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La eficacia de lopinavir más ritonavir y arbidol contra la infección por el nuevo coronavirus (ELACOI)

29 de junio de 2020 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Un estudio aleatorizado, abierto y controlado de la eficacia de lopinavir más ritonavir y arbidol para el tratamiento de pacientes con infección por el nuevo coronavirus

El estudio explora la eficacia de lopinavir más ritonavir y arbidol en el tratamiento de la nueva infección por coronavirus. Como resultado, este estudio brindaría evidencia para el uso clínico de estos medicamentos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de fase IV. Se planea reclutar un total de 125 casos que son positivos para el nuevo coronavirus. Estos casos se distribuyen aleatoriamente en 3 grupos: en el grupo A（Tratamiento estándar+lopinavir/ritonavir）, 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de lopinavir (200 mg) y ritonavir (50 mg) (oral, cada 12 h, cada vez que se toman 2 comprimidos de cada uno). , tomando durante 7-14 días). En el grupo B (tratamiento estándar + arbidol), 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de arbidol (100 mg) (oral, tres veces al día, 200 mg cada vez, durante 7 a 14 días). En el grupo C (tratamiento estándar), 25 casos solo reciben tratamiento ordinario. La duración de la observación es de 21 días. Los pacientes serán seguidos al inicio (día 0) y los días 2, 4, 7, 10, 14, 21 después de recibir el tratamiento indicado. Los principales indicadores observados incluyen el ácido nucleico viral en muestras de ácido de la nariz/garganta, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno en la sangre y las imágenes del tórax. Los indicadores secundarios observados incluyen, entre otros, presión arterial, frecuencia cardíaca, análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, clasificación y conteo de citometría de flujo, citoquinas, otros indicadores de infección, condiciones y parámetros de respiración auxiliar, el total de días en hospitalario, exacerbación y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En esputo, frotis de garganta, secreción del tracto respiratorio inferior, sangre y otras muestras, el ácido nucleico del nuevo coronavirus fue positivo o la secuenciación del gen del virus fue altamente homóloga con el nuevo coronavirus conocido.
  • La edad es entre 18 y 80 años, el peso es superior a 30 kg y no hay límite para hombres y mujeres.
  • Se cumplieron las siguientes condiciones: creatinina ≤ 110 umol/L, tasa de aclaramiento de creatinina (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2, AST y ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Los sujetos deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, el método y la posible reacción del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes claros de alergia a lopinavir o ritonavir o arbidol
  • Las náuseas intensas, los vómitos, la diarrea y otras manifestaciones clínicas afectan la vía oral o la absorción de los medicamentos.
  • Al mismo tiempo, tome medicamentos que puedan interactuar con lopinavir, ritonavir o arbidol.
  • Pacientes con enfermedades subyacentes graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas (incluidos antecedentes de angina de pecho o enfermedad cardíaca coronaria o infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular), disfunción pulmonar, renal, hepática y enfermedades mentales que no pueden tratarse juntas
  • ancreatitis o hemofilia
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas
  • Participó en otros ensayos de medicamentos en el último mes
  • Los investigadores juzgaron que los pacientes no eran aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A-Tratamiento estándar+lopinavir/ritonavir
En el grupo A, 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de lopinavir (200 mg) y ritonavir (50 mg) (oral, cada 12 h, cada vez 2 comprimidos de cada uno, durante 7-14 días).
Droga: Tabletas de lopinavir y ritonavir
Como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Kletra
Comparador activo: Grupo B-Tratamiento estándar+arbidol
En el grupo B, 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de arbidol (100 mg) (oral, tres veces al día, 200 mg cada vez, durante 7-14 días).
Droga: Arbidol
Como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Sin intervención: Grupo C-Tratamiento estándar
En el grupo C, 25 casos solo reciben tratamiento ordinario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de inhibición del virus.
Periodo de tiempo: Día 0, 2, 4, 7, 10, 14 y 21
El nuevo ácido nucleico coronaviral se mide en frotis de nariz/garganta en cada punto de tiempo.
Día 0, 2, 4, 7, 10, 14 y 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La temperatura de prolongación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La temperatura corporal se seguirá todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
La prolongación de la enfermedad-función respiratoria 1
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La frecuencia respiratoria se seguirá todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
La prolongación de la enfermedad-función respiratoria 2
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La saturación de oxígeno de la sangre se controlará todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
La prolongación de la enfermedad-función respiratoria 3
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Se tomarán imágenes del tórax en cada momento.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rutina del estado de salud de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
Condición de salud de los pacientes: función hepática
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La función hepática se evaluará como AST, ALT y TBIL en cada momento.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Condición de salud del paciente: función renal
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La función renal se evaluará como eGFR y tasa de aclaramiento de creatina en cada punto de tiempo.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Condición de salud del paciente: otra prueba de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La sangre de rutina y la enzima miocárdica se medirán en cada punto de tiempo.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Estado de salud de los pacientes: prueba de rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La clasificación y el recuento de citometría de flujo y las citoquinas se medirán en cada punto de tiempo.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou 8th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZ8H-V1.0 20200122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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