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A eficácia de Lopinavir Plus Ritonavir e Arbidol contra a infecção pelo novo coronavírus (ELACOI)

29 de junho de 2020 atualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Um estudo randomizado, aberto e controlado da eficácia de Lopinavir mais ritonavir e arbidol no tratamento de pacientes com infecção pelo novo coronavírus

O estudo explora a eficácia do lopinavir mais ritonavir e arbidol no tratamento da nova infecção por coronavírus. Como resultado, este estudo forneceria evidências para o uso clínico dessas drogas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado de fase IV, aberto. Um total de 125 casos positivos para o novo coronavírus está planejado para ser recrutado. Esses casos são randomizados em 3 grupos: no grupo A（Tratamento padrão+lopinavir/ritonavir）, 50 casos recebem tratamento comum mais um esquema de lopinavir (200mg) e ritonavir (50mg) (oral, a cada 12h, a cada vez 2 comprimidos de cada , levando de 7 a 14 dias). No grupo B (tratamento padrão + arbidol), 50 casos recebem tratamento comum mais um regime de arbidol (100 mg) (oral, três vezes ao dia, 200 mg de cada vez, durante 7-14 dias). No grupo C (tratamento padrão), 25 casos recebem apenas tratamento comum. A duração da observação é de 21 dias. Os pacientes serão acompanhados no início do estudo (dia 0) e nos dias 2, 4, 7, 10,14, 21 após receberem o tratamento indicado. Os principais indicadores observados incluem ácido nucleico em swab de nariz/garganta, temperatura corporal, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, imagem do tórax. Os indicadores secundários observados incluem, entre outros, pressão arterial, frequência cardíaca, exames de sangue de rotina, funções hepática e renal, enzimas miocárdicas, classificação e contagem de citometria de fluxo, citocinas, outros indicadores de infecção, condições e parâmetros de respiração auxiliar, o total de dias em hospitalar, exacerbação e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No escarro, esfregaço da garganta, secreção do trato respiratório inferior, sangue e outras amostras, o ácido nucleico do novo coronavírus foi positivo ou o sequenciamento do gene do vírus foi altamente homólogo com o conhecido novo coronavírus
  • A idade é entre 18 e 80 anos, o peso é superior a 30 kg e não há limite para homens e mulheres
  • As seguintes condições foram atendidas: creatinina ≤ 110 umol/L, taxa de depuração de creatinina (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2, AST e ALT ≤ 5 × LSN, TBIL ≤ 2 × LSN;
  • Os sujeitos devem entender completamente o propósito, natureza, método e possível reação do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico claro de alergia a lopinavir ou ritonavir ou arbidol
  • Náuseas graves, vômitos, diarreia e outras manifestações clínicas afetam a via oral ou a absorção dos medicamentos
  • Ao mesmo tempo, tome medicamentos que possam interagir com lopinavir, ritonavir ou arbidol
  • Pacientes com doenças subjacentes graves, incluindo, entre outras, doenças cardíacas (incluindo histórico de angina pectoris ou doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular), pulmão, rim, disfunção hepática e doenças mentais que não podem ser tratadas em conjunto
  • ancreatite ou hemofilia
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • História suspeita ou confirmada de abuso de álcool e drogas
  • Participou de outros testes de drogas no último mês
  • Os pesquisadores julgaram que os pacientes não eram adequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A-Tratamento padrão+lopinavir/ritonavir
No grupo A, 50 casos recebem tratamento ordinário mais um regime de lopinavir (200mg) e ritonavir (50mg) (oral, a cada 12h, 2 comprimidos de cada vez, tomando por 7-14 dias).
Medicamento: Lopinavir e Ritonavir Comprimidos
Conforme indicado nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Kletra
Comparador Ativo: Grupo B-Tratamento padrão+arbidol
No grupo B, 50 casos recebem tratamento comum mais um regime de arbidol (100 mg) (oral, três vezes ao dia, 200 mg de cada vez, durante 7-14 dias).
Medicamento: Arbidol
Conforme indicado nas descrições de braço/grupo
Sem intervenção: Grupo C-Tratamento padrão
No grupo C, 25 casos recebem apenas tratamento ordinário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de inibição do vírus
Prazo: Dia 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21
O novo ácido nucleico coronaviral é medido em swab de nariz/garganta em cada ponto de tempo.
Dia 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A temperatura de prorrogação da doença
Prazo: Dia 0 até dia 21
A temperatura corporal será monitorada todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
A função respiratória-prorrogação da doença 1
Prazo: Dia 0 até dia 21
A frequência respiratória será monitorada todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
A função respiratória-prorrogação da doença 2
Prazo: Dia 0 até dia 21
A saturação de oxigênio do sangue será acompanhada todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
A função respiratória-prorrogação da doença 3
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
A imagem do tórax será tomada em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de rotina do estado de saúde dos pacientes
Prazo: Dia 0 até dia 21
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
Função hepática do estado de saúde dos pacientes
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
A função hepática será avaliada como AST, ALT e TBIL em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Condição de saúde do paciente-função renal
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
A função renal será avaliada como eGFR e taxa de depuração de creatina em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Condição de saúde do paciente - outro teste de rotina de sangue
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Rotina de sangue e enzima miocárdica serão medidos em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Teste de rotina de condição de saúde de pacientes
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Classificação e contagem de citometria de fluxo e citocinas serão medidos em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou 8th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZ8H-V1.0 20200122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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