Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lopinavir Plus Ritonavir og Arbidol mod ny coronavirus-infektion (ELACOI)

29. juni 2020 opdateret af: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

En randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Lopinavir Plus Ritonavir og Arbidol til behandling med patienter med ny coronavirus-infektion

Undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​lopinavir plus ritonavir og arbidol til behandling med ny coronavirusinfektion. Som et resultat vil denne undersøgelse give bevis for den kliniske brug af disse lægemidler i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 125 tilfælde, som er nye coronavirus-positive, er planlagt til at blive rekrutteret. Disse tilfælde er randomiseret i 3 grupper: I gruppe A (Standardbehandling+lopinavir/ritonavir) får 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med lopinavir (200mg) og ritonavir (50mg) (oralt, 12h, hver gang 2 tabletter af hver , tager i 7-14 dage). I gruppe B (Standardbehandling+arbidol) gives 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med arbidol (100mg) (oral, tid, 200mg hver gang, tager i 7-14 dage). I gruppe C (Standardbehandling) gives 25 tilfælde kun almindelig behandling. Observationsvarigheden er 21 dage. Patienterne vil blive fulgt op ved baseline (dag 0) og dag 2, 4, 7, 10, 14, 21 efter at have modtaget den indicerede behandling. De primære observerede indikatorer omfatter viral nuklein i sur næse-/halspodning, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætning af blod, billeddannelse af brystet. De sekundære observerede indikatorer omfatter, men ikke begrænset til, blodtryk, hjertefrekvens, blodrutinetest, lever- og nyrefunktion, myokardieenzym, flowcytometri klassificering og tælling, cytokiner, andre infektionsindikatorer, tilstande og parametre for hjælpeånding, det samlede antal dage i hospital, eksacerbation og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I sputum, svælgpodning, sekretion i nedre luftveje, blod og andre prøver var nukleinsyren i det nye coronavirus positiv, eller sekventeringen af ​​virusgenet var meget homolog med den kendte nye coronavirus
  • Alder er mellem 18-80 år, vægten er mere end 30 kg, og der er ingen grænse for mænd og kvinder
  • Følgende betingelser var opfyldt: kreatinin ≤ 110 umol/L, kreatininclearance rate (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ASAT og ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Forsøgspersonerne skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoden og mulige reaktion af undersøgelsen, frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klar historie med lopinavir- eller ritonavir- eller arbidolallergi
  • Alvorlig kvalme, opkastning, diarré og andre kliniske manifestationer påvirker den orale eller absorption af lægemidlerne
  • Tag samtidig medicin, der kan interagere med lopinavir eller ritonavir eller arbidol
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjertesygdomme (herunder anamnesen med angina pectoris eller koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt, atrioventrikulær blokering), lunge-, nyre-, leverfejl og mentale sygdomme, der ikke kan behandles sammen
  • ankreatitis eller hæmofili
  • Gravide og ammende kvinder
  • Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- og stofmisbrug
  • Deltog i andre lægemiddelforsøg i den seneste måned
  • Forskerne vurderede, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A-Standardbehandling+lopinavir/ritonavir
I gruppe A gives 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med lopinavir (200 mg) og ritonavir (50 mg) (oralt, q12h, hver gang 2 tabletter af hver, taget i 7-14 dage).
Medicin: Lopinavir og Ritonavir tabletter
Som angivet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Kletra
Aktiv komparator: Gruppe B-Standardbehandling+arbidol
I gruppe B gives 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med arbidol (100 mg) (oral, tid, 200 mg hver gang, tager i 7-14 dage).
Medicin: Arbidol
Som angivet i arm/gruppebeskrivelser
Ingen indgriben: Gruppe C-Standard behandling
I gruppe C gives 25 tilfælde kun almindelig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​virushæmning
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 og 21
Ny coronaviral nukleinsyre måles i næse-/halspodning på hvert tidspunkt.
Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommen prorogation-temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Kropstemperaturen vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Sygdommen prorogation-respiratorisk funktion 1
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Respirationsfrekvensen vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Sygdommen prorogation-respiratorisk funktion 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Iltmætning af blod vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Sygdommen prorogation-respiratorisk funktion 3
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Brystbilleder vil blive taget på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters helbredstilstand - rutinetest
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Patienters helbredstilstand-leverfunktion
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Leverfunktionen vil blive vurderet som ASAT, ALT og TBIL på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Patienters helbredstilstand-nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Nyrefunktionen vil blive vurderet som eGFR og kreatinclearance rate på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Patienters helbredstilstand - anden rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Blodrutine og myokardieenzym vil blive målt på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Patienters helbredstilstand-blod rutinetest
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Flowcytometriklassificering og -tælling og cytokiner vil blive målt på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZ8H-V1.0 20200122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Lopinavir og Ritonavir tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner