Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MUCOLASE tablett (streptokinas • streptodornas)
3 februari 2020 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas IV klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MUCOLASE tablett (streptokinas • streptodornas) hos patienter med akut övre luftvägsinfektion eller akut bronkit
En fas 4-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av MUCOLASE tablett (streptokinas • streptodornas)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, klinisk fas 4-studie för att bedöma effekten och säkerheten av MUCOLASE tablett (streptokinas • streptodornas) hos patienter med akut övre luftvägsinfektion eller akut bronkit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
346
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19≤ ålder
- Patienter med akut övre luftvägsinfektion eller akut bronkit
- Patienter med hosta och slem inom 48 timmar från och med besök 1
- Patienterna förstod samtyckena och syftet med denna prövning och undertecknade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög feber (≥39℃)
- Patienter med svåra luftvägssjukdomar (ex) bronkialastma, lunginflammation, lungtuberkulos, bronkiektasis, slemstickning, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) etc.
- Patienter med en historia av överkänslighet mot läkemedel
- Patienter med onormal blodkoagulation
- Patienter med trombocytopeni
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patienter med en allvarlig leversjukdom (AST- eller ALAT-nivåer överstiger 2 gånger mer än normalt övre intervall)
- Patienter med kliniskt signifikant njursvikt (MDRD eGFP < 60 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo av MUCOLASE tablett
|
|
Experimentell: Mucolas
|
streptokinas • streptodornas 5mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsram: baslinje, 7 dagar
|
BSS (Bronchitis Severity Score) härleds genom att summera svar på fem huvudsymptom (dvs.
e. hosta, sputum, raser/rhonchi, bröstsmärtor vid hosta, dyspné) med högre poäng som indikerar svårare symtom, betygsatt från 0 till 4 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår)
|
baslinje, 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i varje symptompoäng för BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsram: baslinje, 7 dagar
|
BSS (Bronchitis Severity Score) härleds genom att summera svar på fem huvudsymptom (dvs.
e. hosta, sputum, raser/rhonchi, bröstsmärtor vid hosta, dyspné) med högre poäng som indikerar svårare symtom, betygsatt från 0 till 4 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår)
|
baslinje, 7 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i host-/sputumdomänpoäng för BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsram: baslinje, 7 dagar
|
BSS (Bronchitis Severity Score) härleds genom att summera svar på fem huvudsymptom (dvs.
e. hosta, sputum, raser/rhonchi, bröstsmärtor vid hosta, dyspné) med högre poäng som indikerar svårare symtom, betygsatt från 0 till 4 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår)
|
baslinje, 7 dagar
|
|
Fullständig upplösningshastighet för varje symptom
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Antalet användning av lindrande droger
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Integrativ medicin resultatskala
Tidsram: 7 dagar
|
Resultatskala för integrativ medicin bedöms separat av försökspersonerna och tredje utredarna i slutet av studien, baserat på baslinjens BSS.
(Poängsystem: 1 = fullständig återhämtning, 2 = stor förbättring, 3 = lätt till måttlig förbättring, 4 = ingen förändring, 5 = försämring)
|
7 dagar
|
|
Integrativ medicin Patientnöjdhetsskalor
Tidsram: 7 dagar
|
Integrativ medicin resultatskala bedöms av subgects i slutet av studien.
(Poängsystem: 1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = neutral, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kwang-Ha Yoo, MD, Ph.D, Konkuk University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-MUC-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .