Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Lopinavir Plus Ritonavir en Arbidol tegen nieuwe coronavirusinfectie (ELACOI)

29 juni 2020 bijgewerkt door: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van lopinavir plus ritonavir en arbidol voor de behandeling van patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie

De studie onderzoekt de werkzaamheid van lopinavir plus ritonavir en arbidol bij de behandeling van een nieuwe coronavirusinfectie. Als gevolg hiervan zou deze studie bewijs leveren voor het klinische gebruik van deze medicijnen in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het is de bedoeling dat er in totaal 125 nieuwe coronavirus-positieve gevallen worden gerekruteerd. Deze gevallen zijn gerandomiseerd in 3 groepen: in groep A (standaardbehandeling+lopinavir/ritonavir) krijgen 50 gevallen een gewone behandeling plus een regime van lopinavir (200 mg) en ritonavir (50 mg) (oraal, om de 12 uur, elke keer 2 tabletten van elk , gedurende 7-14 dagen). In groep B (standaardbehandeling + arbidol) krijgen 50 gevallen een gewone behandeling plus een regime van arbidol (100 mg) (oraal, driemaal daags, 200 mg per keer, gedurende 7-14 dagen). In groep C (standaardbehandeling) krijgen 25 gevallen alleen een gewone behandeling. De observatieduur is 21 dagen. Patiënten zullen worden gevolgd bij aanvang (dag 0) en dag 2, 4, 7, 10, 14, 21 na ontvangst van de geïndiceerde behandeling. De belangrijkste waargenomen indicatoren zijn onder meer virale nucleïnezuur in zure neus- / keeluitstrijkjes, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging van bloed, beeldvorming van de borstkas. De secundair waargenomen indicatoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bloeddruk, hartslag, bloedroutinetest, lever- en nierfunctie, myocardenzym, classificatie en telling van flowcytometrie, cytokines, andere infectie-indicatoren, aandoeningen en parameters van hulpademhaling, het totale aantal dagen in ziekenhuis, exacerbatie en sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In sputum, keeluitstrijkje, secretie van de onderste luchtwegen, bloed en andere monsters was het nucleïnezuur van het nieuwe coronavirus positief, of de sequentiebepaling van het virusgen was zeer homoloog met het bekende nieuwe coronavirus
  • Leeftijd is tussen 18-80 jaar oud, het gewicht is meer dan 30 kg en er is geen limiet voor mannen en vrouwen
  • Er werd aan de volgende voorwaarden voldaan: creatinine ≤ 110 umol/l, creatinineklaringssnelheid (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ASAT en ALAT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • De proefpersonen moeten het doel, de aard, de methode en de mogelijke reactie van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van lopinavir- of ritonavir- of arbidolallergie
  • Ernstige misselijkheid, braken, diarree en andere klinische manifestaties beïnvloeden de orale of absorptie van de geneesmiddelen
  • Neem tegelijkertijd medicijnen die kunnen interageren met lopinavir of ritonavir of arbidol
  • Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot hartaandoeningen (inclusief voorgeschiedenis van angina pectoris of coronaire hartziekte of myocardinfarct, atrioventriculair blok), long-, nier-, leverfunctiestoornissen en psychische aandoeningen die niet samen kunnen worden behandeld
  • ancreatitis of hemofilie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
  • Deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen maand
  • De onderzoekers oordeelden dat patiënten niet geschikt waren voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A-standaardbehandeling+lopinavir/ritonavir
In groep A krijgen 50 gevallen een gewone behandeling plus een regime van lopinavir (200 mg) en ritonavir (50 mg) (oraal, om de 12 uur, elke keer 2 tabletten van elk, innemen gedurende 7-14 dagen).
Geneesmiddel: Lopinavir en Ritonavir-tabletten
Zoals aangegeven in arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Kletra
Actieve vergelijker: Groep B-Standaardbehandeling+arbidol
In groep B krijgen 50 gevallen een gewone behandeling plus een regime van arbidol (100 mg) (oraal, driemaal daags, 200 mg per keer, gedurende 7-14 dagen).
Geneesmiddel: Arbidol
Zoals aangegeven in arm-/groepsbeschrijvingen
Geen tussenkomst: Groep C-standaardbehandeling
In groep C krijgen 25 gevallen alleen een gewone behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van virusremming
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 en 21
Nieuw coronaviraal nucleïnezuur wordt op elk tijdstip gemeten in een neus-/keeluitstrijkje.
Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ziekte prorogatie-temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
De lichaamstemperatuur wordt gedurende het tijdsbestek elke dag gevolgd.
Dag 0 tot dag 21
De ziekteprorogatie-ademhalingsfunctie 1
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
Ademhalingsfrequentie zal gedurende het tijdsbestek elke dag worden gevolgd.
Dag 0 tot dag 21
De ziekteprorogatie-ademhalingsfunctie 2
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
De zuurstofverzadiging van het bloed wordt elke dag gevolgd gedurende het tijdsbestek.
Dag 0 tot dag 21
De ziekteprorogatie-ademhalingsfunctie 3
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
Op elk tijdstip wordt beeldvorming van de borst gemaakt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidstoestand-routinetest van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
Bloeddruk en hartslag worden gedurende het tijdsbestek elke dag gevolgd.
Dag 0 tot dag 21
Gezondheidstoestand van de patiënt - leverfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
De leverfunctie wordt op elk tijdstip beoordeeld als AST, ALT en TBIL.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
Gezondheidstoestand van de patiënt - nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
De nierfunctie wordt op elk tijdstip beoordeeld als eGFR en creatineklaring.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
Gezondheidstoestand van patiënten - andere bloedroutinetest
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
Bloedroutine en myocardiaal enzym worden op elk tijdstip gemeten.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
Patiënten gezondheidstoestand-bloed routinetest
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21
Flowcytometrische classificatie en telling en cytokines zullen op elk tijdstip worden gemeten.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZ8H-V1.0 20200122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren