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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta MUCOLASE (estreptoquinasa • estreptodornasa)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ensayo clínico de fase IV, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta MUCOLASE (estreptoquinasa • estreptodornasa) en pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores o bronquitis aguda

Un estudio de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta MUCOLASE (estreptoquinasa • estreptodornasa)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de MUCOLASE comprimidos (estreptoquinasa • estreptodornasa) en pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores o bronquitis aguda

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

346

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contacto:
          • Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19≤ edad
  • Pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores o bronquitis aguda
  • Pacientes con tos y flema dentro de las 48 horas a partir de la Visita 1
  • Los pacientes entendieron los consentimientos y el propósito de este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fiebre alta (≥39℃)
  • Pacientes con enfermedades respiratorias graves (ej.) asma bronquial, neumonía, tuberculosis pulmonar, bronquiectasias, mucosidad pegajosa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco
  • Pacientes con coagulación sanguínea anormal.
  • Pacientes con trombocitopenia
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes con un trastorno hepático grave (el nivel de AST o ALT excede 2 veces más que el rango superior normal)
  • Pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo de la tableta MUCOLASE
Experimental: Mucolasa
Droga: Tableta MUCOLASE (estreptoquinasa • estreptodornasa)
estreptoquinasa • estreptodornasa 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BSS (Bronchitis Severity Score)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días
La BSS (Bronchitis Severity Score) se obtiene sumando las respuestas a cinco síntomas principales (i. mi. tos, esputo, estertores/ronquidos, dolor torácico al toser, disnea) donde las puntuaciones más altas indican una sintomatología más severa, calificada de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa)
línea de base, 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de cada síntoma de BSS (Bronchitis Severity Score)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días
La BSS (Bronchitis Severity Score) se obtiene sumando las respuestas a cinco síntomas principales (i. mi. tos, esputo, estertores/ronquidos, dolor torácico al toser, disnea) donde las puntuaciones más altas indican una sintomatología más severa, calificada de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa)
línea de base, 7 días
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de tos/esputo de BSS (puntuación de gravedad de la bronquitis)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días
La BSS (Bronchitis Severity Score) se obtiene sumando las respuestas a cinco síntomas principales (i. mi. tos, esputo, estertores/ronquidos, dolor torácico al toser, disnea) donde las puntuaciones más altas indican una sintomatología más severa, calificada de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa)
línea de base, 7 días
Tasa de resolución completa de cada síntoma
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
El número de uso de medicamentos de alivio.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Escala de resultados de medicina integrativa
Periodo de tiempo: 7 días
La Escala de Resultados de Medicina Integrativa es evaluada por separado por los sujetos y los investigadores al final del estudio, en base a la BSS de referencia. (Sistema de puntuación: 1 = recuperación completa, 2 = mejora importante, 3 = mejora leve a moderada, 4 = sin cambios, 5 = deterioro)
7 días
Escalas de satisfacción del paciente de medicina integrativa
Periodo de tiempo: 7 días
La Escala de Resultados de Medicina Integrativa es evaluada por sujetos al final del estudio. (Sistema de puntuación: 1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = neutral, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-MUC-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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