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L'efficacia di Lopinavir Plus Ritonavir e Arbidol contro l'infezione da nuovo coronavirus (ELACOI)

29 giugno 2020 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto e controllato sull'efficacia di Lopinavir Plus Ritonavir e Arbidol per il trattamento di pazienti con infezione da nuovo coronavirus

Lo studio esplora l'efficacia di lopinavir più ritonavir e arbidol nel trattamento della nuova infezione da coronavirus. Di conseguenza questo studio fornirebbe prove per l'uso clinico di questi farmaci in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, di fase IV. Si prevede di reclutare un totale di 125 casi positivi al nuovo coronavirus. Questi casi sono randomizzati in 3 gruppi: nel gruppo A（Trattamento standard+lopinavir/ritonavir）, 50 casi ricevono il trattamento ordinario più un regime di lopinavir (200 mg) e ritonavir (50 mg) (orale, ogni 12 ore, ogni volta 2 compresse di ciascuno , prendendo per 7-14 giorni). Nel gruppo B（Trattamento standard+arbidol）, 50 casi ricevono un trattamento ordinario più un regime di arbidol (100 mg) (orale, tid, 200 mg ogni volta, da assumere per 7-14 giorni). Nel gruppo C（Trattamento standard）, 25 casi ricevono solo trattamento ordinario. La durata dell'osservazione è di 21 giorni. I pazienti saranno seguiti al basale (giorno 0) e al giorno 2, 4, 7, 10,14, 21 dopo aver ricevuto il trattamento indicato. Gli indicatori primari osservati includono il nucleo virale nel tampone naso/faringe acido, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno nel sangue, l'imaging del torace. Gli indicatori secondari osservati includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, esami di routine del sangue, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, classificazione e conteggio della citometria a flusso, citochine, altri indicatori di infezione, condizioni e parametri della respirazione ausiliaria, giorni totali in ospedale, esacerbazione e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'espettorato, nel tampone faringeo, nelle secrezioni del tratto respiratorio inferiore, nel sangue e in altri campioni, l'acido nucleico del nuovo coronavirus era positivo o il sequenziamento del gene del virus era altamente omologo con il nuovo coronavirus noto
  • L'età è compresa tra 18 e 80 anni, il peso è superiore a 30 kg e non ci sono limiti per uomini e donne
  • Sono state soddisfatte le seguenti condizioni: creatinina ≤ 110 umol / L, tasso di clearance della creatinina (EGFR) ≥ 60 ml / min / 1,73 m2, AST e ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, il metodo e la possibile reazione dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia chiara di allergia a lopinavir o ritonavir o arbidol
  • Nausea grave, vomito, diarrea e altre manifestazioni cliniche influenzano l'assunzione orale o l'assorbimento dei farmaci
  • Allo stesso tempo, prendi farmaci che possono interagire con lopinavir o ritonavir o arbidol
  • Pazienti con gravi malattie di base, incluse ma non limitate a malattie cardiache (inclusa storia di angina pectoris o malattia coronarica o infarto del miocardio, blocco atrioventricolare), disfunzione polmonare, renale, epatica e malattie mentali che non possono essere trattate insieme
  • ancreatite o emofilia
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia sospetta o confermata di abuso di alcol e droghe
  • Ha partecipato ad altri studi sui farmaci nell'ultimo mese
  • I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A-Trattamento standard+lopinavir/ritonavir
Nel gruppo A, 50 casi ricevono un trattamento ordinario più un regime di lopinavir (200 mg) e ritonavir (50 mg) (orale, ogni 12 ore, ogni volta 2 compresse ciascuno, per 7-14 giorni).
Droga: Lopinavir e ritonavir compresse
Come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Cletra
Comparatore attivo: Gruppo B-Trattamento standard+arbidol
Nel gruppo B, 50 casi ricevono un trattamento ordinario più un regime di arbidol (100 mg) (orale, tid, 200 mg ogni volta, per 7-14 giorni).
Droga: Arbidolo
Come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Nessun intervento: Gruppo C-Trattamento standard
Nel gruppo C, 25 casi ricevono solo cure ordinarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di inibizione del virus
Lasso di tempo: Giorno 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21
Il nuovo acido nucleico coronavirale viene misurato nel tampone nasale/faringeo in ogni punto temporale.
Giorno 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La malattia proroga-temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La temperatura corporea verrà monitorata tutti i giorni durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
La funzione respiratoria prolungata della malattia 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La frequenza respiratoria sarà seguita ogni giorno durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
La funzione respiratoria prolungata della malattia 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La saturazione di ossigeno del sangue sarà seguita ogni giorno durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
La funzione respiratoria prolungata della malattia 3
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
L'imaging del torace verrà eseguito in ogni punto temporale.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di routine delle condizioni di salute dei pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno seguite ogni giorno durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
Stato di salute dei pazienti-funzione epatica
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La funzionalità epatica sarà valutata come AST, ALT e TBIL in ogni momento.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Condizione di salute dei pazienti-funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La funzione renale sarà valutata come eGFR e tasso di clearance della creatina in ogni momento.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Stato di salute dei pazienti-altro esame di routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La routine del sangue e l'enzima miocardico saranno misurati in ogni momento.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Test di routine delle condizioni di salute dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La classificazione e il conteggio della citometria a flusso e le citochine saranno misurate in ogni punto temporale.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZ8H-V1.0 20200122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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