- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04252885
Effekten av Lopinavir Plus Ritonavir og Arbidol mot ny koronavirusinfeksjon (ELACOI)
29. juni 2020 oppdatert av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
En randomisert, åpen, kontrollert studie av effekten av Lopinavir Plus Ritonavir og Arbidol for behandling av pasienter med ny koronavirusinfeksjon
Studien utforsker effekten av lopinavir pluss ritonavir og arbidol i behandling med ny koronavirusinfeksjon.
Som et resultat vil denne studien gi bevis for klinisk bruk av disse stoffene i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 125 tilfeller som er nye coronavirus-positive er planlagt rekruttert.
Disse tilfellene er randomisert i 3 grupper: i gruppe A (Standardbehandling+lopinavir/ritonavir) gis 50 tilfeller ordinær behandling pluss et kur med lopinavir (200mg) og ritonavir (50mg) (oralt, 12h, hver gang 2 tabletter av hver , tar i 7-14 dager).
I gruppe B (Standardbehandling+arbidol) gis 50 tilfeller ordinær behandling pluss et regime med arbidol (100mg) (oralt, tid, 200mg hver gang, tatt i 7-14 dager).
I gruppe C (Standardbehandling) gis 25 tilfeller kun ordinær behandling.
Observasjonsvarigheten er 21 dager.
Pasientene vil bli fulgt opp ved baseline (dag 0) og dag 2, 4, 7, 10, 14, 21 etter å ha mottatt indisert behandling.
De primære observerte indikatorene inkluderer viral nuklein i sur nese-/halsprøve, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning av blod, brystavbildning.
De sekundære observerte indikatorene inkluderer, men ikke begrenset til, blodtrykk, hjertefrekvens, blodrutinetest, lever- og nyrefunksjon, myokardenzym, flowcytometri klassifisering og telling, cytokiner, andre infeksjonsindikatorer, tilstander og parametere for hjelperespirasjon, totalt antall dager i sykehus, eksacerbasjon og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I oppspytt, svelgprøver, sekresjon i nedre luftveier, blod og andre prøver, var nukleinsyren til det nye koronaviruset positiv, eller sekvenseringen av virusgenet var svært homolog med det kjente nye koronaviruset
- Alder er mellom 18-80 år, vekten er mer enn 30 kg, og det er ingen grense for menn og kvinner
- Følgende betingelser ble oppfylt: kreatinin ≤ 110 umol/L, kreatininclearance rate (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ASAT og ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
- Forsøkspersonene bør fullt ut forstå hensikten, arten, metoden og mulig reaksjon til studien, frivillig delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har en klar historie med lopinavir eller ritonavir eller arbidolallergi
- Alvorlig kvalme, oppkast, diaré og andre kliniske manifestasjoner påvirker oral eller absorpsjon av legemidlene
- Ta samtidig legemidler som kan interagere med lopinavir eller ritonavir eller arbidol
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til hjertesykdom (inkludert historie med angina pectoris eller koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt, atrioventrikulær blokkering), lunge, nyre, leversvikt og mentale sykdommer som ikke kan behandles sammen
- ankreatitt eller hemofili
- Gravide og ammende kvinner
- Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- og narkotikamisbruk
- Deltatt i andre legemiddelutprøvinger den siste måneden
- Forskerne vurderte at pasientene ikke var egnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A-Standardbehandling+lopinavir/ritonavir
I gruppe A gis 50 tilfeller ordinær behandling pluss et kur med lopinavir (200mg) og ritonavir (50mg) (oralt, q12h, hver gang 2 tabletter av hver, tatt i 7-14 dager).
|
Som angitt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B-Standardbehandling+arbidol
I gruppe B gis 50 tilfeller ordinær behandling pluss et regime med arbidol (100 mg) (oralt, tid, 200 mg hver gang, tatt i 7-14 dager).
|
Som angitt i arm/gruppebeskrivelser
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C-Standard behandling
I gruppe C gis 25 tilfeller kun ordinær behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av virusinhibering
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Ny koronaviral nukleinsyre måles i nese-/halspinne på hvert tidspunkt.
|
Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommen prorogasjons-temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Kroppstemperaturen vil bli fulgt hver dag i løpet av tidsrammen.
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Sykdommen prorogasjons-respirasjonsfunksjon 1
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli fulgt hver dag i løpet av tidsrammen.
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Sykdommen prorogasjons-respirasjonsfunksjon 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Oksygenmetning av blod vil bli fulgt hver dag i løpet av tidsrammen.
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Sykdommen prorogasjons-respirasjonsfunksjon 3
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Brystbilde vil bli tatt på hvert tidspunkt.
|
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helsetilstand-rutinetest
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli fulgt hver dag i løpet av tidsrammen.
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Pasientens helsetilstand-leverfunksjon
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Leverfunksjonen vil bli vurdert som ASAT, ALT og TBIL på hvert tidspunkt.
|
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
|
Pasientens helsetilstand-nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert som eGFR og kreatinclearance rate på hvert tidspunkt.
|
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
|
Pasientens helsetilstand - annen blodrutineprøve
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Blodrutine og myokardenzym vil bli målt på hvert tidspunkt.
|
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
|
Pasientens helsetilstand - rutinemessig blodprøve
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Flowcytometri klassifisering og telling og cytokiner vil bli målt på hvert tidspunkt.
|
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre studie-ID-numre
- GZ8H-V1.0 20200122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .