Kliininen tutkimus MUCOLASE-tabletin (streptokinaasi • streptodornaasi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus MUCOLASE-tabletin (streptokinaasi • streptodornaasi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ylähengitysteiden tulehdus tai akuutti keuhkoputkentulehdus
Vaiheen 4 tutkimus MUCOLASE-tabletin (streptokinaasi • streptodornaasi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 4 kliininen tutkimus MUCOLASE-tabletin (streptokinaasi • streptodornaasi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus tai akuutti keuhkoputkentulehdus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
346
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19≤ ikä
- Potilaat, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus tai akuutti keuhkoputkentulehdus
- Potilaat, joilla on yskää ja limaa 48 tunnin sisällä käynnistä 1
- Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen suostumukset ja tarkoituksen sekä allekirjoittivat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea kuume (≥39℃)
- Potilaat, joilla on vaikeita hengityselinsairauksia (esim. keuhkoastma, keuhkokuume, keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, liman tarttuminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys lääkkeelle
- Potilaat, joilla on epänormaali veren hyytyminen
- Potilaat, joilla on trombosytopenia
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (AST- tai ALAT-arvot ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
MUCOASE-tabletin lumelääke
|
|
Kokeellinen: Mukolaasi
|
streptokinaasi • streptodornaasi 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BSS:ssä (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää
|
BSS (Bronchitis Severity Score) saadaan laskemalla yhteen vasteet viiteen pääoireeseen (ts.
e. yskä, yskös, rales/rhonchi, rintakipu yskimisen aikana, hengenahdistus), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oiretta, arvosanat 0-4 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea)
|
lähtötaso, 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BSS:n kunkin oirepisteen (bronkiitin vaikeuspistemäärä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää
|
BSS (Bronchitis Severity Score) saadaan laskemalla yhteen vasteet viiteen pääoireeseen (ts.
e. yskä, yskös, rales/rhonchi, rintakipu yskimisen aikana, hengenahdistus), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oiretta, arvosanat 0-4 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea)
|
lähtötaso, 7 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta BSS:n yskä/yskösalueen pistemäärässä (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää
|
BSS (Bronchitis Severity Score) saadaan laskemalla yhteen vasteet viiteen pääoireeseen (ts.
e. yskä, yskös, rales/rhonchi, rintakipu yskimisen aikana, hengenahdistus), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oiretta, arvosanat 0-4 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea)
|
lähtötaso, 7 päivää
|
|
Jokaisen oireen täydellinen ratkaisunopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Helpotuslääkkeiden käytön määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Integratiivisen lääketieteen tulosasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Integratiivisen lääketieteen tulosasteikon arvioivat erikseen th koehenkilöt ja thd tutkijat tutkimuksen lopussa, perustuen lähtötilanteen BSS:ään.
(Pisteytysjärjestelmä: 1 = täydellinen toipuminen, 2 = merkittävä parannus, 3 = lievä tai kohtalainen parannus, 4 = ei muutosta, 5 = heikkeneminen)
|
7 päivää
|
|
Integratiivisen lääketieteen potilastyytyväisyysasteikot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osa-henkilöt arvioivat integroivan lääketieteen tulosasteikon tutkimuksen lopussa.
(Pisteytysjärjestelmä: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = neutraali, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-MUC-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .