洛匹那韦联合利托那韦和阿比多尔抗新型冠状病毒感染的疗效 (ELACOI)
2020年6月29日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
洛匹那韦联合利托那韦和阿比多尔治疗新型冠状病毒感染患者疗效的随机、开放标签、对照研究
该研究探讨了洛匹那韦联合利托那韦和阿比多尔治疗新型冠状病毒感染的疗效。
因此，这项研究将为这些药物未来的临床应用提供依据。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、开放标签、随机对照临床试验。
拟招募新型冠状病毒阳性病例共125例。
将这些病例随机分为3组：A组（标准治疗+洛匹那韦/利托那韦）50例给予普通治疗加洛匹那韦（200mg）和利托那韦（50mg）方案（口服，q12h，每次2片，每种，服用 7-14 天）。
B组（标准治疗+阿比多尔）50例给予常规治疗加阿比多尔100mg方案（口服，tid，每次200mg，服用7-14天）。
C组（标准治疗）25例仅给予普通治疗。
观察期为21天。
在接受指定治疗后，将在基线（第 0 天）和第 2、4、7、10、14、21 天对患者进行随访。
主要观察指标包括酸鼻/咽拭子病毒核酸、体温、呼吸频率、血氧饱和度、胸部影像学。
次要观察指标包括但不限于血压、心率、血常规、肝肾功能、心肌酶、流式细胞仪分类计数、细胞因子、其他感染指标、辅助呼吸情况及参数、总天数住院、恶化和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物、血液等标本中新型冠状病毒核酸阳性，或病毒基因测序与已知新型冠状病毒高度同源
- 年龄在18-80岁之间，体重30kg以上，男女不限
- 满足以下条件：肌酐≤110umol/L，肌酐清除率（EGFR）≥60ml/min/1.73m2，AST和ALT≤5×ULN，TBIL≤2×ULN；
- 受试者应充分了解研究的目的、性质、方法及可能发生的反应，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 有明确的洛匹那韦或利托那韦或阿比多尔过敏史
- 严重的恶心、呕吐、腹泻等临床表现影响药物的口服或吸收
- 同时服用可能与洛匹那韦或利托那韦或阿比朵尔相互作用的药物
- 患有严重基础疾病的患者，包括但不限于心脏病（包括心绞痛或冠心病或心肌梗死、房室传导阻滞病史）、肺、肾、肝功能不全及不能同时治疗的精神疾病
- 腺炎或血友病
- 孕妇及哺乳期妇女
- 疑似或确诊的酒精和药物滥用史
- 过去一个月参加过其他药物试验
- 研究者判断患者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组-标准治疗+洛匹那韦/利托那韦
A组50例给予常规治疗加洛匹那韦(200mg)和利托那韦(50mg)方案(口服，q12h，每次2片，服用7～14天)。
|
如手臂/组描述中所示
其他名称：
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有源比较器：B组-标准治疗+阿比多尔
B组50例给予常规治疗加阿比朵尔(100mg)方案(口服，tid，每次200mg，服用7～14天)。
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如手臂/组描述中所示
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无干预：C组-标准治疗
C组25例仅给予普通治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制率
大体时间：第 0、2、4、7、10、14 和 21 天
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在每个时间点在鼻/咽喉拭子中测量新型冠状病毒核酸。
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第 0、2、4、7、10、14 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病程-温度
大体时间：第 0 天到第 21 天
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在一段时间内每天都会跟踪体温。
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第 0 天到第 21 天
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疾病进展-呼吸功能1
大体时间：第 0 天到第 21 天
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呼吸频率将在时间范围内每天被跟踪。
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第 0 天到第 21 天
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疾病进展-呼吸功能2
大体时间：第 0 天到第 21 天
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在时间范围内每天将跟踪血液的氧饱和度。
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第 0 天到第 21 天
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疾病进展-呼吸功能 3
大体时间：第 0、4、7、10、14 和 21 天
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将在每个时间点进行胸部成像。
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第 0、4、7、10、14 和 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康状况-常规检查
大体时间：第 0 天到第 21 天
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在时间范围内每天都会跟踪血压和心率。
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第 0 天到第 21 天
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患者健康状况-肝功能
大体时间：第 0、4、7、10、14 和 21 天
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肝功能将在每个时间点评估为 AST、ALT 和 TBIL。
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第 0、4、7、10、14 和 21 天
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患者健康状况-肾功能
大体时间：第 0、4、7、10、14 和 21 天
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肾功能将在每个时间点评估为 eGFR 和肌酸清除率。
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第 0、4、7、10、14 和 21 天
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患者健康状况-其他血常规检查
大体时间：第 0、4、7、10、14 和 21 天
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将在每个时间点测量血常规和心肌酶。
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第 0、4、7、10、14 和 21 天
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患者健康状况-血常规检查
大体时间：第 0、4、7、10、14 和 21 天
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流式细胞术分类计数和细胞因子将在每个时间点测量。
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第 0、4、7、10、14 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GZ8H-V1.0 20200122
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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