Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lopinavir Plus Ritonavir a Arbidol proti nové infekci koronavirem (ELACOI)

29. června 2020 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie účinnosti Lopinavir Plus Ritonavir a Arbidol pro léčbu pacientů s novou infekcí koronavirem

Studie zkoumá účinnost lopinaviru plus ritonaviru a arbidolu při léčbě nové koronavirové infekce. V důsledku toho by tato studie poskytla důkazy pro klinické použití těchto léků v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem se plánuje nábor 125 případů pozitivních na nový koronavirus. Tyto případy jsou randomizovány do 3 skupin: ve skupině A (standardní léčba + lopinavir/ritonavir) je 50 případům podávána běžná léčba plus režim lopinaviru (200 mg) a ritonaviru (50 mg) (perorálně, každých 12 hodin, pokaždé 2 tablety od každé trvá 7-14 dní). Ve skupině B (standardní léčba + arbidol) je 50 případům podávána běžná léčba plus režim arbidolu (100 mg) (orálně, třikrát denně, 200 mg pokaždé, užívání po dobu 7-14 dnů). Ve skupině C (standardní léčba) je 25 případům poskytnuta pouze běžná léčba. Délka pozorování je 21 dní. Pacienti budou sledováni na začátku (den 0) a den 2, 4, 7, 10, 14, 21 po podání indikované léčby. Primární pozorované indikátory zahrnují virovou nukleovou kyselinu ve výtěru z nosu/krku, tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem, zobrazení hrudníku. Mezi sekundární sledované ukazatele patří mimo jiné krevní tlak, srdeční frekvence, rutinní krevní test, funkce jater a ledvin, enzym myokardu, klasifikace a počítání průtokové cytometrie, cytokiny, další infekční ukazatele, stavy a parametry pomocného dýchání, celkový počet dní v nemocnice, exacerbace a úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve sputu, výtěru z krku, sekretu dolních cest dýchacích, krvi a dalších vzorcích byla nukleová kyselina nového koronaviru pozitivní nebo sekvenování virového genu bylo vysoce homologní se známým novým koronavirem.
  • Věk je mezi 18-80 lety, váha je více než 30 kg a není omezena pro muže a ženy
  • Byly splněny následující podmínky: kreatinin ≤ 110 umol/l, rychlost clearance kreatininu (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, AST a ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Subjekty by měly plně rozumět účelu, povaze, metodě a možné reakci studie, dobrovolně se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jasnou anamnézu alergie na lopinavir, ritonavir nebo arbidol
  • Těžká nevolnost, zvracení, průjem a další klinické projevy ovlivňují perorální podání nebo absorpci léků
  • Současně užívejte léky, které mohou interagovat s lopinavirem nebo ritonavirem nebo arbidolem
  • Pacienti se závažnými základními nemocemi, včetně, ale bez omezení, srdečního onemocnění (včetně anamnézy anginy pectoris nebo koronárního srdečního onemocnění nebo infarktu myokardu, atrioventrikulární blokády), plic, ledvin, jater a duševních onemocnění, které nelze léčit společně
  • akreatitida nebo hemofilie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog
  • V minulém měsíci se účastnil jiných testů léků
  • Vědci usoudili, že pacienti nejsou pro studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A-Standardní léčba+lopinavir/ritonavir
Ve skupině A je 50 případům podávána běžná léčba plus režim lopinaviru (200 mg) a ritonaviru (50 mg) (orálně, každých 12 hodin, pokaždé 2 tablety od každého, užívání po dobu 7-14 dnů).
Lék: Tablety Lopinavir a Ritonavir
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Kletra
Aktivní komparátor: Skupina B-Standardní léčba+arbidol
Ve skupině B je 50 případům podávána běžná léčba plus režim arbidolu (100 mg) (orálně, třikrát denně, 200 mg pokaždé, užívání po dobu 7-14 dnů).
Lék: Arbidol
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin
Žádný zásah: Skupina C-Standardní ošetření
Ve skupině C je 25 případům poskytnuta pouze běžná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost inhibice viru
Časové okno: Den 0, 2, 4, 7, 10, 14 a 21
Nová koronavirová nukleová kyselina se měří ve výtěru z nosu/krku v každém časovém bodě.
Den 0, 2, 4, 7, 10, 14 a 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prorogace nemoci - teplota
Časové okno: Den 0 až den 21
Tělesná teplota bude sledována každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Prorogace onemocnění – funkce dýchání 1
Časové okno: Den 0 až den 21
Dechová frekvence bude sledována každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Prorogace onemocnění – funkce dýchání 2
Časové okno: Den 0 až den 21
Nasycení krve kyslíkem bude sledováno každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Prorogace onemocnění – funkce dýchání 3
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Snímek hrudníku bude pořízen v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav pacientů – rutinní test
Časové okno: Den 0 až den 21
Krevní tlak a srdeční frekvence budou sledovány každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Zdravotní stav pacientů - funkce jater
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Funkce jater bude hodnocena jako AST, ALT a TBIL v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Zdravotní stav pacientů - funkce ledvin
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Funkce ledvin bude hodnocena jako eGFR a rychlost clearance kreatinu v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Zdravotní stav pacientů-jiný krevní rutinní test
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
V každém časovém bodě bude měřena krevní rutina a enzym myokardu.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Zdravotní stav pacientů - rutinní krevní test
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Klasifikace a počítání průtokové cytokiny a cytokiny budou měřeny v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZ8H-V1.0 20200122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Tablety Lopinavir a Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit