Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лопинавира плюс ритонавир и арбидол против новой коронавирусной инфекции (ELACOI)

29 июня 2020 г. обновлено: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Рандомизированное открытое контролируемое исследование эффективности лопинавира плюс ритонавира и арбидола для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией

В исследовании изучается эффективность лопинавира в сочетании с ритонавиром и арбидолом при лечении новой коронавирусной инфекции. В результате это исследование предоставит доказательства клинического использования этих препаратов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы IV. Всего планируется набрать 125 пациентов с новым коронавирусом. Эти случаи рандомизированы на 3 группы: в группе A (стандартное лечение + лопинавир/ритонавир) 50 пациентов получают обычное лечение плюс режим лопинавира (200 мг) и ритонавира (50 мг) (перорально, каждые 12 часов, каждый раз по 2 таблетки каждого препарата). , прием в течение 7-14 дней). В группе В (стандартное лечение + арбидол) 50 пациентов получали обычное лечение плюс режим приема арбидола (100 мг) (перорально, трижды в день, по 200 мг каждый раз, прием в течение 7-14 дней). В группе C (стандартное лечение) 25 случаев получали только обычное лечение. Продолжительность наблюдения 21 день. Пациентов будут наблюдать на исходном уровне (день 0) и на 2, 4, 7, 10, 14, 21 день после получения указанного лечения. К первичным наблюдаемым показателям относятся вирусные нуклеиновые кислоты в мазке из носа/горла, температура тела, частота дыхания, насыщение крови кислородом, визуализация органов грудной клетки. Вторичные наблюдаемые показатели включают, помимо прочего, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, рутинный анализ крови, функцию печени и почек, миокардиальный фермент, классификацию и подсчет методом проточной цитометрии, цитокины, другие индикаторы инфекции, состояние и параметры вспомогательного дыхания, общее количество дней в стационар, обострение и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В мокроте, мазке из зева, секрете из нижних дыхательных путей, крови и других образцах нуклеиновая кислота нового коронавируса была положительной, или секвенирование гена вируса было высоко гомологичным известному новому коронавирусу.
  • Возраст от 18 до 80 лет, вес более 30 кг, ограничений для мужчин и женщин нет.
  • Соблюдались следующие условия: креатинин ≤ 110 мкмоль/л, скорость клиренса креатинина (EGFR) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2, АСТ и АЛТ ≤ 5×ВГН, ТБИЛ ≤ 2×ВГН;
  • Субъекты должны полностью понимать цель, характер, метод и возможную реакцию исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергии на лопинавир, ритонавир или арбидол
  • Сильная тошнота, рвота, диарея и другие клинические проявления влияют на пероральный прием или всасывание препаратов.
  • Одновременно принимайте препараты, которые могут взаимодействовать с лопинавиром, ритонавиром или арбидолом.
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего, болезни сердца (включая в анамнезе стенокардию или ишемическую болезнь сердца или инфаркт миокарда, атриовентрикулярную блокаду), заболевания легких, почек, печени и психические заболевания, которые нельзя лечить вместе
  • анкреатит или гемофилия
  • Беременные и кормящие женщины
  • Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем и наркотиками
  • Участвовал в испытаниях других препаратов за последний месяц
  • Исследователи пришли к выводу, что пациенты не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А-Стандартное лечение + лопинавир/ритонавир
В группе А 50 пациентов получают обычное лечение плюс режим лопинавира (200 мг) и ритонавира (50 мг) (перорально, каждые 12 часов, каждый раз по 2 таблетки каждого, прием в течение 7-14 дней).
Лекарство: Лопинавир и Ритонавир Таблетки
Как указано в описаниях рук/групп
Другие имена:
  • Клетра
Активный компаратор: Группа В-Стандартное лечение+арбидол
В группе В 50 пациентов получали обычное лечение плюс режим приема арбидола (100 мг) (перорально, три раза в день, по 200 мг каждый раз, прием в течение 7-14 дней).
Лекарство: Арбидол
Как указано в описаниях рук/групп
Без вмешательства: Группа C-Стандартное лечение
В группе C 25 случаев получали только обычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ингибирования вируса
Временное ограничение: День 0, 2, 4, 7, 10, 14 и 21
Новую коронавирусную нуклеиновую кислоту измеряют в мазке из носа/зева в каждый момент времени.
День 0, 2, 4, 7, 10, 14 и 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевание пророгация-температура
Временное ограничение: С 0 по 21 день
Температура тела будет отслеживаться каждый день в течение определенного периода времени.
С 0 по 21 день
Заболевание пророгационно-дыхательной функции 1
Временное ограничение: С 0 по 21 день
Частота дыхания будет отслеживаться каждый день в течение определенного периода времени.
С 0 по 21 день
Заболевание пророгационно-дыхательной функции 2
Временное ограничение: С 0 по 21 день
Насыщение крови кислородом будет отслеживаться ежедневно в течение определенного периода времени.
С 0 по 21 день
Заболевание пророгационно-дыхательной функции 3
Временное ограничение: День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Изображения грудной клетки будут приниматься в каждый момент времени.
День 0, 4, 7, 10, 14 и 21

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья пациентов-рутинный тест
Временное ограничение: С 0 по 21 день
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут отслеживаться каждый день в течение определенного периода времени.
С 0 по 21 день
Состояние здоровья пациентов - функция печени
Временное ограничение: День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Функция печени будет оцениваться как AST, ALT и TBIL в каждый момент времени.
День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Состояние здоровья пациентов-функция почек
Временное ограничение: День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Функция почек будет оцениваться по рСКФ и скорости клиренса креатина в каждый момент времени.
День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Состояние здоровья пациентов - другие рутинные анализы крови
Временное ограничение: День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Рутинный анализ крови и миокардиальный фермент будут измеряться в каждый момент времени.
День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Состояние здоровья пациентов-рутинный анализ крови
Временное ограничение: День 0, 4, 7, 10, 14 и 21
Классификация проточной цитометрии и подсчет, а также цитокины будут измеряться в каждый момент времени.
День 0, 4, 7, 10, 14 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou 8th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZ8H-V1.0 20200122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться