Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lopinavir Plus Ritonavir és Arbidol hatékonysága az új koronavírus-fertőzés ellen (ELACOI)

2020. június 29. frissítette: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a Lopinavir Plus Ritonavir és Arbidol hatékonyságáról az új koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány a lopinavir plusz ritonavir és arbidol hatásosságát vizsgálja az új koronavírus-fertőzés kezelésében. Ennek eredményeként ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltatna ezeknek a gyógyszereknek a jövőbeni klinikai alkalmazására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Összesen 125 új koronavírus-pozitív fertőzöttet terveznek toborozni. Ezeket az eseteket 3 csoportra osztják véletlenszerűen: az A csoportban (normál kezelés+lopinavir/ritonavir) 50 eset kap rendes kezelést, plusz lopinavirt (200 mg) és ritonavirt (50 mg) (szájon át, 12 óránként, minden alkalommal 2 tablettát mindegyikből). 7-14 napig tart). A B csoportban (normál kezelés+arbidol) 50 esetben kaptak rendes kezelést, plusz arbidolt (100 mg) (szájon át, háromszor, 200 mg minden alkalommal, 7-14 napig). A C csoportban (normál kezelés) 25 esetben csak a szokásos kezelésben részesülnek. A megfigyelés időtartama 21 nap. A betegeket a kiinduláskor (0. nap) és a 2., 4., 7., 10., 14., 21. napon követik nyomon a jelzett kezelés után. Az elsődleges megfigyelt indikátorok közé tartozik a vírusos nukleinsav a savas orr/torok tamponban, a testhőmérséklet, a légzésszám, a vér oxigéntelítettsége, a mellkasi képalkotás. A másodlagos megfigyelt indikátorok közé tartozik, de nem kizárólagosan a vérnyomás, a pulzusszám, a vér rutinvizsgálata, a máj- és vesefunkció, a szívizomenzim, az áramlási citometriás osztályozás és számlálás, a citokinek, egyéb fertőzési indikátorok, a kiegészítő légzés állapotai és paraméterei, valamint az eltöltött napok teljes száma. kórház, exacerbáció és halálozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Köpetben, torokkenetben, alsó légúti szekrécióban, vér- és egyéb mintákban az új koronavírus nukleinsavja pozitív volt, vagy a vírusgén szekvenálása nagymértékben homológ az ismert új koronavírussal
  • Életkor 18-80 év, súlya meghaladja a 30 kg-ot, férfiak és nők számára nincs korlátozás
  • A következő feltételek teljesültek: kreatinin ≤ 110 umol / L, kreatinin-clearance (EGFR) ≥ 60 ml / perc / 1,73 m2, AST és ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, természetét, módszerét és lehetséges reakcióit, önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisében egyértelmű lopinavir- vagy ritonavir- vagy arbidol-allergia szerepel
  • Súlyos hányinger, hányás, hasmenés és egyéb klinikai tünetek befolyásolják a gyógyszerek szájon át történő felszívódását vagy felszívódását
  • Ezzel egyidejűleg olyan gyógyszereket szedjen, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a lopinavirrel vagy a ritonavirrel vagy az arbidollal
  • Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a szívbetegséget (beleértve az anamnézisben szereplő angina pectorist vagy szívkoszorúér-betegséget vagy miokardiális infarktust, atrioventricularis blokkot), tüdő-, vese-, májműködési zavarban és együtt nem kezelhető mentális betegségekben
  • ancreatitis vagy hemofília
  • Terhes és szoptató nők
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy megerősített története
  • Részt vett más gyógyszerkísérletekben az elmúlt hónapban
  • A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Standard kezelés+lopinavir/ritonavir
Az A csoportban 50 esetben kaptak rendes kezelést, plusz lopinavirt (200 mg) és ritonavirt (50 mg) (szájon át, naponta 12 óránként, minden alkalommal 2 tablettát, 7-14 napig szedve).
Drog: Lopinavir és Ritonavir tabletták
A kar/csoportleírások szerint
Más nevek:
  • Kletra
Aktív összehasonlító: B csoport - Standard kezelés+arbidol
A B csoportban 50 esetben kaptak rendes kezelést, plusz arbidolt (100 mg) (szájon át, háromszor, 200 mg minden alkalommal, 7-14 napig).
Drog: Arbidol
A kar/csoportleírások szerint
Nincs beavatkozás: C-csoport - Standard kezelés
A C csoportban 25 esetben csak rendes kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusgátlás mértéke
Időkeret: 0., 2., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
Az új koronavírus nukleinsavat minden időpontban mérik az orr-/torokváladékban.
0., 2., 4., 7., 10., 14. és 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség prorogáció-hőmérséklete
Időkeret: 0-tól 21-ig
A testhőmérsékletet minden nap követik az időkeretben.
0-tól 21-ig
A betegség prorogáció-légzésfunkciója 1
Időkeret: 0-tól 21-ig
A légzésszámot minden nap nyomon követik az adott időszakban.
0-tól 21-ig
A betegség prorogációja - légzésfunkció 2
Időkeret: 0-tól 21-ig
A vér oxigéntelítettségét minden nap követni fogják az időkeretben.
0-tól 21-ig
A betegség prorogációja - légzésfunkció 3
Időkeret: 0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
Minden időpontban mellkasi képalkotás készül.
0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek egészségi állapotának rutinvizsgálata
Időkeret: 0-tól 21-ig
A vérnyomást és a pulzusszámot minden nap követik az időkeretben.
0-tól 21-ig
A betegek egészségi állapota - májfunkció
Időkeret: 0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
A májfunkciót minden időpontban AST, ALT és TBIL értékkel értékeljük.
0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
A betegek egészségi állapota - veseműködés
Időkeret: 0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
A vesefunkciót az eGFR és a kreatin clearance arányaként értékelik minden időpontban.
0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
A betegek egészségi állapota – egyéb vérvizsgálat
Időkeret: 0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
A vér rutinját és a szívizom enzimet minden időpontban megmérik.
0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
A betegek egészségi állapota - rutin vérvizsgálat
Időkeret: 0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap
Az áramlási citometriás osztályozást és számlálást, valamint a citokineket minden időpontban megmérjük.
0., 4., 7., 10., 14. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZ8H-V1.0 20200122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lopinavir és Ritonavir tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel