MUCOLASE Tablet（ストレプトキナーゼ・ストレプトドルナーゼ）の有効性と安全性を評価するための臨床試験
2020年2月3日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
急性上気道感染症または急性気管支炎患者における MUCOLASE タブレット (ストレプトキナーゼ • ストレプトドルナーゼ) の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、第 IV 相臨床試験
MUCOLASE錠（ストレプトキナーゼ・ストレプトドルナーゼ）の有効性と安全性を評価する第4相試験
調査の概要
詳細な説明
急性上気道感染症または急性気管支炎患者における MUCOLASE 錠剤 (ストレプトキナーゼ • ストレプトドルナーゼ) の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、第 4 相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
346
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Konkuk University Medical Center
-
コンタクト：
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以下
- 急性上気道感染症または急性気管支炎の患者
- -訪問1から48時間以内に咳と痰がある患者
- 患者はこの試験の同意と目的を理解し、同意書に署名した
除外基準:
- 高熱（39℃以上）のある方
- 重度の呼吸器疾患（例）気管支喘息、肺炎、肺結核、気管支拡張症、粘液の固着、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの患者
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- 血液凝固異常のある患者
- 血小板減少症の患者
- コントロール不良の高血圧患者
- 重度の肝障害のある患者（ASTまたはALT値が正常上限の2倍を超える）
- -臨床的に重大な腎不全の患者（MDRD eGFP < 60 mL/min/1.73m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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MUCOLASE錠のプラセボ
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実験的：ムコラーゼ
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ストレプトキナーゼ・ストレプトドルナーゼ 5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSS（気管支炎重症度スコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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BSS (気管支炎重症度スコア) は、5 つの主要な症状 (i.
e.咳、喀痰、ラ音/ロンキー、咳中の胸痛、呼吸困難)、スコアが高いほどより深刻な症状を示し、0 ～ 4 で評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)
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ベースライン、7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BSS（気管支炎重症度スコア）の各症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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BSS (気管支炎重症度スコア) は、5 つの主要な症状 (i.
e.咳、喀痰、ラ音/ロンキー、咳中の胸痛、呼吸困難)、スコアが高いほどより深刻な症状を示し、0 ～ 4 で評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)
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ベースライン、7 日間
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BSS（気管支炎重症度スコア）の咳/喀痰領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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BSS (気管支炎重症度スコア) は、5 つの主要な症状 (i.
e.咳、喀痰、ラ音/ロンキー、咳中の胸痛、呼吸困難)、スコアが高いほどより深刻な症状を示し、0 ～ 4 で評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)
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ベースライン、7 日間
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各症状の完治率
時間枠：7日
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7日
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救済薬の使用回数
時間枠：7日
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7日
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統合医療アウトカム スケール
時間枠：7日
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統合医療転帰尺度は、ベースラインのBSSに基づいて、試験終了時に被験者および研究者によって別々に評価されます。
（採点方式：1＝完全回復、2＝大幅改善、3＝やや改善、4＝変化なし、5＝悪化）
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7日
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統合医療患者満足度尺度
時間枠：7日
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統合医療アウトカム スケールは、試験終了時にサブジェクトによって評価されます。
(採点方式: 1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 普通、4 = 不満、5 = 非常に不満)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。