6. a 12. měsíci po porodu pomocí dotazníku použitého v předchozích studiích. Průjem bude definován jako tři nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin a průjmová epizoda bude definována jako oddělená od další epizody alespoň 3 dny bez průjmu.
V 6 a 12 měsících po porodu
Formulář záznamu o očkování
Časové okno: V 6 a 12 měsících po porodu
Záznamy o imunizaci budou hodnoceny u všech kojenců ve studii a děti budou klasifikovány jako děti s aktuálním stavem imunizace nebo bez něj 6 a 12 měsíců po porodu.
V 6 a 12 měsících po porodu
Self-Reporting Questionnaire (SRQ)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po porodu
Mateřská úzkost bude měřena pomocí dotazníku Self Reporting Questionnaire (SRQ). SRQ je 20-položkový self-report opatření k detekci nespecifické psychické úzkosti, vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací. Položky SRQ jsou hodnoceny 0 nebo 1. Skóre 1 znamená přítomnost příznaků psychické tísně během posledního měsíce a skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků. Maximální skóre ukazuje na přítomnost vyšší psychické zátěže.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po porodu
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po porodu
Kvalita života pečovatelů bude měřena pomocí modulu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pro dopad na rodinu. PedsQL je 36 položková škála dopadového modulu, která zahrnuje 6 dílčích škál měřících rodičovské self-reported fungování. Tyto subškály měří fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, každodenní aktivity a rodinné vztahy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = nikdy až 4 = téměř vždy). Vyšší skóre znamená lepší fungování
Na začátku a 12 měsíců po porodu
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po porodu
Míra sociální opory bude měřena pomocí Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Obsahuje 12 položek, které pokrývají tři dimenze: podporu rodiny, přátel a dalších důležitých osob. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = velmi silně nesouhlasím; 7 = velmi silně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech položek (rozsah 12–84), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané sociální opory.
Na začátku a 12 měsíců po porodu
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-12)
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po porodu
Úroveň fungování pečovatele bude měřena pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS-12). WHODAS hodnotí zdravotní obtíže účastníků na úrovni fungování v šesti oblastech života (chápání a komunikace; pohyb a pohyb; péče o hygienu, oblékání, jídlo a pobyt o samotě; interakce s ostatními lidmi; domácí povinnosti, volný čas, práce a škola a zapojení do komunitních aktivit, zapojení do společnosti) za posledních 30 dní. Má 12 položek hodnocených na 5-ti bodové Likertově škále, 1 až 5. Vysoké skóre představuje větší postižení/narušení funkce.
Na začátku a 12 měsíců po porodu
Škála finančního zmocnění matek
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po porodu
Posílení postavení žen bude měřeno pomocí dotazníku sestávajícího z: (a) dvou položek dříve používaných ve stejné populaci, které hodnotí finanční posílení (tj. zda žena dostává jednorázovou částku peněz na každodenní výdaje a zda může samostatně rozhodovat o jeho použití) a (b) 7 položek k měření relativní svobody od nadvlády v rámci rodiny (tj. zda jí v minulém roce rodina vzala peníze, půdu, šperky nebo dobytek proti její vůli, zabránila jí v návštěva jejího rodičovského domu nebo jí zabránili v práci mimo domov) a ekonomické zabezpečení a příspěvek (tj. zda vlastní půdu, produktivní majetek nebo hotovost). Ženy, které odpoví „ano“ na obě položky týkající se finančního zmocnění a tři položky ze subškál ekonomického zabezpečení a příspěvků a „ne“ na všechny položky týkající se rodinné dominance, budou klasifikovány jako „zmocněné“.
Na začátku a 12 měsíců po porodu
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po porodu
Využití zdravotní péče bude měřeno pomocí Client Service Receipt Inventory (CSRI) přizpůsobeného pro perinatální populaci Pákistánu. Měří účastníky využívání služeb zdravotní a sociální péče, ubytování a životní situaci, příjmy rodiny a sociální dávky. Údaje shromážděné prostřednictvím CSRI lze použít k výpočtu nákladů na služby a celkových nákladů na péči pro každého účastníka výzkumu.
Na začátku a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Spolupracovníci

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCC definitive cRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici spolu s protokolem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli, kteří poskytnou metodicky správný návrh a uvedou, že data budou použita pouze pro účely metaanalýzy dat jednotlivých účastníků. Návrhy výzkumu by měly být směrovány na syedusmanhamdani@gmail.com, abyste získali přístup k datům. Žadatelé o údaje budou muset také podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské chování

Klinické studie na Zásahové rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit