Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinavir Plus Ritonavirin ja Arbidolin teho uutta koronavirusinfektiota vastaan (ELACOI)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus Lopinavir Plus Ritonavirin ja Arbidolin tehosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusi koronavirusinfektio

Tutkimuksessa tutkitaan lopinaviirin sekä ritonaviirin ja arbidolin tehoa uuden koronavirusinfektion hoidossa. Tämän seurauksena tämä tutkimus antaisi todisteita näiden lääkkeiden kliinisestä käytöstä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 125 uutta koronaviruspositiivista tapausta suunnitellaan rekrytoitavaksi. Nämä tapaukset on satunnaistettu kolmeen ryhmään: ryhmässä A (standardihoito + lopinaviiri/ritonaviiri) 50 tapausta annetaan tavallista hoitoa sekä lopinaviiria (200 mg) ja ritonaviiria (50 mg) (suun kautta, q12h, joka kerta 2 tablettia kutakin , kestää 7-14 päivää). Ryhmässä B (standardihoito+arbidoli) 50 tapausta annetaan tavallista hoitoa sekä arbidolihoitoa (100 mg) (suun kautta, kolme kertaa, 200 mg joka kerta, kestää 7-14 päivää). Ryhmässä C (standardihoito) 25 tapausta saavat vain tavallista hoitoa. Tarkkailuaika on 21 päivää. Potilaita seurataan lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21 sen jälkeen, kun ne ovat saaneet indikoitua hoitoa. Ensisijaisia ​​havaittuja indikaattoreita ovat viruksen nukleiinihappo nenä-/kurkkupuikolla, kehon lämpötila, hengitystiheys, veren happisaturaatio, rintakehän kuvantaminen. Toissijaisia ​​havaittuja indikaattoreita ovat muun muassa verenpaine, syke, veren rutiinitesti, maksan ja munuaisten toiminta, sydänlihaksen entsyymi, virtaussytometrinen luokittelu ja laskenta, sytokiinit, muut infektio-indikaattorit, apuhengityksen olosuhteet ja parametrit, päivien kokonaismäärä sairaala, paheneminen ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yskös-, kurkkunäytteissä, alempien hengitysteiden eritteessä, veressä ja muissa näytteissä uuden koronaviruksen nukleiinihappo oli positiivinen tai virusgeenin sekvensointi oli erittäin homologinen tunnetun uuden koronaviruksen kanssa
  • Ikä on 18-80 vuotta, paino on yli 30 kg, eikä miehille ja naisille ole rajoituksia
  • Seuraavat ehdot täyttyivät: kreatiniini ≤ 110 umol / L, kreatiniinin puhdistumanopeus (EGFR) ≥ 60 ml / min / 1,73 m2, AST ja ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Tutkittavien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmä ja mahdollinen reaktio, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on selkeä historia lopinaviiri- tai ritonaviiri- tai arbidoliallergiasta
  • Vaikea pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja muut kliiniset oireet vaikuttavat lääkkeiden suun kautta tai imeytymiseen
  • Ota samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa lopinaviirin tai ritonaviirin tai arbidolin kanssa
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydänsairaus (mukaan lukien aiempi angina pectoris tai sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, eteiskammiokatkos), keuhkojen, munuaisten, maksan toimintahäiriöt ja mielen sairaudet, joita ei voida hoitaa yhdessä
  • ankreatiitti tai hemofilia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
  • Osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  • Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät olleet sopivia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-ryhmän standardihoito + lopinaviiri/ritonaviiri
Ryhmässä A 50 tapausta saa tavallista hoitoa sekä lopinaviiria (200 mg) ja ritonaviiria (50 mg) (suun kautta, 12 h, joka kerta 2 tablettia kutakin, 7-14 päivän ajan).
Lääke: Lopinavir ja Ritonavir -tabletit
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksissa on ilmoitettu
Muut nimet:
  • Kletra
Active Comparator: Ryhmä B-Vakiohoito+arbidoli
Ryhmässä B 50 tapausta annetaan tavallista hoitoa sekä arbidolia (100 mg) (suun kautta, kolme kertaa, 200 mg joka kerta, kestää 7-14 päivää).
Lääke: Arbidol
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksissa on ilmoitettu
Ei väliintuloa: Ryhmä C - Vakiohoito
Ryhmässä C 25 tapausta saavat vain tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen eston nopeus
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 4, 7, 10, 14 ja 21
Uusi koronaviruksen nukleiinihappo mitataan nenä-/kurkkupuikolla joka ajankohtana.
Päivät 0, 2, 4, 7, 10, 14 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin prorogaatio-lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Kehonlämpöä seurataan päivittäin ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Taudin prorogaatio-hengitystoiminto 1
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Hengitystiheyttä seurataan joka päivä ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Taudin prorogaatio-hengitystoiminto 2
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Veren happisaturaatiota seurataan päivittäin ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Taudin prorogaatio-hengitystoiminto 3
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Rintakuva otetaan joka ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveydentila-rutiinitesti
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Verenpainetta ja sykettä seurataan joka päivä ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Potilaiden terveydentila - maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Maksan toiminta arvioidaan AST-, ALT- ja TBIL-arvoina kullakin aikapisteellä.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Potilaiden terveydentila - munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Munuaisten toiminta arvioidaan eGFR:nä ja kreatiinin puhdistumana kullakin ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Potilaiden terveydentila - muu veren rutiinitutkimus
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Veren rutiini ja sydänlihasentsyymi mitataan joka ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Potilaiden terveydentila - veritesti
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Virtaussytometrinen luokittelu ja laskenta sekä sytokiinit mitataan joka ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou 8th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZ8H-V1.0 20200122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa