Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af MUCOLASE-tablet (Streptokinase • Streptodornase)
3. februar 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase IV klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af MUCOLASE tablet (streptokinase • Streptodornase) hos patienter med akut øvre luftvejsinfektion eller akut bronkitis
Et fase 4-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MUCOLASE tablet (streptokinase • strepodornase)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase 4 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af MUCOLASE tablet (streptokinase • streptodornase) hos patienter med akut øvre luftvejsinfektion eller akut bronkitis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
346
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin-A Jung, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-410-9038
- E-mail: jajung@hanmi.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19≤ alder
- Patienter med akut øvre luftvejsinfektion eller akut bronkitis
- Patienter med hoste og slim inden for 48 timer fra besøg 1
- Patienterne forstod samtykkerne og formålet med dette forsøg og underskrev samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj feber (≥39℃)
- Patienter med svære luftvejssygdomme (f.eks.) bronkial astma, lungebetændelse, lungetuberkulose, bronkiektasi, slimstikning, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for lægemidlet
- Patienter med unormal blodkoagulation
- Patienter med trombocytopeni
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter med en alvorlig leversygdom (AST- eller ALAT-niveau overstiger 2 gange mere end normalt øvre område)
- Patienter med klinisk signifikant nyresvigt (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo af MUCOLASE tablet
|
|
Eksperimentel: Mucolase
|
streptokinase • streptodornase 5mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BSS (Bronkitis Severity Score)
Tidsramme: baseline, 7 dage
|
BSS (Bronkitis Severity Score) er udledt ved at summere svar på fem hovedsymptomer (dvs.
e. hoste, sputum, rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspnø) med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi, vurderet fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig)
|
baseline, 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hver symptomscore for BSS (Bronkitis Severity Score)
Tidsramme: baseline, 7 dage
|
BSS (Bronkitis Severity Score) er udledt ved at summere svar på fem hovedsymptomer (dvs.
e. hoste, sputum, rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspnø) med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi, vurderet fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig)
|
baseline, 7 dage
|
|
Ændring fra baseline i hoste-/sputumdomænescore for BSS (Bronkitis Severity Score)
Tidsramme: baseline, 7 dage
|
BSS (Bronkitis Severity Score) er udledt ved at summere svar på fem hovedsymptomer (dvs.
e. hoste, sputum, rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspnø) med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi, vurderet fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig)
|
baseline, 7 dage
|
|
Fuldstændig opløsningshastighed for hvert symptom
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Antallet af brug af nødhjælpsstoffer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Integrative Medicine Outcomes Scale
Tidsramme: 7 dage
|
Integrative Medicine Outcomes-skalaen vurderes separat af forsøgspersoner og thd investigatorer ved afslutningen af undersøgelsen, baseret på BSS af baseline.
(Scoringssystem: 1 = fuldstændig genopretning, 2 = større forbedring, 3 = let til moderat forbedring, 4 = ingen ændring, 5 = forringelse)
|
7 dage
|
|
Integrativ medicin patienttilfredshedsskalaer
Tidsramme: 7 dage
|
Integrative Medicine Outcomes Skala vurderes af subgects ved afslutningen af studiet.
(Scoringssystem: 1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = neutral, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-MUC-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .