Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lopinavir Plus Ritonavir och Arbidol mot nya coronavirusinfektioner (ELACOI)

29 juni 2020 uppdaterad av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

En randomiserad, öppen, kontrollerad studie av effektiviteten av Lopinavir Plus Ritonavir och Arbidol för behandling av patienter med ny coronavirusinfektion

Studien undersöker effekten av lopinavir plus ritonavir och arbidol vid behandling med ny coronavirusinfektion. Som ett resultat skulle denna studie ge bevis för den kliniska användningen av dessa läkemedel i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Totalt 125 fall som är nya coronavirus-positiva planeras att rekryteras. Dessa fall är randomiserade i 3 grupper: i grupp A (Standardbehandling+lopinavir/ritonavir) ges 50 fall vanlig behandling plus en regim av lopinavir (200mg) och ritonavir (50mg) (oralt, 12h, varje gång 2 tabletter av varje tar i 7-14 dagar). I grupp B (Standardbehandling+arbidol) ges 50 fall vanlig behandling plus en kur med arbidol (100mg) (oral, tid, 200mg varje gång, 7-14 dagar). I grupp C (Standardbehandling) ges 25 fall endast vanlig behandling. Observationstiden är 21 dagar. Patienterna kommer att följas upp vid baslinjen (dag 0) och dag 2, 4, 7, 10, 14, 21 efter att ha fått indikerad behandling. De primära observerade indikatorerna inkluderar viral nuklein i sur näsa/halspinne, kroppstemperatur, andningsfrekvens, syremättnad av blod, bröstkorg. De sekundära observerade indikatorerna inkluderar men inte begränsat till blodtryck, hjärtfrekvens, blodrutintest, lever- och njurfunktion, myokardenzym, klassificering och räkning av flödescytometri, cytokiner, andra infektionsindikatorer, tillstånd och parametrar för hjälpandning, det totala antalet dagar i sjukhus, exacerbation och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I sputum, svalgpinne, sekret i nedre luftvägarna, blod och andra prover var nukleinsyran i det nya coronaviruset positiv, eller så var sekvenseringen av virusgenen mycket homolog med det kända nya coronaviruset
  • Åldern är mellan 18-80 år, vikten är mer än 30 kg, och det finns ingen gräns för män och kvinnor
  • Följande villkor uppfylldes: kreatinin ≤ 110 umol/L, kreatininclearance rate (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ASAT och ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Försökspersonerna bör till fullo förstå syftet, arten, metoden och möjliga reaktion av studien, frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Har en tydlig historia av lopinavir- eller ritonavir- eller arbidolallergi
  • Svårt illamående, kräkningar, diarré och andra kliniska manifestationer påverkar den orala eller absorptionen av läkemedlen
  • Ta samtidigt läkemedel som kan interagera med lopinavir eller ritonavir eller arbidol
  • Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärtsjukdomar (inklusive anamnes på angina pectoris eller kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt, atrioventrikulär blockering), lunga, njure, leverfel och mentala sjukdomar som inte kan behandlas tillsammans
  • ankreatit eller hemofili
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- och drogmissbruk
  • Deltagit i andra läkemedelsprövningar den senaste månaden
  • Forskarna bedömde att patienter inte var lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A-Standardbehandling+lopinavir/ritonavir
I grupp A ges 50 fall vanlig behandling plus en regim av lopinavir (200mg) och ritonavir (50mg) (oralt, q12h, varje gång 2 tabletter av varje, med 7-14 dagar).
Läkemedel: Lopinavir och Ritonavir tabletter
Som anges i arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • Kletra
Aktiv komparator: Grupp B-Standardbehandling+arbidol
I grupp B ges 50 fall vanlig behandling plus en kur med arbidol (100 mg) (oral, tid, 200 mg varje gång, 7-14 dagar).
Läkemedel: Arbidol
Som anges i arm-/gruppbeskrivningar
Inget ingripande: Grupp C-Standard behandling
I grupp C ges 25 fall endast ordinarie behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för virushämning
Tidsram: Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 och 21
Ny koronaviral nukleinsyra mäts i näs-/halspinne vid varje tidpunkt.
Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 och 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomen prorogation-temperatur
Tidsram: Dag 0 till dag 21
Kroppstemperaturen kommer att följas varje dag under tidsramen.
Dag 0 till dag 21
Sjukdomen prorogation-andningsfunktion 1
Tidsram: Dag 0 till dag 21
Andningsfrekvens kommer att följas varje dag under tidsramen.
Dag 0 till dag 21
Sjukdomen prorogation-andningsfunktion 2
Tidsram: Dag 0 till dag 21
Syremättnad av blod kommer att följas varje dag under tidsramen.
Dag 0 till dag 21
Sjukdomsprorogations-andningsfunktionen 3
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Bröstavbildning kommer att tas vid varje tidpunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsatillstånd - rutintest
Tidsram: Dag 0 till dag 21
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att följas varje dag under tidsramen.
Dag 0 till dag 21
Patienters hälsotillstånd-leverfunktion
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Leverfunktionen kommer att bedömas som ASAT, ALT och TBIL vid varje tidpunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Patienters hälsotillstånd-njurfunktion
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Njurfunktionen kommer att bedömas som eGFR och kreatinclearance-hastighet vid varje tidpunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Patienthälsatillstånd - annat blodrutintest
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Blodrutin och myokardenzym kommer att mätas vid varje tidpunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Patienthälsatillstånd - rutintest för blod
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21
Flödescytometriklassificering och räkning och cytokiner kommer att mätas vid varje tidpunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZ8H-V1.0 20200122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera