Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе общих элементов для улучшения психологического благополучия матери и взаимодействия матери и ребенка

2 августа 2022 г. обновлено: Human Development Research Foundation, Pakistan

Оценка воздействия вмешательства, основанного на общих элементах, для улучшения психологического благополучия матери и взаимодействия матери и младенца в условиях сообщества с ограниченными ресурсами в сельской местности Пакистана

Исходная информация: миллионы детей в условиях ограниченных ресурсов подвержены высокому риску плохого развития из-за таких факторов, как недоедание, неадекватная стимуляция и материнская депрессия. Вмешательства, основанные на фактических данных, для устранения этих факторов риска существуют, но часто в виде отдельных и частично совпадающих пакетов, реализуемых через разрозненные системы, что создает проблемы при расширении масштабов. Было разработано вмешательство, основанное на подходе с общими элементами, которое сочетает в себе основанные на фактических данных элементы пакетов помощи, направленных на раннюю стимуляцию, быстрое кормление и материнский дистресс.

Цели: Настоящее исследование направлено на разработку онлайн-учебной программы для обучения непрофессиональных медицинских работников вмешательству, основанному на общих элементах, для улучшения психологического благополучия матерей и улучшения взаимодействия между матерями и младенцами среди матерей, находящихся в бедственном положении, в сельских общинах Пакистана с низким уровнем ресурсов. Влияние вмешательства на материнское благополучие, рост, питание и развитие младенцев будет оцениваться через 12 месяцев после родов.

Метод: одностороннее слепое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами будет проведено в условиях общины сельского округа Гуджар-Хан в Равалпинди, Пакистан. 250 беременных женщин в третьем триместре беременности с положительным результатом скрининга на психологический дистресс по опроснику самооценки (SRQ), пороговым баллом ≥ 9, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства (n = 125) и лечения как обычно. (ТАУ) руки (n=125). Участники группы вмешательства получат 15 ежемесячных сеансов вмешательства, проводимых волонтерами сообщества на дому. Первые три сеанса будут проводиться в третьем триместре беременности, а затем один ежемесячный сеанс в течение 12 месяцев. Первичным результатом будет взаимодействие опекуна и ребенка через 12 месяцев после родов. Вторичные исходы для матери включают психологическое благополучие матери, качество жизни, социальную поддержку и расширение прав и возможностей. Материнские исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после родов. Вторичные исходы для младенцев включают рост, питание и развитие и будут оцениваться в возрасте 12 месяцев. Мониторинг и оценка процесса с использованием смешанных методов будут проводиться для информирования о возможности осуществления вмешательства.

Обсуждение: Результатом исследования станет основанная на общих элементах учебная программа онлайн-обучения, предназначенная для обучения волонтеров из сообществ вмешательству, направленному на улучшение психологического благополучия матери и взаимодействия матери и ребенка в сельских общинах с ограниченными ресурсами в масштабных масштабах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • Human Development Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность в третьем триместре (28 неделя гестации)
  • Возраст 18-40 лет
  • Намерение проживать в исследуемых районах до завершения исследования
  • Оценка ≥9 по SRQ

Критерий исключения:

  • Сообщалось о женщинах, которым требуется немедленная или постоянная медицинская или психиатрическая помощь.
  • Тяжелые предшествующие или текущие акушерские заболевания, включая эклампсию и дородовое кровотечение;
  • Медицинские расстройства, требующие стационарного лечения (например, диабет, гипертония, тромбоэмболия, болезни сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства

Матери, страдающие от стресса, рандомизированные в группу вмешательства, получат комплексное вмешательство, основанное на общих элементах, которое сочетает в себе элементы, основанные на фактических данных, из пакетов помощи, направленных на раннюю стимуляцию, быстрое кормление и перинатальную депрессию. Комплексное вмешательство, как ожидается, а) улучшит психологическое состояние матери, б) улучшит поддержку семьи, в) улучшит развитие ребенка и г) будет способствовать взаимодействию матери и ребенка.

Участники получат 15 ежемесячных занятий на дому непрофессиональными медицинскими работниками. Первые три сеанса будут предоставлены участницам в третьем триместре беременности, после чего последуют 12 ежемесячных сеансов.
Поведенческий: Рука вмешательства
В дополнение к обычному уходу, оказываемому женщинами-медицинскими работниками (LHW), участники группы вмешательства получат комплексное вмешательство, основанное на общих элементах. Провайдерами вмешательства являются непрофессиональные работники здравоохранения, которые будут обучены вмешательству с помощью онлайн-курса. Непрофессиональный медицинский работник пройдет онлайн-курс обучения в группе с интерактивными групповыми занятиями и ролевыми играми. Непрофессиональные медицинские работники будут поддерживаться инструкторами в режиме онлайн и лично на ежемесячных супервизионных собраниях. Медицинские работники-непрофессионалы будут оказывать помощь находящимся в бедственном положении матерям в течение 15 ежемесячных сеансов. Вмешательство состоит из трех модулей, включая 1) благополучие матерей, 2) питание младенцев, раннее стимулирование и грудное вскармливание и 3) взаимодействие матери и ребенка.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение (TAU)
Участники контрольной группы будут регулярно ежемесячно посещаться обученными медицинскими работниками (LHW) в соответствующих районах.
Другой: Лечение как обычно
Участники контрольной группы будут получать обычные визиты LHW в свои соответствующие районы. МСР обучены оказывать дородовую помощь и направление к специалистам, услуги по иммунизации и поддержку в мобилизации сообщества, обеспечивать планирование семьи и базовую лечебную помощь посредством поквартирных посещений домохозяйств в выделенных им районах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент наблюдения за взаимодействием матери и ребенка (OMCI)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
Реагирующее на уход поведение матери будет оцениваться с использованием инструмента «Наблюдение за взаимодействием матери и ребенка» (OMCI). Инструмент OMCI основан на концепции адаптивного воспитания, предложенной Лэндри и его коллегами. Ассистенты-исследователи будут наблюдать за 5-минутным взаимодействием матери и младенца, в то время как мать и младенец будут играть вместе с книжкой с картинками. Инструмент состоит из 19 пунктов, охватывающих материнский аффект, материнское прикосновение, материнскую вербализацию, чувствительность и случайные реакции, строительные леса, языковую стимуляцию, фокус, аффект ребенка, фокус ребенка, коммуникативные усилия ребенка и взаимное удовольствие. Формат оценки основан на частоте появления поведения с более высокими оценками, указывающими на более отзывчивые взаимодействия. Инструмент OMCI был одобрен для использования в аналогичных группах населения в Пакистане.
Через 12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID III)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID III) будут использоваться для измерения когнитивного, языкового, моторного, социально-эмоционального развития и адаптивного поведения. Каждый элемент оценивается в 0 или 1. Более высокие баллы указывают на лучшее развитие и функционирование.
Через 12 месяцев после родов
Опросник по возрасту и стадиям, 3-е издание (ASQ3)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
Опросник возраста и стадии, 3-е издание (ASQ3), будет использоваться для измерения задержки развития в общении, крупной и мелкой моторике, решении проблем и личных социальных областях. Он обеспечивает пороговую оценку в 5 областях развития, что указывает на возможную необходимость дальнейшей оценки. Он выделяет результаты, которые попадают в «зону мониторинга», чтобы упростить отслеживание детей из группы риска. Предметы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта: да (10), иногда (5) и еще нет (0). Более высокий балл указывает на то, что ребенок развивается хорошо.
Через 12 месяцев после родов
Домашнее наблюдение для измерения шкалы окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
Качество и количество стимуляции и поддержки в доме ребенка будет измеряться с помощью домашнего инвентаря. Он состоит из 45 пунктов, оцениваемых по дихотомической шкале: да (1) или нет (0). Он имеет шесть подшкал, включая отзывчивость родителей, принятие ребенка, организацию окружающей среды, учебные материалы, участие родителей, разнообразие опыта. Более высокий балл показывает более обогащенную домашнюю среду.
Через 12 месяцев после родов
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
Младенцы в обеих группах будут взвешены и измерены стандартными методами. Данные роста будут преобразованы в стандартные отклонения (показатели Z) для веса и длины с помощью Epi Info 2002 (версия 3.4.1).
Через 12 месяцев после родов
Шкала раннего грудного вскармливания (EBF)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
Эксперты документируют, чем кормили младенца в течение последних 24 часов через 6 месяцев после родов. Эта информация будет классифицирована как EBF, частичное грудное вскармливание (предоставление младенцу некоторого количества грудного вскармливания и некоторых искусственных продуктов, будь то молоко, хлопья или другие продукты питания) или отсутствие грудного вскармливания с использованием шкалы из трех пунктов. Элементы будут оцениваться по 3-балльной шкале Лайкерта; да (1), нет (0) и не знаю (888). Более низкий балл означает, что младенец не находится исключительно на грудном вскармливании. Если младенец не будет кормить исключительно грудью, будут записаны сведения о том, когда (возраст младенца) и почему было прекращено введение ВБ. При первом последующем наблюдении сразу после родов будут оцениваться подробности о раннем начале грудного вскармливания, отказе от молозива, использовании прелакталей и причинах отсрочки или отказа от начала грудного вскармливания.
Через 6 месяцев после родов
Количество эпизодов диареи
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев после родов
Количество эпизодов диареи у младенцев в течение 2 недель до опроса будет зарегистрировано через 6 и 12 месяцев после родов с помощью анкеты, использованной в предыдущих исследованиях. Диарея будет определяться как три или более неоформленных стула, прошедших в течение 24 часов, а эпизод диареи будет определяться как период, отделенный от другого эпизода по крайней мере 3 днями без диареи.
В 6 и 12 месяцев после родов
Форма записи о прививках
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев после родов
Записи об иммунизации будут оцениваться для всех младенцев, участвующих в исследовании, и младенцы будут классифицироваться как младенцы с актуальным статусом иммунизации или без него через 6 и 12 месяцев после родов.
В 6 и 12 месяцев после родов
Анкета самоотчетности (SRQ)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев после родов
Материнский дистресс будет измеряться с помощью анкеты самоотчетов (SRQ). SRQ — это мера самоотчета из 20 пунктов для выявления неспецифического психологического стресса, разработанная Всемирной организацией здравоохранения. Элементы SRQ оцениваются в 0 или 1 балл. 1 балл указывает на наличие симптомов психологического дистресса в течение последнего месяца, а 0 баллов указывает на отсутствие симптомов. Максимальный балл указывает на наличие более высокого психологического неблагополучия.
Исходно, через 6 и 12 месяцев после родов
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после родов
Качество жизни, связанное со здоровьем лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью модуля влияния на семью педиатрического опросника качества жизни (PedsQL). PedsQL представляет собой шкалу модуля воздействия из 36 пунктов, которая включает в себя 6 подшкал, измеряющих функционирование родителей, о которых они сами сообщают. Эти подшкалы измеряют физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, повседневную деятельность и семейные отношения. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда). Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование
Исходно и через 12 месяцев после родов
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после родов
Уровень социальной поддержки будет измеряться с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). Он включает 12 пунктов, которые охватывают три измерения: поддержка семьи, друзей и других значимых людей. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем пунктам (от 12 до 84), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Исходно и через 12 месяцев после родов
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-12)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после родов
Уровень функционирования лица, осуществляющего уход, будет измеряться с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-12). WHODAS оценивает трудности участников, связанные со здоровьем, на уровне функционирования в шести сферах жизни (понимание и общение, передвижение и передвижение, соблюдение личной гигиены, одевание, прием пищи и пребывание в одиночестве, взаимодействие с другими людьми, домашние обязанности, досуг и т. работу и учебу и участие в общественной деятельности, участие в жизни общества) за последние 30 дней. Он состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5. Высокий балл указывает на большую инвалидность/нарушение функционирования.
Исходно и через 12 месяцев после родов
Шкала финансовых возможностей матери
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после родов
Расширение прав и возможностей женщин будет измеряться с помощью вопросника, состоящего из: (а) двух вопросов, ранее использовавшихся в той же группе населения, которые оценивают расширение финансовых возможностей (т. е. предоставляется ли женщине единовременная сумма денег на повседневные расходы и может принимать самостоятельные решения об их использовании) и (b) 7 пунктов для измерения относительной свободы от доминирования внутри семьи (т.е. отобрала ли семья в прошлом году деньги, землю, драгоценности или скот против ее посещения ее родительского дома или запретили ей работать вне дома) и экономическую безопасность и вклад (т. е. владеет ли она какой-либо землей, производственными активами и/или денежными средствами). Женщины, ответившие «да» на оба пункта, касающиеся расширения финансовых возможностей, и на три пункта из подшкал экономической безопасности и вклада, а также «нет» на все пункты, касающиеся доминирования в семье, будут классифицированы как «имеющие полномочия».
Исходно и через 12 месяцев после родов
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после родов
Использование медицинской помощи будет измеряться Инвентаризацией квитанций об обслуживании клиентов (CSRI), адаптированной для перинатального населения Пакистана. Он измеряет использование участниками медицинских и социальных услуг, условия проживания и проживания, семейный доход и социальные пособия. Данные, собранные с помощью CSRI, можно использовать для расчета стоимости услуг и общих затрат на лечение для каждого участника исследования.
Исходно и через 12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Development Research Foundation, Pakistan

Соавторы

World Health Organization
University of Liverpool
WHO Collaborating Center for mental health research, Institute of Psychiatry, Rawalpindi, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCC definitive cRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны вместе с протоколом исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9 и до 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и заявят, что данные будут использоваться только для целей метаанализа данных отдельных участников. Предложения по исследованиям следует направлять по адресу syedusmanhamdani@gmail.com, чтобы получить доступ к данным. Запрашивающим данные также необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться