Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von Lopinavir plus Ritonavir und Arbidol gegen neuartige Coronavirus-Infektionen (ELACOI)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Lopinavir plus Ritonavir und Arbidol zur Behandlung von Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Lopinavir plus Ritonavir und Arbidol bei der Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion. Als Ergebnis würde diese Studie Beweise für die klinische Verwendung dieser Medikamente in der Zukunft liefern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase IV. Insgesamt 125 Fälle, die positiv auf das neuartige Coronavirus getestet wurden, sollen rekrutiert werden. Diese Fälle werden in 3 Gruppen randomisiert: In Gruppe A (Standardbehandlung + Lopinavir/Ritonavir) erhalten 50 Fälle eine normale Behandlung plus ein Regime von Lopinavir (200 mg) und Ritonavir (50 mg) (oral, alle 12 Stunden, jedes Mal 2 Tabletten von jedem , Einnahme für 7-14 Tage). In Gruppe B (Standardbehandlung + Arbidol) erhalten 50 Fälle eine gewöhnliche Behandlung plus eine Behandlung mit Arbidol (100 mg) (oral, dreimal täglich, jeweils 200 mg, Einnahme über 7–14 Tage). In Gruppe C (Standardbehandlung) erhalten 25 Fälle nur eine normale Behandlung. Die Beobachtungsdauer beträgt 21 Tage. Die Patienten werden zu Studienbeginn (Tag 0) und an Tag 2, 4, 7, 10, 14, 21 nach Erhalt der angezeigten Behandlung nachuntersucht. Zu den primär beobachteten Indikatoren gehören virale Nukleinsäuren im Nasen-/Rachenabstrich, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung des Blutes, Brustbildgebung. Die sekundären beobachteten Indikatoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktion, myokardiale Enzyme, durchflusszytometrische Klassifizierung und Zählung, Zytokine, andere Infektionsindikatoren, Bedingungen und Parameter der Hilfsatmung, die Gesamttage in Krankenhaus, Exazerbation und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Sputum, Rachenabstrich, Sekret aus den unteren Atemwegen, Blut und anderen Proben war die Nukleinsäure des neuartigen Coronavirus positiv oder die Sequenzierung des Virusgens war hochgradig homolog mit dem bekannten neuartigen Coronavirus
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren, das Gewicht beträgt mehr als 30 kg, und es gibt keine Begrenzung für Männer und Frauen
  • Die folgenden Bedingungen wurden erfüllt: Kreatinin ≤ 110 umol / L, Kreatinin-Clearance-Rate (EGFR) ≥ 60 ml / min / 1,73 m2, AST und ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Die Probanden sollten den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Reaktionen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine eindeutige Vorgeschichte von Lopinavir- oder Ritonavir- oder Arbidol-Allergie
  • Schwere Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere klinische Manifestationen beeinträchtigen die orale oder Resorption der Medikamente
  • Nehmen Sie gleichzeitig Medikamente ein, die mit Lopinavir oder Ritonavir oder Arbidol interagieren können
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen (einschließlich Angina pectoris in der Vorgeschichte oder koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, AV-Block), Lungen-, Nieren-, Leberfunktionsstörungen und psychischen Erkrankungen, die nicht zusammen behandelt werden können
  • Ankreatitis oder Hämophilie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien im vergangenen Monat
  • Die Forscher urteilten, dass die Patienten für die Studie nicht geeignet seien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Standardbehandlung + Lopinavir/Ritonavir
In Gruppe A erhalten 50 Fälle eine normale Behandlung plus eine Behandlung mit Lopinavir (200 mg) und Ritonavir (50 mg) (oral, alle 12 Stunden, jeweils 2 Tabletten, Einnahme über 7-14 Tage).
Arzneimittel: Lopinavir- und Ritonavir-Tabletten
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben
Andere Namen:
  • Kletra
Aktiver Komparator: Gruppe B – Standardbehandlung + Arbidol
In Gruppe B erhalten 50 Fälle eine gewöhnliche Behandlung plus eine Behandlung mit Arbidol (100 mg) (oral, dreimal täglich, 200 mg jedes Mal, Einnahme über 7–14 Tage).
Arzneimittel: Arbidol
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben
Kein Eingriff: Gruppe C-Standardbehandlung
In Gruppe C werden 25 Fälle nur normal behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Virushemmung
Zeitfenster: Tag 0, 2, 4, 7, 10, 14 und 21
Neuartige Coronaviren-Nukleinsäure wird zu jedem Zeitpunkt im Nasen-/Rachenabstrich gemessen.
Tag 0, 2, 4, 7, 10, 14 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitsprorogationstemperatur
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Die Körpertemperatur wird während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Die Krankheitsprorogation-Atemfunktion 1
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Die Atemfrequenz wird während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Die Krankheitsprorogation-Atemfunktion 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Die Sauerstoffsättigung des Blutes wird während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Die Krankheitsprorogation-Atemfunktion 3
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Zu jedem Zeitpunkt wird eine Brustbildgebung durchgeführt.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitszustand-Routinetest
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Blutdruck und Herzfrequenz werden während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Gesundheitszustand des Patienten - Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Die Leberfunktion wird zu jedem Zeitpunkt als AST, ALT und TBIL bewertet.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Gesundheitszustand des Patienten - Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Die Nierenfunktion wird zu jedem Zeitpunkt als eGFR und Kreatin-Clearance-Rate bewertet.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Gesundheitszustand des Patienten - anderer Blut-Routinetest
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Die Blutroutine und das myokardiale Enzym werden zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Patientengesundheitszustand-Blut-Routinetest
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Klassifikation und Zählung durch Durchflusszytometrie und Zytokine werden zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZ8H-V1.0 20200122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Infektionen

Klinische Studien zur Lopinavir- und Ritonavir-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren