Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lopinawiru Plus Rytonawiru i Arbidolu przeciwko zakażeniu nowym koronawirusem (ELACOI)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie skuteczności lopinawiru z rytonawirem i arbidolem w leczeniu pacjentów z zakażeniem nowym koronawirusem

Badanie bada skuteczność lopinawiru z rytonawirem i arbidolem w leczeniu zakażenia nowym koronawirusem. W rezultacie badanie to dostarczy dowodów na kliniczne zastosowanie tych leków w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV. Planuje się rekrutację 125 przypadków, u których potwierdzono nowy koronawirus. Przypadki te są losowo dzielone na 3 grupy: w grupie A (leczenie standardowe + lopinawir/rytonawir) 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat lopinawiru (200 mg) i rytonawiru (50 mg) (doustnie, co 12 godzin, za każdym razem 2 tabletki każdego , biorąc przez 7-14 dni). W grupie B (leczenie standardowe + arbidol) 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat arbidolu (100 mg) (doustnie, trzy razy na dobę, 200 mg za każdym razem, przyjmowanie przez 7-14 dni). W grupie C (leczenie standardowe) 25 przypadków otrzymuje tylko zwykłe leczenie. Czas obserwacji wynosi 21 dni. Pacjenci będą obserwowani na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 2, 4, 7, 10, 14, 21 po otrzymaniu wskazanego leczenia. Główne obserwowane wskaźniki obejmują obecność nuklein wirusa w kwaśnym wymazie z nosa/gardła, temperaturę ciała, częstość oddechów, nasycenie krwi tlenem, obrazowanie klatki piersiowej. Obserwowane drugorzędne wskaźniki obejmują między innymi ciśnienie krwi, częstość akcji serca, rutynowe badania krwi, czynność wątroby i nerek, enzym mięśnia sercowego, klasyfikację i zliczanie metodą cytometrii przepływowej, cytokiny, inne wskaźniki infekcji, warunki i parametry oddychania pomocniczego, całkowitą liczbę dni w szpital, zaostrzenia i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W plwocinie, wymazie z gardła, wydzielinie z dolnych dróg oddechowych, krwi i innych próbkach kwas nukleinowy nowego koronawirusa był dodatni lub sekwencjonowanie genu wirusa było wysoce homologiczne ze znanym nowym koronawirusem
  • Wiek wynosi od 18 do 80 lat, waga przekracza 30 kg i nie ma limitu dla kobiet i mężczyzn
  • Spełnione zostały następujące warunki: kreatynina ≤ 110 umol/l, klirens kreatyniny (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2, AST i ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Osoby badane powinny w pełni zrozumieć cel, charakter, metodę i możliwą reakcję badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają wyraźną historię alergii na lopinawir lub rytonawir lub arbidol
  • Ciężkie nudności, wymioty, biegunka i inne objawy kliniczne wpływają na doustne lub wchłanianie leków
  • Jednocześnie należy przyjmować leki, które mogą wchodzić w interakcje z lopinawirem lub rytonawirem lub arbidolem
  • Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, w tym między innymi chorobami serca (w tym dławicą piersiową lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego, blokiem przedsionkowo-komorowym), zaburzeniami czynności płuc, nerek, wątroby oraz chorobami psychicznymi, których nie można leczyć łącznie
  • ancreatitis lub hemofilia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Uczestniczył w innych badaniach leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Naukowcy uznali, że pacjenci nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A — leczenie standardowe + lopinawir/rytonawir
W grupie A 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat lopinawiru (200 mg) i rytonawiru (50 mg) (doustnie, co 12 godzin, za każdym razem po 2 tabletki z każdej, przyjmowanie przez 7-14 dni).
Lek: Tabletki Lopinawir i Rytonawir
Jak wskazano w opisach ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Kletra
Aktywny komparator: Grupa B- Leczenie standardowe + arbidol
W grupie B, 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat arbidolu (100mg) (doustnie, trzy razy na dobę, 200mg za każdym razem, przyjmowanie przez 7-14 dni).
Lek: Arbidol
Jak wskazano w opisach ramienia/grupy
Brak interwencji: Grupa C-Standardowe leczenie
W grupie C 25 przypadków otrzymuje tylko zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hamowania wirusa
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 4, 7, 10, 14 i 21
Nowy koronawirusowy kwas nukleinowy jest mierzony w wymazie z nosa/gardła w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 2, 4, 7, 10, 14 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura prorogacji choroby
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Temperatura ciała będzie śledzona codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Prorogacja choroby – czynność oddechowa 1
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Częstość oddechów będzie śledzona codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Prorogacja choroby – czynność oddechowa 2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Nasycenie krwi tlenem będzie śledzone codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Prorogacja choroby – czynność oddechowa 3
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Obrazowanie klatki piersiowej zostanie wykonane w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia pacjentów – badanie rutynowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Ciśnienie krwi i tętno będą śledzone codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Stan zdrowia pacjentów – czynność wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Czynność wątroby zostanie oceniona jako AST, ALT i TBIL w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Stan zdrowia pacjentów – czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Czynność nerek zostanie oceniona jako eGFR i współczynnik klirensu kreatyny w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Stan zdrowia pacjentów - inne rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Rutyna krwi i enzym mięśnia sercowego będą mierzone w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Stan zdrowia pacjentów - rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Klasyfikacja i zliczanie metodą cytometrii przepływowej oraz cytokiny będą mierzone w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZ8H-V1.0 20200122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj