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L'efficacité du lopinavir associé au ritonavir et à l'arbidol contre une nouvelle infection à coronavirus (ELACOI)

29 juin 2020 mis à jour par: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Une étude randomisée, ouverte et contrôlée de l'efficacité du lopinavir associé au ritonavir et à l'arbidol pour le traitement des patients atteints d'une nouvelle infection à coronavirus

L'étude explore l'efficacité du lopinavir plus le ritonavir et l'arbidol dans le traitement d'une nouvelle infection à coronavirus. En conséquence, cette étude fournirait des preuves de l'utilisation clinique de ces médicaments à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV, ouvert, randomisé et contrôlé. Un total de 125 cas positifs au nouveau coronavirus devraient être recrutés. Ces cas sont randomisés en 3 groupes : dans le groupe A（Traitement standard+lopinavir/ritonavir）, 50 cas reçoivent un traitement ordinaire plus un régime de lopinavir (200 mg) et de ritonavir (50 mg) (voie orale, q12h, à chaque fois 2 comprimés de chaque , en prenant pendant 7 à 14 jours). Dans le groupe B (traitement standard + arbidol), 50 cas reçoivent un traitement ordinaire plus un régime d'arbidol (100 mg) (oral, tid, 200 mg à chaque fois, pendant 7 à 14 jours). Dans le groupe C (traitement standard), 25 cas ne reçoivent qu'un traitement ordinaire. La durée d'observation est de 21 jours. Les patients seront suivis au départ (jour 0) et aux jours 2, 4, 7, 10, 14, 21 après avoir reçu le traitement indiqué. Les principaux indicateurs observés comprennent l'acide nucléique viral dans l'écouvillon nasal/gorge, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang, l'imagerie thoracique. Les indicateurs secondaires observés comprennent, mais sans s'y limiter, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les tests sanguins de routine, les fonctions hépatique et rénale, les enzymes myocardiques, la classification et le comptage par cytométrie en flux, les cytokines, d'autres indicateurs d'infection, les conditions et les paramètres de la respiration auxiliaire, le nombre total de jours dans hospitalisation, exacerbation et mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les crachats, les prélèvements de gorge, les sécrétions des voies respiratoires inférieures, le sang et d'autres échantillons, l'acide nucléique du nouveau coronavirus était positif, ou le séquençage du gène du virus était hautement homologue avec le nouveau coronavirus connu
  • L'âge est compris entre 18 et 80 ans, le poids est supérieur à 30 kg et il n'y a pas de limite pour les hommes et les femmes
  • Les conditions suivantes étaient remplies : créatinine ≤ 110 umol/L, taux de clairance de la créatinine (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, AST et ALT ≤ 5 × LSN, TBIL ≤ 2 × LSN ;
  • Les sujets doivent parfaitement comprendre le but, la nature, la méthode et la réaction possible de l'étude, participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents clairs d'allergie au lopinavir ou au ritonavir ou à l'arbidol
  • Nausées sévères, vomissements, diarrhée et autres manifestations cliniques affectant la prise orale ou l'absorption des médicaments
  • En parallèle, prendre des médicaments pouvant interagir avec le lopinavir ou le ritonavir ou l'arbidol
  • Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque (y compris des antécédents d'angine de poitrine ou de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde, un bloc auriculo-ventriculaire), un dysfonctionnement pulmonaire, rénal, hépatique et des maladies mentales qui ne peuvent pas être traitées ensemble
  • ancréatite ou hémophilie
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool et de drogues
  • Participation à d'autres essais de médicaments au cours du dernier mois
  • Les chercheurs ont jugé que les patients ne convenaient pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A-Traitement standard + lopinavir/ritonavir
Dans le groupe A, 50 cas reçoivent un traitement ordinaire plus un régime de lopinavir (200 mg) et de ritonavir (50 mg) (voie orale, q12h, chaque fois 2 comprimés de chaque, pendant 7 à 14 jours).
Médicament: Comprimés de lopinavir et de ritonavir
Comme indiqué dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Klétra
Comparateur actif: Groupe B-Traitement standard + arbidol
Dans le groupe B, 50 cas reçoivent un traitement ordinaire plus un régime d'arbidol (100 mg) (oral, tid, 200 mg à chaque fois, pendant 7 à 14 jours).
Médicament: Arbidol
Comme indiqué dans les descriptions des bras/groupes
Aucune intervention: Groupe C-Traitement standard
Dans le groupe C, 25 cas ne reçoivent qu'un traitement ordinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'inhibition du virus
Délai: Jour 0, 2, 4, 7, 10, 14 et 21
Le nouvel acide nucléique coronaviral est mesuré dans un prélèvement nasal/gorge à chaque instant.
Jour 0, 2, 4, 7, 10, 14 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La maladie prorogation-température
Délai: Jour 0 à jour 21
La température corporelle sera suivie tous les jours pendant la période.
Jour 0 à jour 21
La maladie prorogation-fonction respiratoire 1
Délai: Jour 0 à jour 21
La fréquence respiratoire sera suivie tous les jours pendant la période.
Jour 0 à jour 21
La maladie prorogation-fonction respiratoire 2
Délai: Jour 0 à jour 21
La saturation en oxygène du sang sera suivie tous les jours pendant la période.
Jour 0 à jour 21
La maladie prorogation-fonction respiratoire 3
Délai: Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
Une imagerie thoracique sera prise à chaque instant.
Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de routine de l'état de santé des patients
Délai: Jour 0 à jour 21
La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront suivies tous les jours pendant la période.
Jour 0 à jour 21
État de santé des patients-fonction hépatique
Délai: Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
La fonction hépatique sera évaluée en AST, ALT et TBIL à chaque instant.
Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
État de santé des patients-fonction rénale
Délai: Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
La fonction rénale sera évaluée en tant que DFGe et taux de clairance de la créatine à chaque instant.
Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
État de santé des patients - autre test sanguin de routine
Délai: Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
La routine sanguine et l'enzyme myocardique seront mesurées à chaque instant.
Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
État de santé des patients - test sanguin de routine
Délai: Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21
La classification et le comptage par cytométrie en flux et les cytokines seront mesurés à chaque instant.
Jour 0, 4, 7, 10, 14 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou 8th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZ8H-V1.0 20200122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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