신종 코로나바이러스 감염에 대한 Lopinavir + Ritonavir 및 Arbidol의 효능 (ELACOI)
2020년 6월 29일 업데이트: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
신종 코로나바이러스 감염 환자 치료를 위한 Lopinavir + Ritonavir 및 Arbidol의 효능에 대한 무작위 공개 라벨 통제 연구
이 연구는 신종 코로나바이러스 감염 치료에서 로피나비르와 리토나비르 및 아르비돌의 효능을 탐구합니다.
결과적으로 이 연구는 미래에 이러한 약물의 임상적 사용에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4상 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다.
총 125명의 신종 코로나바이러스 양성 환자를 모집할 예정입니다.
이러한 사례는 3개 그룹으로 무작위 분류됩니다. 그룹 A(표준 치료 + 로피나비르/리토나비어)에서 50명의 사례에 일반 치료와 로피나비르(200mg) 및 리토나비르(50mg) 요법(경구, q12h, 매회 각 2정씩)을 제공합니다. , 7-14일 복용).
그룹 B(표준 치료 + arbidol)에서 50건의 경우 일반 치료와 arbidol(100mg) 요법(경구, 회당 200mg, 7-14일 복용)을 제공합니다.
그룹 C(표준 치료)에서 25건은 일반 치료만 제공됩니다.
관찰 기간은 21일입니다.
환자는 지시된 치료를 받은 후 기준선(0일) 및 2, 4, 7, 10, 14, 21일에 추적 관찰됩니다.
일차적으로 관찰된 지표는 산성 코/인후 면봉의 바이러스 핵산, 체온, 호흡수, 혈액의 산소 포화도, 흉부 영상을 포함합니다.
2차 관찰 지표에는 혈압, 심박수, 일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능, 심근 효소, 유세포 분석 분류 및 계수, 사이토카인, 기타 감염 지표, 보조 호흡의 조건 및 매개변수, 총 일수가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 병원, 악화 및 사망.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가래, 인후 면봉, 하기도 분비물, 혈액 및 기타 검체에서 신종 코로나 바이러스의 핵산이 양성이거나 바이러스 유전자의 시퀀싱이 알려진 신종 코로나 바이러스와 높은 상동성을 보였다
- 연령은 만 18~80세, 체중은 30kg 이상, 남녀 제한은 없습니다.
- 다음 조건이 충족되었습니다.
- 피험자는 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 반응을 충분히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 로피나비르, 리토나비르 또는 아르비돌 알레르기의 명확한 병력이 있는 경우
- 심한 메스꺼움, 구토, 설사 및 기타 임상 증상은 약물의 경구 또는 흡수에 영향을 미칩니다.
- 동시에 로피나비르, 리토나비르 또는 아르비돌과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하십시오.
- 심장질환(협심증, 관상동맥질환 또는 심근경색, 방실차단 등의 병력 포함), 폐, 신장, 간기능부전, 정신질환 등 병용 치료가 어려운 중대한 기저질환이 있는 환자
- 췌장염 또는 혈우병
- 임산부 및 수유부
- 알코올 및 약물 남용의 의심되거나 확인된 병력
- 지난 달에 다른 약물 시험에 참여
- 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 표준 치료 + 로피나비르/리토나비르
그룹 A에서 50건의 사례에 일반 치료와 로피나비르(200mg) 및 리토나비르(50mg) 요법(경구, q12h, 매번 2정씩, 7-14일 동안 복용)을 제공합니다.
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암/그룹 설명에 표시된 대로
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B - 표준 치료 + 아르비돌
그룹 B에서 50건의 경우 일반 치료와 아르비돌(100mg) 요법(경구, 일회성, 회당 200mg, 7-14일 복용)을 제공합니다.
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암/그룹 설명에 표시된 대로
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간섭 없음: 그룹 C-표준 치료
C군에서는 25건만 일반 치료를 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제율
기간: 0일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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신종 코로나 바이러스 핵산은 각 시점에서 코/인후 면봉으로 측정됩니다.
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0일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 전파 온도
기간: 0일부터 21일까지
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체온은 시간 프레임 동안 매일 추적됩니다.
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0일부터 21일까지
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질병전파-호흡기능 1
기간: 0일부터 21일까지
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호흡수는 시간 프레임 동안 매일 추적될 것입니다.
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0일부터 21일까지
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질병전파-호흡기능 2
기간: 0일부터 21일까지
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혈액의 산소 포화도는 시간 프레임 동안 매일 추적됩니다.
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0일부터 21일까지
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질병전파-호흡기능 3
기간: 0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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흉부 영상은 각 시점에서 촬영됩니다.
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0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강상태-일상검사
기간: 0일부터 21일까지
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혈압과 심박수는 시간 프레임 동안 매일 추적됩니다.
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0일부터 21일까지
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환자의 건강상태-간기능
기간: 0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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간 기능은 각 시점에서 AST, ALT 및 TBIL로 평가됩니다.
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0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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환자의 건강상태-신장기능
기간: 0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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신장 기능은 각 시점에서 eGFR 및 크레아틴 청소율로 평가됩니다.
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0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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환자 건강상태-기타혈액 정기검사
기간: 0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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혈액 루틴 및 심근 효소는 각 시점에서 측정됩니다.
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0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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환자 건강상태-혈액 정기검사
기간: 0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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유세포 분석 분류 및 계수 및 사이토카인은 각 시점에서 측정됩니다.
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0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZ8H-V1.0 20200122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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