新規コロナウイルス感染に対するロピナビルとリトナビルおよびアルビドールの有効性 (ELACOI)
2020年6月29日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
新規コロナウイルス感染症患者の治療におけるロピナビルとリトナビルおよびアルビドールの有効性に関する無作為化非盲検対照試験
この研究では、新規コロナウイルス感染症の治療におけるロピナビルとリトナビルおよびアルビドールの有効性を調査しています。
結果として、この研究は将来のこれらの薬物の臨床使用に関する証拠を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは第 IV 相、非盲検、ランダム化比較臨床試験です。
新型コロナウイルス陽性者は合計125人を募集する予定です。
これらの症例は無作為に 3 つのグループに分けられます。グループ A（標準治療+ロピナビル/リトナビル）では、50 例が通常の治療に加えて、ロピナビル (200mg) とリトナビル (50mg) のレジメン (経口、q12h、毎回各 2 錠) を投与されます。 、7-14日かかります）。
B群（標準治療+アルビドール）では、50例に通常の治療とアルビドール（100mg）のレジメン（経口、1日3回、毎回200mg、7-14日間服用）が与えられます。
C群（標準治療）では、通常治療のみを行う25例。
観察期間は 21 日間です。
患者は、指示された治療を受けた後、ベースライン（0日目）および2、4、7、10、14、21日目にフォローアップされます。
観察された主な指標には、酸性の鼻/咽頭スワブ中のウイルス核酸、体温、呼吸数、血液の酸素飽和度、胸部画像が含まれます。
観察された二次的な指標には、血圧、心拍数、定期的な血液検査、肝臓と腎臓の機能、心筋酵素、フローサイトメトリーの分類と計数、サイトカイン、その他の感染指標、補助呼吸の条件とパラメータ、呼吸中の合計日数が含まれますが、これらに限定されません。入院、増悪、死亡。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喀痰、咽頭ぬぐい液、下気道分泌液、血液などのサンプルで、新型コロナウイルスの核酸が陽性だった、またはウイルス遺伝子の塩基配列が既知の新型コロナウイルスと高い相同性を示していた
- 年齢は18歳～80歳、体重30kg以上、男女制限なし
- 次の条件が満たされました: クレアチニン ≤ 110 umol/L、クレアチニン クリアランス率 (EGFR) ≥ 60 ml/分 / 1.73m2、AST および ALT ≤ 5 × ULN、TBIL ≤ 2 × ULN;
- 被験者は、研究の目的、性質、方法、および考えられる反応を十分に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -ロピナビルまたはリトナビルまたはアルビドールアレルギーの明確な病歴がある
- 重度の吐き気、嘔吐、下痢およびその他の臨床症状は、薬物の経口または吸収に影響を与えます
- 同時に、ロピナビルまたはリトナビルまたはアルビドールと相互作用する可能性のある薬を服用してください
- 心疾患（狭心症や冠状動脈性心疾患の既往、心筋梗塞、房室ブロックを含む）、肺、腎臓、肝臓の機能不全、一緒に治療できない精神疾患を含むがこれらに限定されない重篤な基礎疾患を有する患者
- 肛門炎または血友病
- 妊娠中および授乳中の女性
- -アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された履歴
- 過去 1 か月間に他の薬物試験に参加した
- 研究者は患者が研究に適していないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA-標準治療+ロピナビル/リトナビル
グループ A では、50 例が通常の治療に加えて、ロピナビル (200mg) とリトナビル (50mg) のレジメンを投与されます (経口、12 時間ごと、各 2 錠ずつ、7 ～ 14 日間服用)。
|
アーム/グループの説明に示されているように
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B群 標準治療＋アルビドール
グループ B では、50 例に通常の治療とアルビドール (100mg) のレジメン (経口、1 日 3 回、毎回 200mg、7 ～ 14 日間服用) が与えられます。
|
アーム/グループの説明に示されているように
|
|
介入なし：グループC - 標準治療
グループ C では、25 例が通常の治療のみを受けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス抑制率
時間枠：0、2、4、7、10、14、21日目
|
新規コロナウイルス核酸は、各時点で鼻/喉のスワブで測定されます。
|
0、2、4、7、10、14、21日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発病温度
時間枠：0日目～21日目
|
体温は、時間枠の間、毎日追跡されます。
|
0日目～21日目
|
|
発病-呼吸機能 1
時間枠：0日目～21日目
|
呼吸数は、時間枠の間、毎日追跡されます。
|
0日目～21日目
|
|
発病・呼吸機能 2
時間枠：0日目～21日目
|
血液の酸素飽和度は、時間枠内で毎日追跡されます。
|
0日目～21日目
|
|
発病・呼吸機能 3
時間枠：0、4、7、10、14、21日目
|
各時点で胸部画像を撮影します。
|
0、4、7、10、14、21日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者様の健康状態・定期検査
時間枠：0日目～21日目
|
血圧と心拍数は、時間枠内で毎日追跡されます。
|
0日目～21日目
|
|
患者の健康状態-肝機能
時間枠：0、4、7、10、14、21日目
|
肝機能は、各時点でAST、ALT、およびTBILとして評価されます。
|
0、4、7、10、14、21日目
|
|
患者の健康状態 - 腎機能
時間枠：0、4、7、10、14、21日目
|
腎機能は、各時点でeGFRおよびクレアチンクリアランス率として評価されます。
|
0、4、7、10、14、21日目
|
|
患者の健康状態 - その他の血液定期検査
時間枠：0、4、7、10、14、21日目
|
血液ルーチンと心筋酵素は、各時点で測定されます。
|
0、4、7、10、14、21日目
|
|
患者の健康状態 - 血液定期検査
時間枠：0、4、7、10、14、21日目
|
フローサイトメトリーの分類とカウント、およびサイトカインは各時点で測定されます。
|
0、4、7、10、14、21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZ8H-V1.0 20200122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。